Đàm Thị Liễu, Đoàn Hữu Thiển, Đường Thị Cẩm Lệ, Phạm Quang Minh, Cảnh Huyền Trang, Nguyễn Quyết Thắng
Hiện nay, 2 - phenoxyethanol (etylen glycol monophenylete) với công thức hóa học là C8H10O2 được sử dụng làm chất bảo quản trong mỹ phẩm, thuốc và vắc xin. Các sản phẩm thương mại như mỹ phẩm, thuốc và vắc xin trước khi sử dụng phải được kiểm tra xác định hàm lượng 2 - phenoxyethanol theo qui định của Dược Điển và cơ quan quản lý Quốc gia. Nghiên cứu này được tiến hành nhằm xây dựng được quy trình xác định hàm lượng 2 - phenoxyethanol trong vắc xin theo hướng dẫn của ICH phù hợp với điều kiện thực tại của Khoa. Nghiên cứu sử dụng phương pháp mô tả thực nghiệm trong phòng thí nghiệm. Quy trình xác định hàm lượng 2- phenoxyethanol trong vắc xin havax và tetraxim trên hệ thống sắc ký Thermo Scientific, cột C18 (150 x 4,6 mm) với pha động là dung dịch acetonitrile/nước tỷ lệ 50/50 (v/v), detector DAD, bước sóng phát hiện 270 nm đã được xác nhận giá trị sử dụng với kết quả cụ thể: tính thích hợp của hệ thống trên dung dịch 2 - phenoxyethanol 6 mg/ml với %RSD của diện tích peak là 0,39%; %RSD của thời gian lưu là 0,02%; hệ số kéo đuôi là 1,22; số đĩa lý thuyết là 13182. Độ lặp lại trên mẫu tetraxim và havax lần lượt là: 0,37%; 0,42%. Độ tái lặp trên mẫu tetraxim và havax lần lượt là: 0,71%; 0,48%. Độ thu hồi (R%) của dung dịch 2 - phenoxyethanol 5 µl/ml được thêm vào mẫu thử tetraxim từ 96,99% đến 100,04%; dung dịch 2 - phenoxyethanol 6 mg/ml được thêm vào mẫu thử havax từ 96,80% đến 100,43%. Độ mạnh được xác định thông qua sự thay đổi nhỏ tốc độ dòng lần lượt 0,9; 1,0; 1,1 ml/phút, tỷ lệ pha động acetonitrile/nước (v/v) lần lượt là: 52/48; 50/50; 48/52; nhiệt độ cột lần lượt là 20, 25, 30ºC; kết quả %RSD của hàm lượng 2 - phenoxyethanol tại các điểm chuẩn nằm trong khoảng từ 0,28 đến 2,98%; độ chệch Δi của các điểm chuẩn từ 0,01 đến 5,31%. LOQ = 0,0026%. Tính tuyến tính: %RSD tại các điểm chuẩn từ 1,15 - 3,19%; độ chệch Δi tại của các điểm chuẩn từ 0,16 đến 6,68%. Độ đặc hiệu nghiên cứu trên điều kiện suy thoái và cưỡng cho kết quả peak phụ tách rời peak chính. Độ không đảm bảo đo trên mẫu tetraxim và havax lần lượt là 0,052 µl/liều; 0,070 mg/ml. Chúng tôi đã thành công trong nghiên cứu, đạt mục tiêu nghiên cứu phù hợp với điều kiện thực tiễn tại Khoa, phù hợp với mẫu vắc xin chứa 2 - phenoxethanol có các nền mẫu khác nhau từ đơn giản đến phức tạp. Độ không đảm bảo đo của hai mẫu thử phù hợp với kết quả hàm lượng 2 - phenoxyethanol trong mẫu.
{"title":"XÂY DỰNG QUY TRÌNH XÁC ĐỊNH HÀM LƯỢNG 2 - PHENOXYETHANOL TRONG VẮC XIN BẰNG PHƯƠNG PHÁP SẮC KÝ PHA ĐẢO","authors":"Đàm Thị Liễu, Đoàn Hữu Thiển, Đường Thị Cẩm Lệ, Phạm Quang Minh, Cảnh Huyền Trang, Nguyễn Quyết Thắng","doi":"10.56086/jcvb.v3i1.80","DOIUrl":"https://doi.org/10.56086/jcvb.v3i1.80","url":null,"abstract":"Hiện nay, 2 - phenoxyethanol (etylen glycol monophenylete) với công thức hóa học là C8H10O2 được sử dụng làm chất bảo quản trong mỹ phẩm, thuốc và vắc xin. Các sản phẩm thương mại như mỹ phẩm, thuốc và vắc xin trước khi sử dụng phải được kiểm tra xác định hàm lượng 2 - phenoxyethanol theo qui định của Dược Điển và cơ quan quản lý Quốc gia. Nghiên cứu này được tiến hành nhằm xây dựng được quy trình xác định hàm lượng 2 - phenoxyethanol trong vắc xin theo hướng dẫn của ICH phù hợp với điều kiện thực tại của Khoa. Nghiên cứu sử dụng phương pháp mô tả thực nghiệm trong phòng thí nghiệm. Quy trình xác định hàm lượng 2- phenoxyethanol trong vắc xin havax và tetraxim trên hệ thống sắc ký Thermo Scientific, cột C18 (150 x 4,6 mm) với pha động là dung dịch acetonitrile/nước tỷ lệ 50/50 (v/v), detector DAD, bước sóng phát hiện 270 nm đã được xác nhận giá trị sử dụng với kết quả cụ thể: tính thích hợp của hệ thống trên dung dịch 2 - phenoxyethanol 6 mg/ml với %RSD của diện tích peak là 0,39%; %RSD của thời gian lưu là 0,02%; hệ số kéo đuôi là 1,22; số đĩa lý thuyết là 13182. Độ lặp lại trên mẫu tetraxim và havax lần lượt là: 0,37%; 0,42%. Độ tái lặp trên mẫu tetraxim và havax lần lượt là: 0,71%; 0,48%. Độ thu hồi (R%) của dung dịch 2 - phenoxyethanol 5 µl/ml được thêm vào mẫu thử tetraxim từ 96,99% đến 100,04%; dung dịch 2 - phenoxyethanol 6 mg/ml được thêm vào mẫu thử havax từ 96,80% đến 100,43%. Độ mạnh được xác định thông qua sự thay đổi nhỏ tốc độ dòng lần lượt 0,9; 1,0; 1,1 ml/phút, tỷ lệ pha động acetonitrile/nước (v/v) lần lượt là: 52/48; 50/50; 48/52; nhiệt độ cột lần lượt là 20, 25, 30ºC; kết quả %RSD của hàm lượng 2 - phenoxyethanol tại các điểm chuẩn nằm trong khoảng từ 0,28 đến 2,98%; độ chệch Δi của các điểm chuẩn từ 0,01 đến 5,31%. LOQ = 0,0026%. Tính tuyến tính: %RSD tại các điểm chuẩn từ 1,15 - 3,19%; độ chệch Δi tại của các điểm chuẩn từ 0,16 đến 6,68%. Độ đặc hiệu nghiên cứu trên điều kiện suy thoái và cưỡng cho kết quả peak phụ tách rời peak chính. Độ không đảm bảo đo trên mẫu tetraxim và havax lần lượt là 0,052 µl/liều; 0,070 mg/ml. Chúng tôi đã thành công trong nghiên cứu, đạt mục tiêu nghiên cứu phù hợp với điều kiện thực tiễn tại Khoa, phù hợp với mẫu vắc xin chứa 2 - phenoxethanol có các nền mẫu khác nhau từ đơn giản đến phức tạp. Độ không đảm bảo đo của hai mẫu thử phù hợp với kết quả hàm lượng 2 - phenoxyethanol trong mẫu.","PeriodicalId":166965,"journal":{"name":"JOURNAL OF CONTROL VACCINE AND BIOLOGICALS","volume":"682 1","pages":"0"},"PeriodicalIF":0.0,"publicationDate":"2023-04-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"132545863","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
