Complications après HIFU en première ligne de traitement du cancer localisé de la prostate chez 1967 patients consécutifs

Abstract

Introduction

Les complications après HIFU en primo-traitement du cancer localisé de la prostate (CaP) sont étudiées à partir de la base de vigilance tenue par l’AFU promotrice de l’étude HIFI (IDRCB : 2013-A01042-43) dans le cadre du Forfait Innovation. Ces résultats sont présentés selon le standard européen exigé par l’Agence nationale des médicaments et produits de santé.

Méthodes

Les critères d’inclusion dans la cohorte HIFU étaient un cancer de la prostate de risque faible ou intermédiaire favorable (cT1-2 NxM0, PSA < 15 ng/mL) non éligible à la surveillance active. Selon les recommandations 2013, les patients étaient âgés de plus de 69 ans dans le bras HIFU. Les traitements ont été réalisés en une ou deux séances (Focal One : 90 %, Ablatherm : 10 %).

Tous les effets indésirables graves (EIG) ont été enregistrés de façon exhaustive dans la base de vigilance réglementaire de l’AFU au cours du suivi d’au moins 30 mois entre avril 2015 et septembre 2022.

Résultats

Au total, 1967 patients (âge médian : 74,7 ans) ont été traités de façon consécutive dans 46 centres. 471 EIG sont décrits dont 300 attendus et 171 inattendus. Seuls 2 cas étaient inattendus et attribuables au traitement : il s’agit de 2 endocardites consécutives à des infections urinaires mal contrôlées. L’essentiel des ré-hospitalisations concerne des épisodes rétentionnels (9,8 %) allant de 4 à 30 % selon les équipes. Un resondage a concerné 149 patients. Le taux de Clavien-Dindo > 3a est 2,74 %. Les reprises chirurgicales sont des interventions endoscopiques de désobstruction : 41 résections (2,1 %) et 4 urètrotomies. Deux cas de fistules urètro-rectales (1/1000) ont guéri sans séquelle dont un avec une colostomie transitoire. Une deuxième séance d’HIFU (5,5 %) n’a pas entraîné de complications supplémentaires. Aucun décès lié au traitement ou au CaP. Au total, 38 % des centres étaient en courbe d’apprentissage en début d’étude.

Conclusion

Il s’agit de la plus grande cohorte prospective, en vie réelle, d’HIFU en première intention pour cancer localisé de la prostate. Compte tenu de l’âge élevé des patients, le taux de complications graves est faible. Aucun décès lié au traitement. La prévention du risque rétentionnel, la durée du sondage postopératoire et la gestion des rétentions urinaires avérées mériteraient d’être mieux standardisées.