XÂY DỰNG QUY TRÌNH XÁC ĐỊNH SỰ PHÂN BỐ KÍCH THƯỚC PHÂN TỬ CỦA PROTEIN TRONG CÁC SINH PHẨM CHỨA ALBUMIN VÀ GLOBULIN MIỄN DỊCH NGƯỜI BẰNG PHƯƠNG PHÁP SẮC KÝ RÂY PHÂN TỬ

Abstract

Kiểm soát chất lượng các sản phẩm albumin và globulin miễn dịch người là rất quan trọng để đảm bảo tính an toàn cũng như hiệu quả của sản phẩm. Nghiên cứu này được tiến hành nhằm xây dựng quy trình chung xác định sự phân bố kích thước phân tử protein trong các sinh phẩm chứa albumin và globulin miễn dịch người phù hợp với điều kiện thực tế của Khoa Kiểm định Hoá lý. Nghiên cứu sử dụng phương pháp mô tả thực nghiệm trong phòng thí nghiệm. Quy trình xác định sự phân bố kích thước phân tử protein trong sản phẩm Human Albumin Baxter 200 g/l và IV Globulin thực hiện trên hệ thống sắc ký HPLC Thermo Scientific, sử dụng cột Cột TSK G3000SW (7,5 mm x 60 cm) và detector DAD với các thông số được tối ưu: nồng độ mẫu thử 1%, nồng độ mẫu chuẩn 1%, nồng độ pha động: 40 mM đệm phosphate, 200 mM NaCl, 0,005% sodium azide, tốc độ dòng 0,5 ml/phút. Quy trình đã được xác nhận giá trị sử dụng với độ chính xác, độ mạnh , độ đặc hiệu đạt yêu cầu, độ không đảm bảo đo đối với Monomer + Dimer và Polymer + Aggregate trên mẫu Human Albumin Baxter 200 g/l là 0,1285%, đối với mẫu IV Globulin lần lượt là 0,0463% và 0,0255% (với độ tin cậy 95%). Nghiên cứu đã thành công đưa ra quy trình chung xác định sự phân bố kích thước phân tử protein trong các sinh phẩm chứa albumin và globulin miễn dịch người, quy trình đã được xác nhận giá trị sử dụng và phù hợp với điều kiện thực tế tại Khoa.