Pub Date : 2023-09-30DOI: 10.24292/01.ms.122300923.1
Dagmara Mirowska-Guzel
Charakterystyka produktu leczniczego jest obowiązkowym dokumentem koniecznym do rejestracji produktu leczniczego (leku), czyli dopuszczenia go do obrotu. Leki w Polsce są rejestrowane w ramach procedur obowiązujących w systemie europejskim, a szczegółowo wskazanych przez Europejską Agencję Leków. W artykule przedstawiono procedury rejestracyjne, zawartość charakterystyki produktu leczniczego, źródła, w których można znaleźć ich aktualne wersje i ich znaczenie dla lekarza praktyka, ze szczególnym uwzględnieniem programu lekowego (B.29) leczenia stwardnienia rozsianego.
{"title":"Jakie informacje zawiera charakterystyka produktu leczniczego i jaka jest jej rola?","authors":"Dagmara Mirowska-Guzel","doi":"10.24292/01.ms.122300923.1","DOIUrl":"https://doi.org/10.24292/01.ms.122300923.1","url":null,"abstract":"Charakterystyka produktu leczniczego jest obowiązkowym dokumentem koniecznym do rejestracji produktu leczniczego (leku), czyli dopuszczenia go do obrotu. Leki w Polsce są rejestrowane w ramach procedur obowiązujących w systemie europejskim, a szczegółowo wskazanych przez Europejską Agencję Leków. W artykule przedstawiono procedury rejestracyjne, zawartość charakterystyki produktu leczniczego, źródła, w których można znaleźć ich aktualne wersje i ich znaczenie dla lekarza praktyka, ze szczególnym uwzględnieniem programu lekowego (B.29) leczenia stwardnienia rozsianego.","PeriodicalId":233065,"journal":{"name":"MS Report","volume":"17 1","pages":"0"},"PeriodicalIF":0.0,"publicationDate":"2023-09-30","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"135131948","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
Pub Date : 2023-09-30DOI: 10.24292/01.ms.122300923.2
Przemysław Puz
Optymalizacja terapii u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego leczonych już wcześniej wymaga indywidualnego podejścia w przypadku każdego chorego. Ofatumumab jest lekiem stosowanym u chorych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, mającym wysoką skuteczność, a jednocześnie korzystny profil bezpieczeństwa. W pracy przedstawiono opisy dwóch pacjentek, u których konieczna była zmiana terapii modyfikującej przebieg choroby. U pierwszej pacjentki w trakcie terapii stwierdzono częściową nieskuteczność początkowo zastosowanego leku I linii. Zdecydowano o zamianie leczenia na ofatumumab jako lek o wysokiej skuteczności dostępny w I linii leczenia stwardnienia rozsianego programu lekowego Ministerstwa Zdrowia. U drugiej chorej ofatumumab zastosowano jako kolejną terapię w związku z występowaniem aktywności choroby i działań niepożądanych w trakcie stosowania wcześniejszych leków modyfikujących przebieg choroby.
{"title":"Terapia ofatumumabem – optymalizacja leczenia chorych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego","authors":"Przemysław Puz","doi":"10.24292/01.ms.122300923.2","DOIUrl":"https://doi.org/10.24292/01.ms.122300923.2","url":null,"abstract":"Optymalizacja terapii u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego leczonych już wcześniej wymaga indywidualnego podejścia w przypadku każdego chorego. Ofatumumab jest lekiem stosowanym u chorych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, mającym wysoką skuteczność, a jednocześnie korzystny profil bezpieczeństwa. W pracy przedstawiono opisy dwóch pacjentek, u których konieczna była zmiana terapii modyfikującej przebieg choroby. U pierwszej pacjentki w trakcie terapii stwierdzono częściową nieskuteczność początkowo zastosowanego leku I linii. Zdecydowano o zamianie leczenia na ofatumumab jako lek o wysokiej skuteczności dostępny w I linii leczenia stwardnienia rozsianego programu lekowego Ministerstwa Zdrowia. U drugiej chorej ofatumumab zastosowano jako kolejną terapię w związku z występowaniem aktywności choroby i działań niepożądanych w trakcie stosowania wcześniejszych leków modyfikujących przebieg choroby.","PeriodicalId":233065,"journal":{"name":"MS Report","volume":"196 1","pages":"0"},"PeriodicalIF":0.0,"publicationDate":"2023-09-30","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"135131947","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
Pub Date : 2023-09-30DOI: 10.24292/01.ms.122300923.3
Monika Marona
Stwardnienie rozsiane jest chorobą coraz częściej rozpoznawaną, która jednocześnie jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności u ludzi młodych i stanowi problem istotny społecznie i ekonomicznie. Jest ona nieuleczalna. Stosowane leczenie modyfikujące przebieg choroby daje szanse na zatrzymanie postępu choroby pod warunkiem, że lek zostanie optymalnie dobrany i wdrożony wcześnie, zaraz po ustaleniu rozpoznania. Jak dotąd nie jest dostępny lek, który byłby skuteczny u wszystkich chorych. Jednocześnie trudno przewidzieć, czy konkretny pacjent będzie odpowiadać (lub nie) na daną terapię. W konsekwencji wielu chorych na stwardnienie rozsiane może wymagać modyfikacji leczenia, aby osiągnąć dobrą kontrolę aktywności choroby. Celem pracy jest omówienie przypadków pacjentów chorujących na rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego w kontekście podejmowanych decyzji terapeutycznych.
