ВИМОГИ ДО ЯКОСТІ СУПОЗИТОРІЇВ ЯК ЛІКАРСЬКОЇ ФОРМИ У ВІДПОВІДНОСТІ ДО СВІТОВИХ ФАРМАКОПЕЙ

Abstract

Мета роботи. Порівняльний аналіз даних світових фармакопей щодо показників та їх норм, а також методик і методів, що визначають якість супозиторіїв як лікарської форми (ЛФ). Матеріали і методи. Використано методи інформаційного пошуку, аналізу літературних джерел, порівняння, узагальнення. Результати й обговорення. Визначення супозиторіїв як ЛФ у Державній Фармакопеї України, Державних Фармакопеях Республік Білорусь та Казахстан, Європейській та Британській фармакопеях наведено у загальних фармакопейних статтях (ЗФС) «Лікарські засоби для ректального застосування» та «Лікарські засоби для вагінального застосування» (як песарії). Фармакопеї США, Японії та Російської Федерації містять характеристику супозиторіїв у ЗФС на ЛФ. У ході аналізу було встановлено, що для супозиторіїв та песаріїв визначаються такі основні показники якості: опис, ідентифікація, однорідність маси, розпадання, розчинення, температура плавлення (для ліпофільних основ), вміст домішок, кількісне визначення, мікробіологічна чистота. Висновки. Проведений аналіз вказує на деякі відмінності даних світових фармакопей щодо контролю якості супозиторіїв та песаріїв. Це свідчить про необхідність гармонізації вимог фармакопей для уніфікації методик та методів аналізу супозиторіїв та песаріїв як широко застосовуваних ЛФ.