Nguyễn Thị Kiều, Đoàn Hữu Thiển, Nguyễn Thị Lý, Nguyễn Kim Bách, Bế Thị Thắm, Nguyễn Thị Hồng Định, Phùng Hải Linh
Loạt vắc xin mẫu chuẩn viêm gan B lần thứ hai MCQG.HBV.02 được đưa vào sử dụng từ năm 2019 nhưng chưa có nghiên cứu đánh giá tính ổn định nào được công bố. Nghiên cứu này được thực hiện với mục tiêu dự đoán hạn dùng loạt vắc xin mẫu chuẩn trên bằng phương pháp thúc đẩy nhiệt để xác định hàm lượng kháng nguyên HBsAg của mẫu chuẩn ở các nhiệt độ bảo quản khác nhau: 25oC, 37oC và 45 oC. Kết quả nghiên cứu cho thấy, ở nhiệt độ 25oC sau 28, 56, và 84 ngày hàm lượng HBsAg của loạt MCQG.HBV.02 tương ứng là 28,8; 26,5 và 13,3 µg/ml; Ở 37 oC sau 28, 56 và 84 ngày hàm lượng HBsAg của loạt mẫu chuẩn lần lượt là 17,4; 12,1 và 8,7 µg/ml. Ở điều kiện 45oC sau 7, 14, 28, 56 ngày hàm lượng HBsAg của MCQG.HBV.02 theo thứ tự là 15,4; 12,4; 5,8; 3,3 µg/ml. Sử dụng phần mềm JMP Pro13 dựa trên phương trình Arrhenius tính được: Hạn dùng loạt mẫu chuẩn là 1825 ngày (tương đương 5,3 năm); sau 5 năm, hàm lượng HBsAg dự đoán đạt 20.4 µg HBsAg/ml, đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn ≥ 20 µg/ml. Kết luận: Hạn dùng dự kiến của loạt vắc xin mẫu chuẩn quốc gia viêm gan B tái tổ hợp MCQG.HBV.02 là 5,3 năm khi bảo quản ở nhiệt độ 2-8oC.
{"title":"DỰ ĐOÁN HẠN DÙNG VẮC XIN MẪU CHUẨN QUỐC GIA VIÊM GAN B TÁI TỔ HỢP LẦN THỨ HAI","authors":"Nguyễn Thị Kiều, Đoàn Hữu Thiển, Nguyễn Thị Lý, Nguyễn Kim Bách, Bế Thị Thắm, Nguyễn Thị Hồng Định, Phùng Hải Linh","doi":"10.56086/jcvb.v3i1.78","DOIUrl":"https://doi.org/10.56086/jcvb.v3i1.78","url":null,"abstract":"Loạt vắc xin mẫu chuẩn viêm gan B lần thứ hai MCQG.HBV.02 được đưa vào sử dụng từ năm 2019 nhưng chưa có nghiên cứu đánh giá tính ổn định nào được công bố. Nghiên cứu này được thực hiện với mục tiêu dự đoán hạn dùng loạt vắc xin mẫu chuẩn trên bằng phương pháp thúc đẩy nhiệt để xác định hàm lượng kháng nguyên HBsAg của mẫu chuẩn ở các nhiệt độ bảo quản khác nhau: 25oC, 37oC và 45 oC. Kết quả nghiên cứu cho thấy, ở nhiệt độ 25oC sau 28, 56, và 84 ngày hàm lượng HBsAg của loạt MCQG.HBV.02 tương ứng là 28,8; 26,5 và 13,3 µg/ml; Ở 37 oC sau 28, 56 và 84 ngày hàm lượng HBsAg của loạt mẫu chuẩn lần lượt là 17,4; 12,1 và 8,7 µg/ml. Ở điều kiện 45oC sau 7, 14, 28, 56 ngày hàm lượng HBsAg của MCQG.HBV.02 theo thứ tự là 15,4; 12,4; 5,8; 3,3 µg/ml. Sử dụng phần mềm JMP Pro13 dựa trên phương trình Arrhenius tính được: Hạn dùng loạt mẫu chuẩn là 1825 ngày (tương đương 5,3 năm); sau 5 năm, hàm lượng HBsAg dự đoán đạt 20.4 µg HBsAg/ml, đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn ≥ 20 µg/ml. Kết luận: Hạn dùng dự kiến của loạt vắc xin mẫu chuẩn quốc gia viêm gan B tái tổ hợp MCQG.HBV.02 là 5,3 năm khi bảo quản ở nhiệt độ 2-8oC.","PeriodicalId":166965,"journal":{"name":"JOURNAL OF CONTROL VACCINE AND BIOLOGICALS","volume":"101 1","pages":"0"},"PeriodicalIF":0.0,"publicationDate":"2023-04-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"117278482","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
Đào Thị Thủy, Lê Thị Hải Yến, Nguyễn Thị Thu Hương
Priorix-Tetra là vắc xin đông khô chứa bốn chủng vi rút sống giảm độc lực sởi, quai bị, rubella và thủy đậu. Mỗi chủng vi rút được sản xuất riêng biệt trong các tế bào phôi gà đối với thành phần quai bị, sởi, tế bào lưỡng bội người (MRC5) đối với thành phần rubella và thủy đậu. Thẩm định quy trình rất quan trọng và cần thiết nhằm đảm bảo chất lượng, độ tin cậy của kết quả thử nghiệm khi kiểm định vắc xin lưu hành tại Việt Nam. Nhận dạng là một trong những thử nghiệm quan trọng nhằm khẳng định sự có mặt của kháng nguyên thủy đậu trong vắc xin. Vì vậy quy trình nhận dạng thành phần thủy đậu trong vắc xin Priorix-Tetra được nhóm nguyên cứu xây dựng, thiết kế quy trình thực hiện theo hướng dẫn của nhà sản xuất, tiêu chí thẩm định là thẩm định một phần (độ đặc hiệu). Quy trình khẳng định sự có mặt của thành phần thủy đậu trong vắc xin Priorix-Tetra, mẫu chuẩn và không có thành phần thủy đậu trong mẫu chứng âm. Quy trình nhận dạng thành phần Thủy đậu trong vắc xin Priorix-Tetra bằng phương pháp trung hòa kháng thể đặc hiệu có độ tin cậy cao theo tiêu chuẩn đánh giá độ đặc hiệu phù hợp với điều kiện phòng thí nghiệm của Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế (NICVB).