{"title":"Ofatumumab w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego. Opis przypadków","authors":"Monika Marona","doi":"10.24292/01.ms.122300923.3","DOIUrl":"https://doi.org/10.24292/01.ms.122300923.3","url":null,"abstract":"Stwardnienie rozsiane jest chorobą coraz częściej rozpoznawaną, która jednocześnie jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności u ludzi młodych i stanowi problem istotny społecznie i ekonomicznie. Jest ona nieuleczalna. Stosowane leczenie modyfikujące przebieg choroby daje szanse na zatrzymanie postępu choroby pod warunkiem, że lek zostanie optymalnie dobrany i wdrożony wcześnie, zaraz po ustaleniu rozpoznania. Jak dotąd nie jest dostępny lek, który byłby skuteczny u wszystkich chorych. Jednocześnie trudno przewidzieć, czy konkretny pacjent będzie odpowiadać (lub nie) na daną terapię. W konsekwencji wielu chorych na stwardnienie rozsiane może wymagać modyfikacji leczenia, aby osiągnąć dobrą kontrolę aktywności choroby. Celem pracy jest omówienie przypadków pacjentów chorujących na rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego w kontekście podejmowanych decyzji terapeutycznych.","PeriodicalId":233065,"journal":{"name":"MS Report","volume":"15 1","pages":"0"},"PeriodicalIF":0.0,"publicationDate":"2023-09-30","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"135131946","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
Pub Date : 2023-06-30DOI: 10.24292/01.ms.121300623.1
Anna Karbicka
Ofatumumab to w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-CD20. Od niedawna stanowi ono cenną opcję w leczeniu nawracającej postaci stwardnienia rozsianego. Jako jedyny z obecnie dostępnych anty-CD20 podawany jest we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie. Łatwy sposób aplikacji i brak konieczności hospitalizacji w celu jego podania to atuty leku. Badania kliniczne III fazy ASCLEPIOS I/II wykazały skuteczność ofatumumabu w zmniejszaniu rocznego wskaźnika rzutów i progresji niepełnosprawności klinicznej, a także w hamowaniu aktywności zmian w rezonansie magnetycznym u chorych z postacią nawracającą w obserwacjach trwających 1,5 roku (ASCLEPIOS I) i 1,6-roku (ASCLEPIOS II). Dysponujemy coraz większą ilością danych, uzyskanych zarówno w badaniu obserwacyjnym (ALITHIOS), jak i w codziennej praktyce klinicznej, na temat wysokiej skuteczności i korzystnego profilu bezpieczeństwa leku. Od listopada 2022 r. ofatumumab dostępny jest również w Polsce w ramach programu lekowego B.29 jako lek pierwszoliniowy. W niniejszym artykule przedstawiono opisy przypadków pacjentów leczonych ofatumumabem.
