СУЧАСНІ ВИМОГИ ПРОВІДНИХ ФАРМАКОПЕЙ ДО ХАРАКТЕРИСТИКИ, КЛАСИФІКАЦІЇ ТА КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ М’ЯКИХ ЛІКАРСЬКИХ ФОРМ

Abstract

Мета роботи.  Порівняльні дослідження вимог провідних фармакопей щодо визначення, характеристики м’яких лікарських форм (МЛФ) та показників, за якими контролюється їх якість. Матеріали і методи. Фармакопейні статті та показники якості на МЛФ, наведені у Державній Фармакопеї України (ДФУ) та в деяких зарубіжних фармакопеях. При виконанні досліджень використано методи інформаційного пошуку, аналізу літературних джерел, порівняння та узагальнення. Результати й обговорення. Проведено порівняльний аналіз фармакопей провідних країн та ДФУ щодо характеристики, класифікації та показників якості МЛФ. У декількох фармакопеях (ДФУ, Ph. Eur., BP, ГФРБ) МЛФ розглянуто у загальних фармакопейних статтях “М’які лікарські засоби для нашкірного застосування”, у Фармакопеях США, Японії та Росії (USP, JP, ГФРФ) м’які форми охарактеризовано у загальній статті на лікарські форми (ЛФ). На підставі вивчення відповідних монографій розглянуто підходи до класифікації МЛФ (за видом ЛФ, типом дисперсних систем, спорідненістю до води). Вивчені підходи ДФУ та зарубіжних фармакопей до МЛФ, що виготовлені в умовах аптек. Проаналізовано вимоги фармакопей щодо показників якості, за якими повинні контролюватися МЛФ, залежно від способу їх застосування. Основними показниками якості, які визначаються для різних МЛФ, є опис, ідентифікація (АФІ, антимікробних консервантів, інших ДР при потребі), однорідність дозованих одиниць (окрім, ЛЗ рослинного походження), рН або кислотне та перекисне число, консистенція, в’язкість, герметичність контейнера, мікробіологічна чистота або стерильність, кількісне визначення. Висновки. Отримані результати аналізу показують деякі відмінності досліджуваних фармакопей щодо МЛФ та показників їх якості, що свідчить про доцільність гармонізації фармакопейних вимог до МЛФ з метою уніфікації підходів до підтвердження їх якості.