{"title":"THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH NHẬN DẠNG THÀNH PHẦN THỦY ĐẬU TRONG VẮC XIN PRIORIX-TETRA BẰNG PHƯƠNG PHÁP TRUNG HÒA KHÁNG THỂ ĐẶC HIỆU","authors":"Đào Thị Thủy, Lê Thị Hải Yến, Nguyễn Thị Thu Hương","doi":"10.56086/jcvb.v3i1.81","DOIUrl":"https://doi.org/10.56086/jcvb.v3i1.81","url":null,"abstract":"Priorix-Tetra là vắc xin đông khô chứa bốn chủng vi rút sống giảm độc lực sởi, quai bị, rubella và thủy đậu. Mỗi chủng vi rút được sản xuất riêng biệt trong các tế bào phôi gà đối với thành phần quai bị, sởi, tế bào lưỡng bội người (MRC5) đối với thành phần rubella và thủy đậu. Thẩm định quy trình rất quan trọng và cần thiết nhằm đảm bảo chất lượng, độ tin cậy của kết quả thử nghiệm khi kiểm định vắc xin lưu hành tại Việt Nam. Nhận dạng là một trong những thử nghiệm quan trọng nhằm khẳng định sự có mặt của kháng nguyên thủy đậu trong vắc xin. Vì vậy quy trình nhận dạng thành phần thủy đậu trong vắc xin Priorix-Tetra được nhóm nguyên cứu xây dựng, thiết kế quy trình thực hiện theo hướng dẫn của nhà sản xuất, tiêu chí thẩm định là thẩm định một phần (độ đặc hiệu). Quy trình khẳng định sự có mặt của thành phần thủy đậu trong vắc xin Priorix-Tetra, mẫu chuẩn và không có thành phần thủy đậu trong mẫu chứng âm. Quy trình nhận dạng thành phần Thủy đậu trong vắc xin Priorix-Tetra bằng phương pháp trung hòa kháng thể đặc hiệu có độ tin cậy cao theo tiêu chuẩn đánh giá độ đặc hiệu phù hợp với điều kiện phòng thí nghiệm của Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế (NICVB).","PeriodicalId":166965,"journal":{"name":"JOURNAL OF CONTROL VACCINE AND BIOLOGICALS","volume":"1 1","pages":"0"},"PeriodicalIF":0.0,"publicationDate":"2023-04-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"129462295","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
Nguyễn Chí Hiếu, Mẫn Thị Thành, Hoàng Trung Hưng, Trần Thị Hồng, Nguyễn Đăng Khuê, Quách Thu Thảo
Chuột nhắt trắng Mlac:ICR đang được nuôi tại Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế. Từ khi nhập về nhân giống tại Viện, số lượng sản xuất và sử dụng mỗi năm khoảng trên dưới 30 nghìn con. Trước khi đưa vào thí nghiệm hoặc sinh sản, động vật cần được kiểm tra để đảm bảo tình trạng sức khỏe. Mổ khám kiểm tra đại thể các cơ quan cũng như chỉ định các xét nghiệm nhằm phát hiện sớm bệnh lý mắc phải, tránh sử dụng những động vật không đạt tiêu chuẩn sẽ gây ảnh hưởng đến kết quả nghiên cứu và thử nghiệm cũng như duy trì đàn giống. Nghiên cứu này được thực hiện với mục tiêu bước đầu xây dựng các thông số tham chiếu về cân nặng các cơ quan nội tạng của chuột nhắt trắng giống Mlac:ICR nuôi ở điều kiện Việt Nam.Phương pháp mô tả xác định cân nặng cơ quan nội tạng của chuột, thực hiện trên 600 cá thể (300 chuột đực và 300 chuột cái), ở mỗi độ tuổi 50 con đực và 50 con cái. Kết quả nghiên cứu trình diễn giá trị trung bình, độ lệch chuẩn, tỷ lệ % so với trọng lượng cơ thể của cân nặng cơ quan nội tạng chuột ở độ tuổi 21; 24; 28; 35 ngày, 9 tuần tuổi và chuột loại sinh sản, riêng biệt giữa chuột đực và chuột cái bao gồm: Tim, gan, phổi, lách, tuyến ức và thận. Các chỉ tiêu cân nặng cơ quan nội tạng của chuột nhắt Mlac:ICR nuôi tại Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế có sự biến thiên phụ thuộc và độ tuổi, giới tính và tương đương với một số cơ sở chăn nuôi lớn trên thế giới.
