THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH NHẬN DẠNG THÀNH PHẦN THỦY ĐẬU TRONG VẮC XIN PRIORIX-TETRA BẰNG PHƯƠNG PHÁP TRUNG HÒA KHÁNG THỂ ĐẶC HIỆU

Abstract

Priorix-Tetra là vắc xin đông khô chứa bốn chủng vi rút sống giảm độc lực sởi, quai bị, rubella và thủy đậu. Mỗi chủng vi rút được sản xuất riêng biệt trong các tế bào phôi gà đối với thành phần quai bị, sởi, tế bào lưỡng bội người (MRC5) đối với thành phần rubella và thủy đậu. Thẩm định quy trình rất quan trọng và cần thiết nhằm đảm bảo chất lượng, độ tin cậy của kết quả thử nghiệm khi kiểm định vắc xin lưu hành tại Việt Nam. Nhận dạng là một trong những thử nghiệm quan trọng nhằm khẳng định sự có mặt của kháng nguyên thủy đậu trong vắc xin. Vì vậy quy trình nhận dạng thành phần thủy đậu trong vắc xin Priorix-Tetra được nhóm nguyên cứu xây dựng, thiết kế quy trình thực hiện theo hướng dẫn của nhà sản xuất, tiêu chí thẩm định là thẩm định một phần (độ đặc hiệu). Quy trình khẳng định sự có mặt của thành phần thủy đậu trong vắc xin Priorix-Tetra, mẫu chuẩn và không có thành phần thủy đậu trong mẫu chứng âm. Quy trình nhận dạng thành phần Thủy đậu trong vắc xin Priorix-Tetra bằng phương pháp trung hòa kháng thể đặc hiệu có độ tin cậy cao theo tiêu chuẩn đánh giá độ đặc hiệu phù hợp với điều kiện phòng thí nghiệm của Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế (NICVB).