VALIDATION OF POTENCY TEST OF MEASLES COMPONENT IN VACCINE MMRII BY CCID50 METHOD

Abstract

Sởi là một trong những bệnh truyền nhiễm qua đường hô hấp do vi rút gây ra có thể phòng ngừa bằng cách tiêm vắc xin. Việc đánh giá hiệu quả của vắc xin trước khi đưa ra thị trường là một nhiệm vụ quan trọng của Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế (NICVB). Vì vậy, nhóm nghiên cứu tiến hành thẩm định quy trình thử nghiệm công hiệu thành phần sởi trong vắc xin  MMRII (MSD) với các tiêu chí độ đúng, độ chính xác, độ mạnh và độ đặc hiệu. Phương pháp thực hiện trong đề tài này được thực hiện theo SOP KĐQG- 34: Quy trình chuẩn thẩm định thử nghiệm toàn phần của Viện. Kết quả cho thấy, quy trình thử nghiệm công hiệu thành phần sởi trong vắc xin MMRII bằng phương pháp CCID50 đạt yêu cầu về các tiêu chí độ đúng, độ chính xác, độ mạnh và độ đặc hiệu qua từng lần thực hiện. Hiệu giá vắc xin mẫu chuẩn và mẫu thử đều nằm trong giới hạn cho phép với hệ số biến thiên CV ≤ 25%. Vì vậy, quy trình thử nghiệm công hiệu thành phần sởi trong vắc xin MMRII bằng phương pháp CCID50 cho kết quả tin cậy, phù hợp với điều kiện hóa chất và trang thiết bị của khoa Kiểm định vắc xin Vi rút và có thể áp dụng cho thử nghiệm thường quy tại Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế (NICVB).