Propuesta para la estandarización de endotoxinas bacterianas y pirógenos en dos productos farmacéuticos parenterales por los métodos del lisado de amebocitos de Limulus y la prueba de activación de monocitos

Abstract

La detección de pirógenos en productos parenterales es de suma importancia en la industria biotecnológica, la industria farmacéutica, los laboratorios de control de la calidad y agencias regulatorias. Los pirógenos son sustancias que provocan fiebre y no se eliminan mediante los procesos de esterilización estándar, siendo biológicamente activos una vez que se encuentran en el torrente sanguíneo, lo que provoca riesgos para la salud humana, que van desde reacciones leves (por ejemplo, fiebre) hasta shock séptico y muerte. Por lo tanto, la prueba de pirógenos es obligatoria para las formulaciones de fármacos y biotecnológicos inyectables, terapias celulares y diversos dispositivos médicos. Las pruebas de pirógenos son ensayos de seguridad realizados durante el control de calidad de rutina de los productos inyectables exigidos por las agencias reguladoras. Entre dichas pruebas de pirógenos se encuentran: 1) la Prueba de Endotoxinas Bacterianas (BET, LAL) y 2) Los sistemas de prueba que utilizan sangre total humana o monocitos humanos, denominada Prueba de Activación de Monocitos (MAT). En el presente trabajo se comparan las metodologías a seguir de los ensayos LAL gel clot, LAL cromogénica y MAT para la estandarización de pirógenos incluyendo las EB en dos productos farmacéuticos parenterales: penicilina G sódica y ranitidina inyectable.