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摘要
无菌检测是保证无菌药品质量和安全的基本要求之一。药典方法需要培养 14 天才能得出结果,而且可能无法检测到未在培养基中培养的环境微生物。因此,人们提出了快速微生物学方法,以替代传统的方法。本研究旨在评估新的微生物检测技术及其在无菌检测中的潜在应用。研究方法包括使用 SciELO、LILACS、MEDLINE、PubMed、Science Direct、Google Scholar 和 Web of Science 数据库对 2009 年 2 月至 2024 年 6 月期间发表的论文进行综合描述性文献综述。综述选取了 13 篇文章,结果表明,目前已开发出更快、更灵敏、更准确、可重复的微生物检测方法,尤其是基于 ATP 生物发光法、二氧化碳产生和消耗的比色检测法以及固相细胞计数法的微生物检测方法,有望成为无菌检测的替代方法。然而,在实施微生物快速检测方法时,需要仔细考虑该技术与产品特性的兼容性、验证标准、技术复杂性、成本以及是否需要获得监管机构的批准。
MÉTODOS MICROBIOLÓGICOS RÁPIDOS APLICADOS AO TESTE DE ESTERILIDADE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
O teste de esterilidade é um dos requisitos essenciais para a garantia da qualidade e segurança de produtos farmacêuticos estéreis. Métodos farmacopeicos exigem 14 dias de incubação para liberação dos resultados e podem não detectar microrganismos ambientais não cultivados nos meios de cultura. Dessa forma, métodos microbiológicos rápidos vêm sendo propostos como alternativa aos utilizados tradicionalmente. O objetivo do presente trabalho foi avaliar as novas tecnologias de detecção microbiana e seu potencial de aplicação para o teste de esterilidade. A metodologia consistiu em revisão integrativa e descritiva da literatura, utilizando as bases de dados SciELO, LILACS, MEDLINE, PubMed, Science Direct, Google Scholar e Web of Science, avaliando-se trabalhos publicados de fevereiro de 2009 a junho de 2024. Foram selecionados 13 artigos para a revisão, por meio da qual foi possível verificar que métodos microbiológicos efetivamente mais rápidos, sensíveis, precisos e reprodutíveis vêm sendo desenvolvidos e mostram-se como alternativas promissoras ao teste de esterilidade, especialmente aqueles baseados em bioluminescência de ATP, detecção colorimétrica da produção e consumo de CO2 e citometria de fase sólida. No entanto, a implementação de métodos microbiológicos rápidos exige reflexão minuciosa da compatibilidade da técnica às características do produto, dos critérios de validação, da complexidade técnica, dos custos e da necessidade de aprovação dos órgãos regulatórios, os quais podem representar obstáculos neste processo, mas que precisam efetivamente ser superados.