{"title":"NGHIÊN CỨU CHỈ TIÊU TRỌNG LƯỢNG CƠ QUAN NỘI TẠNG CỦA CHUỘT NHẮT Mlac:ICR NUÔI TẠI VIỆN KIỂM ĐỊNH QUỐC GIA VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ","authors":"Nguyễn Chí Hiếu, Mẫn Thị Thành, Hoàng Trung Hưng, Trần Thị Hồng, Nguyễn Đăng Khuê, Quách Thu Thảo","doi":"10.56086/jcvb.v3i1.86","DOIUrl":"https://doi.org/10.56086/jcvb.v3i1.86","url":null,"abstract":"Chuột nhắt trắng Mlac:ICR đang được nuôi tại Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế. Từ khi nhập về nhân giống tại Viện, số lượng sản xuất và sử dụng mỗi năm khoảng trên dưới 30 nghìn con. Trước khi đưa vào thí nghiệm hoặc sinh sản, động vật cần được kiểm tra để đảm bảo tình trạng sức khỏe. Mổ khám kiểm tra đại thể các cơ quan cũng như chỉ định các xét nghiệm nhằm phát hiện sớm bệnh lý mắc phải, tránh sử dụng những động vật không đạt tiêu chuẩn sẽ gây ảnh hưởng đến kết quả nghiên cứu và thử nghiệm cũng như duy trì đàn giống. Nghiên cứu này được thực hiện với mục tiêu bước đầu xây dựng các thông số tham chiếu về cân nặng các cơ quan nội tạng của chuột nhắt trắng giống Mlac:ICR nuôi ở điều kiện Việt Nam.Phương pháp mô tả xác định cân nặng cơ quan nội tạng của chuột, thực hiện trên 600 cá thể (300 chuột đực và 300 chuột cái), ở mỗi độ tuổi 50 con đực và 50 con cái. Kết quả nghiên cứu trình diễn giá trị trung bình, độ lệch chuẩn, tỷ lệ % so với trọng lượng cơ thể của cân nặng cơ quan nội tạng chuột ở độ tuổi 21; 24; 28; 35 ngày, 9 tuần tuổi và chuột loại sinh sản, riêng biệt giữa chuột đực và chuột cái bao gồm: Tim, gan, phổi, lách, tuyến ức và thận. Các chỉ tiêu cân nặng cơ quan nội tạng của chuột nhắt Mlac:ICR nuôi tại Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế có sự biến thiên phụ thuộc và độ tuổi, giới tính và tương đương với một số cơ sở chăn nuôi lớn trên thế giới.","PeriodicalId":166965,"journal":{"name":"JOURNAL OF CONTROL VACCINE AND BIOLOGICALS","volume":"22 1","pages":"0"},"PeriodicalIF":0.0,"publicationDate":"2023-04-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"134156816","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
Hứa Thanh Thủy, Vũ Thị Hằng, Nguyễn Văn Hùng, Trần Diệu Linh
Trong quản lý quá trình xét nghiệm (XN), phương pháp Six Sigma đang được phòng xét nghiệm (PXN) quan tâm và áp dụng nhằm giảm thiểu sai sót thực hiện XN đến mức thấp nhất. Mục tiêu đánh giá hiệu năng của 7 XN hóa sinh (Glucose, Cholesterol, Triglycerid, Ure, Creatinin, AST, ALT) thực hiện trên máy Beckman Coulter AU480 bằng Six Sigma tại Khoa Xét nghiệm - Bệnh viện Y dược cổ truyền Quảng Ninh năm 2021. Nghiên cứu mô tả cắt ngang trên đối tượng gồm: 496 kết quả nội kiểm ở 2 mức nồng độ (trung bình và cao) và 12 kết quả ngoại kiểm trong 12 tháng năm 2021 của 7 chỉ số XN; tính toán giá trị Sigma với giá trị sai số tổng cho phép TEa. Kết quả là ở nồng độ bình thường, 5 XN (Glucose, Creatinin, AST, Cholesterol, Ure) có điểm Sigma nhỏ hơn 3, 1 XN (ALT) có điểm Sigma từ 3-4 và 1 XN (Triglycerid) có điểm Sigma lớn hơn 6. Ở nồng độ cao, 6 XN (Glucose, Creatinin, AST, ALT, Cholesterol, Ure) có điểm Sigma nhỏ hơn 3 và 1 XN (Triglycerid) có điểm Sigma lớn hơn 6. Kết quả phân tích cho thấy ở cả 2 mức nồng độ tỉ lệ % các thông số nằm trong khoảng Sigma không chấp nhận cao nên cần có các biện pháp khắc phục để cải thiện hiệu suất của các XN.
{"title":"ÁP DỤNG SIX SIGMA TRONG ĐÁNH GIÁ HIỆU NĂNG MỘT SỐ XÉT NGHIỆM HÓA SINH TẠI BỆNH VIỆN Y DƯỢC CỔ TRUYỀN QUẢNG NINH NĂM 2021","authors":"Hứa Thanh Thủy, Vũ Thị Hằng, Nguyễn Văn Hùng, Trần Diệu Linh","doi":"10.56086/jcvb.v3i1.84","DOIUrl":"https://doi.org/10.56086/jcvb.v3i1.84","url":null,"abstract":"Trong quản lý quá trình xét nghiệm (XN), phương pháp Six Sigma đang được phòng xét nghiệm (PXN) quan tâm và áp dụng nhằm giảm thiểu sai sót thực hiện XN đến mức thấp nhất. Mục tiêu đánh giá hiệu năng của 7 XN hóa sinh (Glucose, Cholesterol, Triglycerid, Ure, Creatinin, AST, ALT) thực hiện trên máy Beckman Coulter AU480 bằng Six Sigma tại Khoa Xét nghiệm - Bệnh viện Y dược cổ truyền Quảng Ninh năm 2021. Nghiên cứu mô tả cắt ngang trên đối tượng gồm: 496 kết quả nội kiểm ở 2 mức nồng độ (trung bình và cao) và 12 kết quả ngoại kiểm trong 12 tháng năm 2021 của 7 chỉ số XN; tính toán giá trị Sigma với giá trị sai số tổng cho phép TEa. Kết quả là ở nồng độ bình thường, 5 XN (Glucose, Creatinin, AST, Cholesterol, Ure) có điểm Sigma nhỏ hơn 3, 1 XN (ALT) có điểm Sigma từ 3-4 và 1 XN (Triglycerid) có điểm Sigma lớn hơn 6. Ở nồng độ cao, 6 XN (Glucose, Creatinin, AST, ALT, Cholesterol, Ure) có điểm Sigma nhỏ hơn 3 và 1 XN (Triglycerid) có điểm Sigma lớn hơn 6. Kết quả phân tích cho thấy ở cả 2 mức nồng độ tỉ lệ % các thông số nằm trong khoảng Sigma không chấp nhận cao nên cần có các biện pháp khắc phục để cải thiện hiệu suất của các XN.","PeriodicalId":166965,"journal":{"name":"JOURNAL OF CONTROL VACCINE AND BIOLOGICALS","volume":"26 1","pages":"0"},"PeriodicalIF":0.0,"publicationDate":"2023-04-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"134051567","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
