Thérapie à base de cellules stromales mésenchymateuses allogéniques dérivées de la moelle osseuse pour les patients souffrant de lombalgie chronique : un essai prospectif multicentrique randomisé contrôlé par placebo (étude RESPINE)

Abstract

Introduction

Évaluer l’efficacité d’une injection intradiscale unique de cellules stromales mésenchymateuses allogéniques de la moelle osseuse (BM-MSC) par rapport à un placebo fictif chez des patients souffrant de lombalgie chronique.

Patients et méthodes

Les participants ont été randomisés dans le cadre d’une étude prospective, en double aveugle et contrôlée, pour recevoir soit une injection sham, soit une injection intradiscale de 20 millions de BM-MSC allogéniques, entre avril 2018 et décembre 2022. Le premier critère coprimaire était le taux de répondeurs défini par une amélioration de l’échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur d’au moins 20 % et 20 mm, ou une amélioration de l’indice d’invalidité d’Oswestry (ODI) de 20 % entre le début de l’étude et le mois 12. Le critère structurel secondaire coprimaire a été évalué par le contenu discal mesuré par imagerie par résonance magnétique quantitative T2, entre le début de l’étude et le mois 12. Les critères d’évaluation secondaires comprenaient l’EVA de la douleur, l’ODI, le Short Form (SF)-36 et la différence minimale cliniquement importante à tous les moments (1, 3, 6, 12 et 24 mois). Nous avons déterminé la réponse immunitaire associée à l’injection de cellules allogéniques entre le début de l’étude et le sixième mois. Les événements indésirables graves (EIG) ont été enregistrés.

Résultats

114 patients ont été randomisés (n = 58, groupe BM-MSC ; n = 56, groupe sham placebo). À 12 mois, le résultat primaire n’a pas été atteint (74 % dans le groupe BM-MSC contre 69 % dans le groupe placebo ; p = 0,77). Les groupes ne différaient pas dans tous les résultats secondaires. Aucun EIG lié à l’intervention n’est survenu.

Conclusion

Bien que notre étude n’ait pas démontré de manière concluante l’efficacité des CSM-BM allogéniques dans le traitement de la lombalgie, la procédure était sûre. Les résultats à long terme de la thérapie par CSM pour la lombalgie sont encore à l’étude. EudraCT 2017-002092-25/ClinicalTrials.gov : NCT03737461.