Effectiveness of degradable polymer film in the management of severe or moderate intrauterine adhesions (PREG-2): a randomized, double-blind, multicenter, stratified, superiority trial

Abstract

Objective

To study the effectiveness of a new intrauterine degradable polymer film (Womed Leaf) in the management of moderate to severe intrauterine adhesions (IUA).

Design

PREG-2 study was a multicenter, double-blind, randomized, controlled, stratified, two-arm superiority clinical trial conducted in 16 centers in seven countries.

Setting

Not applicable.

Patient(s)

Patients ≥18 years scheduled for hysteroscopic adhesiolysis because of symptomatic severe or moderate adhesions (according to American Fertility Society [AFS] IUA score) were considered eligible for the study.

Intervention(s)

After adhesiolysis, patients were randomized at a 1:1 ratio to either have a Womed Leaf film inserted (intervention group) or not (control group).

Main Outcome Measure(s)

The primary effectiveness endpoint of the study was the change in AFS IUA score on second-look hysteroscopy (SLH), assessed by an independent evaluator, and compared with baseline. Information on the rate of no IUA and responder rate was collected as secondary effectiveness outcomes, while reported adverse events and patient-reported outcomes as safety and tolerability measures.

Result(s)

Between October 26, 2021, and September 28, 2023, a total of 160 women were randomized (Womed Leaf: n = 75 and controls: n = 85). The reduction in IUA AFS score on SLH was significantly higher in the intervention compared with the control group (mean 5.2 ± 2.8 vs. 4.2 ± 3.2). Similarly, the absence of adhesions on SLH was significantly higher in the intervention group (41% vs. 24%; odds ratio, 2.44; confidence interval, 1.161–5.116). None of the reported adverse events were serious or considered related to the device.

Conclusion(s)

Womed Leaf is effective and safe in the management of symptomatic severe or moderate IUAs.

Clinical Trial Registration Number

Clinicaltrials.gov identifier: NCT04963179.

Efectividad de la película de polímero degradable en el manejo de adherencias intrauterinas graves o moderadas (PREG-2): un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, estratificado, de superioridad

Objetivo

Estudiar la efectividad de una nueva película de polímero degradable intrauterino (Womed Leaf) en el manejo de adherencias intrauterinas (AIU) moderadas a severas.

Diseño

El estudio PREG-2 fue un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado, estratificado y de superioridad de dos grupos, realizado en 16 centros de siete países.

Ámbito

No aplicable.

Paciente(s)

Se consideraron elegibles para el estudio pacientes ≥18 años programadas para adhesiolisis histeroscópica debido a adherencias sintomáticas graves o moderadas (según la puntuación de AIU de la Sociedad Americana de Fertilidad [AFS]).

Intervención(es)

Después de la adhesiolisis, las pacientes fueron aleatorizadas en una proporción de 1:1 para insertar una película Womed Leaf (grupo de intervención) o no (grupo de control).

Medida(s) de Resultado Principal(es)

La variable principal de efectividad del estudio fue el cambio en la puntuación de AIU de la AFS en una segunda histeroscopia (SLH), medido por un evaluador independiente y comparado con la referencia inicial . Se recopiló información sobre la tasa de ausencia de AIU y la tasa de respuesta como resultados secundarios de efectividad, mientras que los eventos adversos reportados y los resultados informados por las pacientes se consideraron medidas de seguridad y tolerabilidad.

Resultado(s)

Entre el 26 de octubre de 2021 y el 28 de septiembre de 2023, un total de 160 mujeres fueron aleatorizadas (Womed Leaf: n = 75 y controles: n = 85). La reducción en la puntuación de AIU de AFS en la SLH fue significativamente mayor en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control (media 5.2 ± 2.8 vs. 4.2 ± 3.2). De manera similar, la ausencia de adherencias en la SLH fue significativamente mayor en el grupo de intervención (41% vs. 24%; razón de momios, 2.44; intervalo de confianza, 1.161–5.116). Ninguno de los eventos adversos reportados fue grave o considerado relacionado con el dispositivo.

Conclusión(es)

Womed Leaf es efectivo y seguro en el manejo de AIUs sintomáticas graves o moderadas.