Cảnh Huyền Trang, Đường Thị Cẩm Lệ, Đàm Thị Liễu, Phạm Quang Minh, Nguyễn Quyết Thắng
Kiểm soát chất lượng các sản phẩm albumin và globulin miễn dịch người là rất quan trọng để đảm bảo tính an toàn cũng như hiệu quả của sản phẩm. Nghiên cứu này được tiến hành nhằm xây dựng quy trình chung xác định sự phân bố kích thước phân tử protein trong các sinh phẩm chứa albumin và globulin miễn dịch người phù hợp với điều kiện thực tế của Khoa Kiểm định Hoá lý. Nghiên cứu sử dụng phương pháp mô tả thực nghiệm trong phòng thí nghiệm. Quy trình xác định sự phân bố kích thước phân tử protein trong sản phẩm Human Albumin Baxter 200 g/l và IV Globulin thực hiện trên hệ thống sắc ký HPLC Thermo Scientific, sử dụng cột Cột TSK G3000SW (7,5 mm x 60 cm) và detector DAD với các thông số được tối ưu: nồng độ mẫu thử 1%, nồng độ mẫu chuẩn 1%, nồng độ pha động: 40 mM đệm phosphate, 200 mM NaCl, 0,005% sodium azide, tốc độ dòng 0,5 ml/phút. Quy trình đã được xác nhận giá trị sử dụng với độ chính xác, độ mạnh , độ đặc hiệu đạt yêu cầu, độ không đảm bảo đo đối với Monomer + Dimer và Polymer + Aggregate trên mẫu Human Albumin Baxter 200 g/l là 0,1285%, đối với mẫu IV Globulin lần lượt là 0,0463% và 0,0255% (với độ tin cậy 95%). Nghiên cứu đã thành công đưa ra quy trình chung xác định sự phân bố kích thước phân tử protein trong các sinh phẩm chứa albumin và globulin miễn dịch người, quy trình đã được xác nhận giá trị sử dụng và phù hợp với điều kiện thực tế tại Khoa.
控制人体免疫蛋白和球蛋白产品的质量对确保产品的安全性和有效性至关重要。这项研究的目的是建立一种通用程序，以确定含有人体免疫蛋白和球蛋白的生物体中蛋白质分子大小的分布，以适应化学实验室的实际情况。研究采用了实验室实验描述法。在高效液相色谱热谱系统上测定人白蛋白Baxter 200 g/l和IV球蛋白的分子尺寸分布，采用柱状柱状TSK G3000SW (7.5 mm x 60 cm)和DAD检测器，其最优参数为:样品浓度1%，标准样品浓度1%，相控浓度:40mm磷酸盐缓冲液，200mm NaCl, 0.005%叠氮化钠，流速0.5 ml/分钟。该工艺已确认其使用的准确度、强度、符合要求的性能、单单体+二聚体和聚合物+骨料的无保证测量值为0.1285%，而IV型球蛋白依次为0.0463%和0.0255%(准确率为95%)。这项研究成功地提出了一种确定蛋白质分子大小分布的通用程序，其中包括人体免疫蛋白和球蛋白，该程序已被证明是有效的，并符合科学的实际情况。
{"title":"XÂY DỰNG QUY TRÌNH XÁC ĐỊNH SỰ PHÂN BỐ KÍCH THƯỚC PHÂN TỬ CỦA PROTEIN TRONG CÁC SINH PHẨM CHỨA ALBUMIN VÀ GLOBULIN MIỄN DỊCH NGƯỜI BẰNG PHƯƠNG PHÁP SẮC KÝ RÂY PHÂN TỬ","authors":"Cảnh Huyền Trang, Đường Thị Cẩm Lệ, Đàm Thị Liễu, Phạm Quang Minh, Nguyễn Quyết Thắng","doi":"10.56086/jcvb.v3i1.82","DOIUrl":"https://doi.org/10.56086/jcvb.v3i1.82","url":null,"abstract":"Kiểm soát chất lượng các sản phẩm albumin và globulin miễn dịch người là rất quan trọng để đảm bảo tính an toàn cũng như hiệu quả của sản phẩm. Nghiên cứu này được tiến hành nhằm xây dựng quy trình chung xác định sự phân bố kích thước phân tử protein trong các sinh phẩm chứa albumin và globulin miễn dịch người phù hợp với điều kiện thực tế của Khoa Kiểm định Hoá lý. Nghiên cứu sử dụng phương pháp mô tả thực nghiệm trong phòng thí nghiệm. Quy trình xác định sự phân bố kích thước phân tử protein trong sản phẩm Human Albumin Baxter 200 g/l và IV Globulin thực hiện trên hệ thống sắc ký HPLC Thermo Scientific, sử dụng cột Cột TSK G3000SW (7,5 mm x 60 cm) và detector DAD với các thông số được tối ưu: nồng độ mẫu thử 1%, nồng độ mẫu chuẩn 1%, nồng độ pha động: 40 mM đệm phosphate, 200 mM NaCl, 0,005% sodium azide, tốc độ dòng 0,5 ml/phút. Quy trình đã được xác nhận giá trị sử dụng với độ chính xác, độ mạnh , độ đặc hiệu đạt yêu cầu, độ không đảm bảo đo đối với Monomer + Dimer và Polymer + Aggregate trên mẫu Human Albumin Baxter 200 g/l là 0,1285%, đối với mẫu IV Globulin lần lượt là 0,0463% và 0,0255% (với độ tin cậy 95%). Nghiên cứu đã thành công đưa ra quy trình chung xác định sự phân bố kích thước phân tử protein trong các sinh phẩm chứa albumin và globulin miễn dịch người, quy trình đã được xác nhận giá trị sử dụng và phù hợp với điều kiện thực tế tại Khoa.","PeriodicalId":166965,"journal":{"name":"JOURNAL OF CONTROL VACCINE AND BIOLOGICALS","volume":"20 1","pages":"0"},"PeriodicalIF":0.0,"publicationDate":"2023-04-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"126472539","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
Phạm Văn Hùng, Đoàn Hữu Thiển, Nguyễn Hoàng Tùng, Nguyễn Văn Hùng, Nguyễn Thị Vân Anh
