Grupo de Trabajo de la EFLM sobre Acreditación y Normas ISO/CEN sobre cómo abordar los requisitos de la norma ISO15189 sobre retención de documentación y muestras

Abstract

Gran parte de la actividad en el laboratorio clínico debe quedar documentada para facilitar el mantenimiento de la calidad del servicio, lo que deriva en la generación de una gran cantidad de documentación, formularios e informes. Con tal objeto, es necesario especificar el tiempo de retención requerido para cada tipo de documento y muestra. Además de la obligación de conservar los informes del laboratorio clínico como parte de la historia clínica de los pacientes, el laboratorio también está obligado por ley, o según las directrices de las organizaciones profesionales, si las hubiera, a retener un gran volumen de documentación y muestras. En caso contrario, la dirección del laboratorio deberá establecer un calendario de retención, en el que se especifiquen las condiciones y el periodo de conservación, de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 15189:2022 sobre retención de documentación y registros de gestión de la calidad. En el presente proyecto, el Grupo de Trabajo de la EFLM sobre Acreditación y Normas ISO/CEN propone una serie de periodos de retención de documentación y muestras, basada en la metodología de análisis modal de fallos y efectos (AMFE), un método para la reducción de riesgos que ha pasado a formar parte integral de los estándares actuales.