THỰC TRẠNG PHÁT TRIỂN VÀ ỨNG DỤNG SINH PHẨM TƯƠNG TỰ TRONG Y HỌC HIỆN ĐẠI TỔNG QUAN QUY ĐỊNH CẤP LƯU HÀNH CỦA EMA VÀ FDA

Abstract

Thị trường thuốc sinh phẩm tương tự phát triển và ứng dụng điều trị nhằm mục đích tăng cơ hội tiếp cận của bệnh nhân, giảm giá thành so với thuốc sinh phẩm tham chiếu gốc của nó. Nghiên cứu này tập trung phân tích thực trạng lộ trình nghiên cứu phát triển sinh phẩm tương tự của Châu Âu (EU) và Hoa Kỳ (US) và quá trình hoàn thiện các qui định, hướng dẫn luật đăng ký, cấp phép, đánh giá phi lâm sàng và lâm sàng. Số liệu thu thập từ dữ liệu công bố của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) và Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) về cập nhật phê duyệt cấp phép thuốc sinh phẩm tương tự trước tháng 4 năm 2020.. Trong hơn thập kỷ vừa qua (13 năm), EMA đã nhận được trên 60 đơn đăng ký cấp phép lưu hành cho thuốc sinh phẩm tương tự với trên 50 loại thuốc sinh phẩm tương tự đã được phê duyệt có sẵn trên thị trường Châu Âu (EU). Kể từ lần phê duyệt thuốc tương tự sinh học đầu tiên vào năm 2015, FDA đã cấp trên 25 phê duyệt cho thuốc sinh phẩm tương tự, chỉ có 11 loại hiện có trên thị trường Mỹ (US). Phân tích ví dụ điển hình cấp phép sinh phẩm tương tự, đánh giá phi lâm sàng và lâm sàng tại EMA và FDA của 5 sản phẩm thuốc tương tự sinh học adalimumab đã được thương mại hóa dưới dạng tám loại thuốc khác nhau thông qua các ủy quyền tiếp thị trùng lặp. Ba trong số này được FDA chấp thuận, thuốc tương tự sinh học adalimumab đầu tiên sẽ không được bán trên thị trường US cho đến năm 2023 do giai đoạn độc quyền của sinh phẩm tham chiếu gốc Humira. Kết quả phân tích cho thấy: thị trường thuốc tương tự sinh học của EU đã phát triển nhanh hơn so với đối tác US với lý do bởi thời hạn độc quyền một loạt các bằng sáng chế và bảo vệ số liệu khoa học đánh giá thử nghiệm lâm sàng các loại thuốc sinh học tham chiếu gốc cũng đã được đề cập trong 'Kế hoạch hành động thuốc tương tự sinh học' mới nhất của US đã được công bố.