Thị trường thuốc sinh phẩm tương tự phát triển và ứng dụng điều trị nhằm mục đích tăng cơ hội tiếp cận của bệnh nhân, giảm giá thành so với thuốc sinh phẩm tham chiếu gốc của nó. Nghiên cứu này tập trung phân tích thực trạng lộ trình nghiên cứu phát triển sinh phẩm tương tự của Châu Âu (EU) và Hoa Kỳ (US) và quá trình hoàn thiện các qui định, hướng dẫn luật đăng ký, cấp phép, đánh giá phi lâm sàng và lâm sàng. Số liệu thu thập từ dữ liệu công bố của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) và Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) về cập nhật phê duyệt cấp phép thuốc sinh phẩm tương tự trước tháng 4 năm 2020.. Trong hơn thập kỷ vừa qua (13 năm), EMA đã nhận được trên 60 đơn đăng ký cấp phép lưu hành cho thuốc sinh phẩm tương tự với trên 50 loại thuốc sinh phẩm tương tự đã được phê duyệt có sẵn trên thị trường Châu Âu (EU). Kể từ lần phê duyệt thuốc tương tự sinh học đầu tiên vào năm 2015, FDA đã cấp trên 25 phê duyệt cho thuốc sinh phẩm tương tự, chỉ có 11 loại hiện có trên thị trường Mỹ (US). Phân tích ví dụ điển hình cấp phép sinh phẩm tương tự, đánh giá phi lâm sàng và lâm sàng tại EMA và FDA của 5 sản phẩm thuốc tương tự sinh học adalimumab đã được thương mại hóa dưới dạng tám loại thuốc khác nhau thông qua các ủy quyền tiếp thị trùng lặp. Ba trong số này được FDA chấp thuận, thuốc tương tự sinh học adalimumab đầu tiên sẽ không được bán trên thị trường US cho đến năm 2023 do giai đoạn độc quyền của sinh phẩm tham chiếu gốc Humira. Kết quả phân tích cho thấy: thị trường thuốc tương tự sinh học của EU đã phát triển nhanh hơn so với đối tác US với lý do bởi thời hạn độc quyền một loạt các bằng sáng chế và bảo vệ số liệu khoa học đánh giá thử nghiệm lâm sàng các loại thuốc sinh học tham chiếu gốc cũng đã được đề cập trong 'Kế hoạch hành động thuốc tương tự sinh học' mới nhất của US đã được công bố.
{"title":"THỰC TRẠNG PHÁT TRIỂN VÀ ỨNG DỤNG SINH PHẨM TƯƠNG TỰ TRONG Y HỌC HIỆN ĐẠI TỔNG QUAN QUY ĐỊNH CẤP LƯU HÀNH CỦA EMA VÀ FDA","authors":"Phạm Văn Hùng, Đoàn Hữu Thiển, Nguyễn Hoàng Tùng, Nguyễn Văn Hùng, Nguyễn Thị Vân Anh","doi":"10.56086/jcvb.v3i1.79","DOIUrl":"https://doi.org/10.56086/jcvb.v3i1.79","url":null,"abstract":"Thị trường thuốc sinh phẩm tương tự phát triển và ứng dụng điều trị nhằm mục đích tăng cơ hội tiếp cận của bệnh nhân, giảm giá thành so với thuốc sinh phẩm tham chiếu gốc của nó. Nghiên cứu này tập trung phân tích thực trạng lộ trình nghiên cứu phát triển sinh phẩm tương tự của Châu Âu (EU) và Hoa Kỳ (US) và quá trình hoàn thiện các qui định, hướng dẫn luật đăng ký, cấp phép, đánh giá phi lâm sàng và lâm sàng. Số liệu thu thập từ dữ liệu công bố của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) và Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) về cập nhật phê duyệt cấp phép thuốc sinh phẩm tương tự trước tháng 4 năm 2020.. Trong hơn thập kỷ vừa qua (13 năm), EMA đã nhận được trên 60 đơn đăng ký cấp phép lưu hành cho thuốc sinh phẩm tương tự với trên 50 loại thuốc sinh phẩm tương tự đã được phê duyệt có sẵn trên thị trường Châu Âu (EU). Kể từ lần phê duyệt thuốc tương tự sinh học đầu tiên vào năm 2015, FDA đã cấp trên 25 phê duyệt cho thuốc sinh phẩm tương tự, chỉ có 11 loại hiện có trên thị trường Mỹ (US). Phân tích ví dụ điển hình cấp phép sinh phẩm tương tự, đánh giá phi lâm sàng và lâm sàng tại EMA và FDA của 5 sản phẩm thuốc tương tự sinh học adalimumab đã được thương mại hóa dưới dạng tám loại thuốc khác nhau thông qua các ủy quyền tiếp thị trùng lặp. Ba trong số này được FDA chấp thuận, thuốc tương tự sinh học adalimumab đầu tiên sẽ không được bán trên thị trường US cho đến năm 2023 do giai đoạn độc quyền của sinh phẩm tham chiếu gốc Humira. \u0000Kết quả phân tích cho thấy: thị trường thuốc tương tự sinh học của EU đã phát triển nhanh hơn so với đối tác US với lý do bởi thời hạn độc quyền một loạt các bằng sáng chế và bảo vệ số liệu khoa học đánh giá thử nghiệm lâm sàng các loại thuốc sinh học tham chiếu gốc cũng đã được đề cập trong 'Kế hoạch hành động thuốc tương tự sinh học' mới nhất của US đã được công bố.","PeriodicalId":166965,"journal":{"name":"JOURNAL OF CONTROL VACCINE AND BIOLOGICALS","volume":"151 1","pages":"0"},"PeriodicalIF":0.0,"publicationDate":"2023-04-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"123995272","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
Nguyễn Phương Liên, Bùi Thị Kim Xuyến, Lê Thị Hoàng Yến, Đỗ Khánh Linh, Nguyễn Thị Kim Ngân, Ngô Thị Hoa
Vắc xin Bạch hầu được sử dụng trong chương trình tiêm chủng quốc gia đã góp phần thanh toán bệnh Bạch hầu cho trẻ em Việt Nam từ nhiều năm nay. Việc xác định công hiệu của vắc xin là vô cùng cần thiết để đảm bảo hiệu lực cuả từng lô sản phẩm được sử dụng ngoài thị trường. Hiện nay trên thế giới chỉ có mẫu chuẩn Bạch hầu tính trên đơn vị chuột lang, tuy nhiên việc sử dụng chuột lang quá nhiều gây khó khăn cho quá trình thực hiện. Khoa Vi khuẩn- Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế đã nghiên cứu và phát triển quy trình xác định công hiệu Bạch hầu trên chuột nhắt trắng, dòng chuột ICR. Nghiên cứu áp dụng quy trình kiểm định công hiệu Bạch hầu bằng phương pháp miễn dịch trên chuột nhắt, chuẩn độ trên tế bào Vero, thử nghiệm được thẩm định qua 5 lần thử nghiệm độc lập. Các lần thử nghiệm thực hiện song song với mẫu chuẩn quốc tế Bạch hầu (NIBSC) đã biết trước đơn vị công hiệu là 213 IU/ống cùng mẫu thử cần xác định giá trị. Kết quả của các lần thử nghiệm được sử dụng để đánh giá chất lượng vắc xin và thiết lập một quy trình thử nghiệm cho việc kiểm định chất lượng vắc xin bạch hầu.
