接受透析的心房颤动患者的抗凝治疗：一项试点随机对照试验。

背景：心房颤动是透析患者的常见病。由于口服抗凝药被排除在之前的开创性临床试验之外，因此口服抗凝药在这一人群中的作用尚不确定。我们的目标是确定进行一项大型确定性试验的可行性，以确定接受透析的心房颤动患者的最佳抗凝策略：SAFE-D试验是一项平行分组、开放标签、分配隐藏的试验性随机对照试验，在加拿大和澳大利亚的28个中心进行。试验对象包括符合 CHADS-65 标准、正在接受透析且有非瓣膜性心房颤动病史的成年人（≥18 岁）。参与者按1:1:1的比例随机接受剂量调整后的华法林、阿哌沙班（5 毫克，每天两次）或无口服抗凝药治疗，并随访26 周。主要结果对以下可行性措施进行了评估：a) 自试验开始后 2 年内招募到目标人群；b) 随访结束时，大于 80% 的随机患者坚持所分配的治疗策略。次要结果包括中风和出血：从2019年12月到2022年6月，151名患者入组并随机接受阿哌沙班（n =51）、华法林（n =52）或无口服抗凝药（n =48）治疗。由于 COVID 大流行而暂停，招募工作在 30 个月内完成，123 名参与者（83%）在分配的治疗组完成了随访。经判定发生了一起中风事件。8名参与者发生了大出血事件（4名华法林、2名阿哌沙班、2名未进行口服抗凝治疗）。15名参与者死亡（9名华法林，2名阿哌沙班，4名未进行口服抗凝治疗）。华法林接受者在治疗范围内的时间为 58%（IQR 47%-70%）：我们证明了在一项比较接受透析的心房颤动患者不同抗凝策略的试验中招募和坚持治疗的可行性。