Optimización y validación de un método por RP-HPLC para determinación simultánea de cloruro de decualinio y clorhidrato de lidocaína en tabletas

Abstract

La combinación de cloruro de decualinio y clorhidrato de lidocaína es empleada como antiséptico bucofaríngeo en forma de tabletas masticables, específicamente para la profilaxis y tratamiento de afecciones mucosas superficiales. Actualmente, no existe un método analítico validado reportado en la literatura que permita determinar simultáneamente esta combinación de principios activos, por ello se optimizó y validó un método por cromatografía liquida de alta eficiencia en fase inversa (RP-HPLC), de acuerdo con los requerimientos establecidos por la USP en el Apartado <1225>. Las condiciones cromatográficas encontradas para la separación y cuantificación de los principios activos fueron: columna octadecilsilano (C18, 10 µm x 3,9 mm x 300 mm), temperatura ambiente, flujo de 1,2 mL/min de una fase móvil constituida por hexanosulfonato de sodio: agua: metanol 2 g :300:700 y pH final de 5,5 ± 0,2. El volumen de inyección fue de 20 µL y detección UV a 240 nm. El método resultó ser específico, lineal, exacto y preciso bajo las condiciones de trabajo optimizadas y puede ser empleado como análisis de rutina para la cuantificación simultánea de ambos principios activos.