{"title":"NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH CÔNG HIỆU BẠCH HẦU BẰNG PHƯƠNG PHÁP MIỄN DỊCH TRÊN CHUỘT NHẮT VÀ CHUẨN ĐỘ TRÊN TẾ BÀO VERO","authors":"Nguyễn Phương Liên, Bùi Thị Kim Xuyến, Lê Thị Hoàng Yến, Đỗ Khánh Linh, Nguyễn Thị Kim Ngân, Ngô Thị Hoa","doi":"10.56086/jcvb.v3i1.83","DOIUrl":"https://doi.org/10.56086/jcvb.v3i1.83","url":null,"abstract":"Vắc xin Bạch hầu được sử dụng trong chương trình tiêm chủng quốc gia đã góp phần thanh toán bệnh Bạch hầu cho trẻ em Việt Nam từ nhiều năm nay. Việc xác định công hiệu của vắc xin là vô cùng cần thiết để đảm bảo hiệu lực cuả từng lô sản phẩm được sử dụng ngoài thị trường. Hiện nay trên thế giới chỉ có mẫu chuẩn Bạch hầu tính trên đơn vị chuột lang, tuy nhiên việc sử dụng chuột lang quá nhiều gây khó khăn cho quá trình thực hiện. Khoa Vi khuẩn- Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế đã nghiên cứu và phát triển quy trình xác định công hiệu Bạch hầu trên chuột nhắt trắng, dòng chuột ICR. Nghiên cứu áp dụng quy trình kiểm định công hiệu Bạch hầu bằng phương pháp miễn dịch trên chuột nhắt, chuẩn độ trên tế bào Vero, thử nghiệm được thẩm định qua 5 lần thử nghiệm độc lập. Các lần thử nghiệm thực hiện song song với mẫu chuẩn quốc tế Bạch hầu (NIBSC) đã biết trước đơn vị công hiệu là 213 IU/ống cùng mẫu thử cần xác định giá trị. Kết quả của các lần thử nghiệm được sử dụng để đánh giá chất lượng vắc xin và thiết lập một quy trình thử nghiệm cho việc kiểm định chất lượng vắc xin bạch hầu.","PeriodicalId":166965,"journal":{"name":"JOURNAL OF CONTROL VACCINE AND BIOLOGICALS","volume":"124 1","pages":"0"},"PeriodicalIF":0.0,"publicationDate":"2023-04-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"124201600","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
Đinh Thị Phương Thảo, Phạm Thị Hồng Thúy, Vũ Thị Thu Hường, Nguyễn Thị Tường An, Vũ Thị Phượng
Realtime PCR là kỹ thuật phổ biến trong các bộ sinh phẩm chẩn đoán sinh học phân tử sử dụng trên một hoặc nhiều hệ thống thiết bị Realtime PCR khác nhau. Hiện nay cũng có nhiều loại hệ thống realtime PCR, mỗi loại lại khác nhau về hệ thống khuếch đại, nguồn kích thích và phát hiện huỳnh quang, có thể dẫn đến các sai lệch kết quả khi đánh giá chất lượng sinh phẩm. Chúng tôi sử dụng phương pháp nghiên cứu mô tả thực nghiệm in vitro cho đánh giá sự tương đồng thiết bị của 04 hệ thống Realtime PCR đang sử dụng tại Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (NICVB) bao gồm ABI7500; Realtime PCR CFX96 Touch Bio- Rad; abCyclerQ (AIT biotech) và QuantStudioTM5. Nghiên cứu được thực hiện với mục tiêu so sánh kết quả giới hạn phát hiện (LOD) trên 04 hệ thống Realtime PCR khác nhau trên cùng mẫu chuẩn và hóa chất sinh phẩm. Phương pháp và tính toán kết quả theo quy trình chuẩn của khoa Sinh phẩm Y tế, NICVB. Kết quả LOD của 04 hệ thống thiết bị lần lượt là 5,2 RNA copies / phản ứng (95%CI: 3,3-8,0 RNA copies/phản ứng), 10,77 RNA copies/phản ứng (95%CI: 7,62-15,24 RNA copies/phản ứng), 14,86 RNA copies/phản ứng (95%CI: 10,71-20,64 RNA copies/phản ứng), 10,04 RNA copies/phản ứng (95%CI: 7,06-14,30 RNA copies/phản ứng). LOD của 04 thiết bị Realtime đều nằm trong khoảng 1-3xLOD so với LOD tham chiếu. Thông qua kết quả nghiên cứu cho thấy 04 hệ thống thiết bị Realtime PCR đều cho kết quả tương đồng với nhau. Vì vậy, có thể sử dụng thay thế lẫn nhau trong 04 hệ thống thiết bị ABI7500; QuantStudioTM5; Hệ thống Realtime PCR CFX96 Touch Bio- Rad và abCyclerQ (AIT biotech) trong đánh giá chất lượng sinh phẩm chẩn đoán sử dụng kỹ thuật Realtime PCR.
