ĐÁNH GIÁ TƯƠNG ĐỒNG GIỮA CÁC THIẾT BỊ REALTIMR PCR SỬ DỤNG TRONG KIỂM ĐỊNH CHẤT LƯỢNG SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN

Abstract

Realtime PCR là kỹ thuật phổ biến trong các bộ sinh phẩm chẩn đoán sinh học phân tử sử dụng trên một hoặc nhiều hệ thống thiết bị Realtime PCR khác nhau. Hiện nay cũng có nhiều loại hệ thống realtime PCR, mỗi loại lại khác nhau về hệ thống khuếch đại, nguồn kích thích và phát hiện huỳnh quang, có thể dẫn đến các sai lệch kết quả khi đánh giá chất lượng sinh phẩm. Chúng tôi sử dụng phương pháp nghiên cứu mô tả thực nghiệm in vitro cho đánh giá sự tương đồng thiết bị của 04 hệ thống Realtime PCR đang sử dụng tại Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (NICVB) bao gồm ABI7500; Realtime PCR CFX96 Touch Bio- Rad; abCyclerQ (AIT biotech) và QuantStudioTM5. Nghiên cứu được thực hiện với mục tiêu so sánh kết quả giới hạn phát hiện (LOD) trên 04 hệ thống Realtime PCR khác nhau trên cùng mẫu chuẩn và hóa chất sinh phẩm. Phương pháp và tính toán kết quả theo quy trình chuẩn của khoa Sinh phẩm Y tế, NICVB. Kết quả  LOD của 04 hệ thống thiết bị lần lượt là 5,2 RNA copies / phản ứng (95%CI: 3,3-8,0 RNA copies/phản ứng), 10,77 RNA copies/phản ứng (95%CI: 7,62-15,24 RNA copies/phản ứng), 14,86 RNA copies/phản ứng (95%CI: 10,71-20,64 RNA copies/phản ứng), 10,04 RNA copies/phản ứng (95%CI: 7,06-14,30 RNA copies/phản ứng). LOD của 04 thiết bị Realtime đều nằm trong khoảng 1-3xLOD so với LOD tham chiếu. Thông qua kết quả nghiên cứu cho thấy 04 hệ thống thiết bị Realtime PCR  đều cho kết quả tương đồng với nhau. Vì vậy, có thể sử dụng thay thế lẫn nhau trong 04 hệ thống thiết bị ABI7500; QuantStudioTM5; Hệ thống Realtime PCR CFX96 Touch Bio- Rad và abCyclerQ (AIT biotech) trong đánh giá chất lượng sinh phẩm chẩn đoán sử dụng kỹ thuật Realtime PCR.