FIBRINOGEN CONCENTRATE IN JAPAN: HISTORICAL PROCESS AND RE-INDICATION FOR HEALTH INSURANCE IN COOPERATION WITH PATIENTS

Nihon yuketsu saibo chiryo gakkaishi Pub Date : 2023-10-05 DOI:10.3925/jjtc.69.563

Hitoshi Ohto, Kozo Akino, Shintaro Makino, Akihiko Usui

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Abstract

日本ではかつてフィブリノゲン製剤を使用した患者が，C型肝炎ウイルスに感染する被害を受けたことにより，1998年以降の効能・効果は先天性無（低）フィブリノゲン血症のみに限定され，危機的出血への適応は除外されてきた．その後，一部医学会等による適応拡大に向けた取組は，審査当局より歴史的経緯を理由に見送られてきた．閉塞した状況の中，輸血・細胞治療学会，産科婦人科学会，心臓血管外科学会の三学会は薬害HIV訴訟原告団の大平氏，花井氏，秋野参議院議員の協力を得て，製剤が危機的出血にも使用できるよう活動を開始した．公開討論と秋野議員による国会質疑を経て，厚生労働省がようやく動き，「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の審議を経て，2021年産科危機的出血に伴う後天性低フィブリノゲン血症に対する保険適用が実現した．産科婦人科学会はフィブリノゲン製剤の適正使用について全数調査を行い，心臓血管外科学会は，フィブリノゲンを高濃度で含むクリオプレシピテートを代替として使用しつつ，適正使用に向けて観察研究を実施している．医療者は議論を後押しした被害者の意に背かぬよう適正使用を徹底し，薬害を二度と繰り返さないことが肝要である．

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在日本，由于过去使用纤维蛋白原制剂的患者感染了C型肝炎病毒，1998年以后的疗效和效果仅限于先天性无(低)纤维蛋白原血症，危机出血的适应症被排除在外。此后，审查当局以历史原因为由，搁置了部分医学会等扩大适应症的措施。在闭塞的情况下，输血和细胞治疗学会、产科妇科学会、心脏血管外科学会等三个学会在药害HIV诉讼原告团参议院议员大平、花井、秋野的协助下，开始开展活动，以使制剂能够用于危急出血。经过公开讨论和秋野议员的国会质疑后，厚生劳动省终于采取了行动，通过了“医疗必要性高的未批准用药、适应症外用药研讨会议”的审议，2021年因科危机出血引起的后天性低纤维蛋白原血症的保险适用实现了。产科妇科学会对纤维蛋白原制剂的合理使用进行了全面调查，心脏血管外科学会在使用含有高浓度纤维蛋白原的criopresipate作为替代的同时，正在实施合理使用的观察研究。医疗者为了不违背支持议论的受害者的意愿，彻底的合理使用，重要的是不要再重复药害。

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