{"title":"ĐÁNH GIÁ TƯƠNG ĐỒNG GIỮA CÁC THIẾT BỊ REALTIMR PCR SỬ DỤNG TRONG KIỂM ĐỊNH CHẤT LƯỢNG SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN","authors":"Đinh Thị Phương Thảo, Phạm Thị Hồng Thúy, Vũ Thị Thu Hường, Nguyễn Thị Tường An, Vũ Thị Phượng","doi":"10.56086/jcvb.v3i1.77","DOIUrl":"https://doi.org/10.56086/jcvb.v3i1.77","url":null,"abstract":"Realtime PCR là kỹ thuật phổ biến trong các bộ sinh phẩm chẩn đoán sinh học phân tử sử dụng trên một hoặc nhiều hệ thống thiết bị Realtime PCR khác nhau. Hiện nay cũng có nhiều loại hệ thống realtime PCR, mỗi loại lại khác nhau về hệ thống khuếch đại, nguồn kích thích và phát hiện huỳnh quang, có thể dẫn đến các sai lệch kết quả khi đánh giá chất lượng sinh phẩm. Chúng tôi sử dụng phương pháp nghiên cứu mô tả thực nghiệm in vitro cho đánh giá sự tương đồng thiết bị của 04 hệ thống Realtime PCR đang sử dụng tại Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (NICVB) bao gồm ABI7500; Realtime PCR CFX96 Touch Bio- Rad; abCyclerQ (AIT biotech) và QuantStudioTM5. Nghiên cứu được thực hiện với mục tiêu so sánh kết quả giới hạn phát hiện (LOD) trên 04 hệ thống Realtime PCR khác nhau trên cùng mẫu chuẩn và hóa chất sinh phẩm. Phương pháp và tính toán kết quả theo quy trình chuẩn của khoa Sinh phẩm Y tế, NICVB. Kết quả LOD của 04 hệ thống thiết bị lần lượt là 5,2 RNA copies / phản ứng (95%CI: 3,3-8,0 RNA copies/phản ứng), 10,77 RNA copies/phản ứng (95%CI: 7,62-15,24 RNA copies/phản ứng), 14,86 RNA copies/phản ứng (95%CI: 10,71-20,64 RNA copies/phản ứng), 10,04 RNA copies/phản ứng (95%CI: 7,06-14,30 RNA copies/phản ứng). LOD của 04 thiết bị Realtime đều nằm trong khoảng 1-3xLOD so với LOD tham chiếu. Thông qua kết quả nghiên cứu cho thấy 04 hệ thống thiết bị Realtime PCR đều cho kết quả tương đồng với nhau. Vì vậy, có thể sử dụng thay thế lẫn nhau trong 04 hệ thống thiết bị ABI7500; QuantStudioTM5; Hệ thống Realtime PCR CFX96 Touch Bio- Rad và abCyclerQ (AIT biotech) trong đánh giá chất lượng sinh phẩm chẩn đoán sử dụng kỹ thuật Realtime PCR.","PeriodicalId":166965,"journal":{"name":"JOURNAL OF CONTROL VACCINE AND BIOLOGICALS","volume":"139 1","pages":"0"},"PeriodicalIF":0.0,"publicationDate":"2023-04-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"123232143","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
Nguyễn Mai Thanh, Nguyễn Ngọc Linh, Nguyễn Thị Thu Phương, Lương Thị Khuyên
Vắc-xin bOPV và SII là 2 loại vắc-xin được sử dụng phổ biến trong chương trình tiêm chủng mở rộng. Do vậy việc theo dõi phản ứng phụ sau tiêm là công việc quan trọng nhằm tìm hiểu nguyên nhân và các yếu tố liên quan đến tình trạng này. Thiết kế nghiên cứu mô tả cắt ngang trên 350 trẻ dưới 1 tuổi tiêm chủng vắc-xin SII và bOPV trong chương trình tiêm chủng mở rộng tại các Trạm Y tế tỉnh Ninh Bình. Kết quả phản ứng sau tiêm vắc-xin SII và bOPV chiếm tỷ lệ cao với 93,71%. Trong đó, phản ứng tại chỗ sau tiêm chiếm 56%, phản ứng toàn thân sau tiêm chiếm 86%. Phổ biến nhất là phản ứng sốt với 82,57%, quấy khóc nhẹ 40%, đau tại chỗ tiêm 32% và sưng tại chỗ tiêm chiếm 25,71%. Kết quả phân tích cho thấy có mối liên quan giữa tình trạng dinh dưỡng khi tiêm của trẻ và các lần sử dụng vắc-xin đến tỷ lệ phản ứng sau tiêm với lần lượt OR là 0,01 (0,00 – 0,41) và 0,08 (0,01 – 0,80) với mức ý nghĩa thống kê p<0,05. Cha mẹ/người chăm sóc trẻ nên lưu ý thận trọng hơn sau khi trẻ tiêm xong mũi vắc xin SII và bOPV đầu tiên.
{"title":"THỰC TRẠNG PHẢN ỨNG SAU TIÊM CHỦNG VẮC-XIN SII VÀ VẮC-XIN bOPV Ở TRẺ DƯỚI 1 TUỔI TRONG CHƯƠNG TRÌNH TIÊM CHỦNG MỞ RỘNG TẠI TỈNH NINH BÌNH NĂM 2021","authors":"Nguyễn Mai Thanh, Nguyễn Ngọc Linh, Nguyễn Thị Thu Phương, Lương Thị Khuyên","doi":"10.56086/jcvb.v3i1.85","DOIUrl":"https://doi.org/10.56086/jcvb.v3i1.85","url":null,"abstract":"Vắc-xin bOPV và SII là 2 loại vắc-xin được sử dụng phổ biến trong chương trình tiêm chủng mở rộng. Do vậy việc theo dõi phản ứng phụ sau tiêm là công việc quan trọng nhằm tìm hiểu nguyên nhân và các yếu tố liên quan đến tình trạng này. Thiết kế nghiên cứu mô tả cắt ngang trên 350 trẻ dưới 1 tuổi tiêm chủng vắc-xin SII và bOPV trong chương trình tiêm chủng mở rộng tại các Trạm Y tế tỉnh Ninh Bình. Kết quả phản ứng sau tiêm vắc-xin SII và bOPV chiếm tỷ lệ cao với 93,71%. Trong đó, phản ứng tại chỗ sau tiêm chiếm 56%, phản ứng toàn thân sau tiêm chiếm 86%. Phổ biến nhất là phản ứng sốt với 82,57%, quấy khóc nhẹ 40%, đau tại chỗ tiêm 32% và sưng tại chỗ tiêm chiếm 25,71%. Kết quả phân tích cho thấy có mối liên quan giữa tình trạng dinh dưỡng khi tiêm của trẻ và các lần sử dụng vắc-xin đến tỷ lệ phản ứng sau tiêm với lần lượt OR là 0,01 (0,00 – 0,41) và 0,08 (0,01 – 0,80) với mức ý nghĩa thống kê p<0,05. Cha mẹ/người chăm sóc trẻ nên lưu ý thận trọng hơn sau khi trẻ tiêm xong mũi vắc xin SII và bOPV đầu tiên.","PeriodicalId":166965,"journal":{"name":"JOURNAL OF CONTROL VACCINE AND BIOLOGICALS","volume":"40 1-8 1","pages":"0"},"PeriodicalIF":0.0,"publicationDate":"2023-04-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"123378412","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
京公网安备 11010802042870号
京ICP备2023020795号-1
扫码关注我们
求助内容：
应助结果提醒方式：