{"title":"Ofatumumab – nowy lek, nowe możliwości leczenia rzutowych postaci stwardnienia rozsianego. Opisy przypadków","authors":"Anna Karbicka","doi":"10.24292/01.ms.121300623.1","DOIUrl":"https://doi.org/10.24292/01.ms.121300623.1","url":null,"abstract":"Ofatumumab to w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-CD20. Od niedawna stanowi ono cenną opcję w leczeniu nawracającej postaci stwardnienia rozsianego. Jako jedyny z obecnie dostępnych anty-CD20 podawany jest we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie. Łatwy sposób aplikacji i brak konieczności hospitalizacji w celu jego podania to atuty leku. Badania kliniczne III fazy ASCLEPIOS I/II wykazały skuteczność ofatumumabu w zmniejszaniu rocznego wskaźnika rzutów i progresji niepełnosprawności klinicznej, a także w hamowaniu aktywności zmian w rezonansie magnetycznym u chorych z postacią nawracającą w obserwacjach trwających 1,5 roku (ASCLEPIOS I) i 1,6-roku (ASCLEPIOS II). Dysponujemy coraz większą ilością danych, uzyskanych zarówno w badaniu obserwacyjnym (ALITHIOS), jak i w codziennej praktyce klinicznej, na temat wysokiej skuteczności i korzystnego profilu bezpieczeństwa leku. Od listopada 2022 r. ofatumumab dostępny jest również w Polsce w ramach programu lekowego B.29 jako lek pierwszoliniowy. W niniejszym artykule przedstawiono opisy przypadków pacjentów leczonych ofatumumabem.","PeriodicalId":233065,"journal":{"name":"MS Report","volume":"94 1","pages":"0"},"PeriodicalIF":0.0,"publicationDate":"2023-06-30","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"126243675","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
Pub Date : 2023-06-30DOI: 10.24292/01.ms.121300623.2
Mariola Świderek-Matysiak
W pracy przedstawiono opis przypadku pacjentki, u której rozpoznanie stwardnienia rozsianego ustalono po 16 latach od wystąpienia pierwszych objawów neurologicznych. W pierwszym roku terapii fumaranem dimetylu zanotowano jeden rzut choroby z powrotem do poprzedniego statusu neurologicznego, obraz rezonansu magnetycznego mózgowia był stabilny. W kolejnym roku leczenia wystąpił rzut choroby z istotnym pogorszeniem stopnia niepełnosprawności. Po terapii glikokortykosteroidami stan chorej się poprawił, jednak stopień niepełnosprawności wzrósł. Od tego momentu obserwowano również stopniową progresję niepełnosprawności niezależną od rzutów. Po rozpoznaniu postaci wtórnie postępującej rozpoczęto terapię siponimodem. Chora pozostawała w obserwacji przez 24 miesiące leczenia, uzyskano stabilizację stanu neurologicznego i powrót pacjentki do aktywności społecznej, nie stwierdzono istotnych zdarzeń niepożądanych.
{"title":"Siponimod w leczeniu postaci wtórnie postępującej stwardnienia rozsianego – opis przypadku","authors":"Mariola Świderek-Matysiak","doi":"10.24292/01.ms.121300623.2","DOIUrl":"https://doi.org/10.24292/01.ms.121300623.2","url":null,"abstract":"W pracy przedstawiono opis przypadku pacjentki, u której rozpoznanie stwardnienia rozsianego ustalono po 16 latach od wystąpienia pierwszych objawów neurologicznych. W pierwszym roku terapii fumaranem dimetylu zanotowano jeden rzut choroby z powrotem do poprzedniego statusu neurologicznego, obraz rezonansu magnetycznego mózgowia był stabilny. W kolejnym roku leczenia wystąpił rzut choroby z istotnym pogorszeniem stopnia niepełnosprawności. Po terapii glikokortykosteroidami stan chorej się poprawił, jednak stopień niepełnosprawności wzrósł. Od tego momentu obserwowano również stopniową progresję niepełnosprawności niezależną od rzutów. Po rozpoznaniu postaci wtórnie postępującej rozpoczęto terapię siponimodem. Chora pozostawała w obserwacji przez 24 miesiące leczenia, uzyskano stabilizację stanu neurologicznego i powrót pacjentki do aktywności społecznej, nie stwierdzono istotnych zdarzeń niepożądanych.","PeriodicalId":233065,"journal":{"name":"MS Report","volume":"26 1","pages":"0"},"PeriodicalIF":0.0,"publicationDate":"2023-06-30","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"125729881","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
Pub Date : 2023-06-30DOI: 10.24292/01.ms.121300623.3
Arkadiusz Stęposz
Znaczący postęp w terapii stwardnienia rozsianego sprawił, że dzięki zastosowaniu leków hamujących aktywność zapalną choroby zmniejszyła się częstość jej zaostrzeń u pacjentów pozostających w terapii. Istotnym wyzwaniem pozostaje hamowanie postępu niepełnosprawności pacjentów, będącej m.in. rezultatem skumulowanego uszkodzenia aksonów. Utrata otoczki mielinowej zaburza funkcjonowanie aksonu, a trwała demielinizacja powoduje, iż aksony stają się podatne na nieodwracalne zmiany. Spontaniczna endogenna remielinizacja jest niewystarczająca, by zatrzymać postęp uszkadzania neuronów. Poznanie mechanizmów regulujących remielinizację otwiera możliwość zastosowania nowych cząsteczek stymulujących odbudowę osłonki mielinowej.
{"title":"Farmakologiczne możliwości modulowania remielinizacji w stwardnieniu rozsianym","authors":"Arkadiusz Stęposz","doi":"10.24292/01.ms.121300623.3","DOIUrl":"https://doi.org/10.24292/01.ms.121300623.3","url":null,"abstract":"Znaczący postęp w terapii stwardnienia rozsianego sprawił, że dzięki zastosowaniu leków hamujących aktywność zapalną choroby zmniejszyła się częstość jej zaostrzeń u pacjentów pozostających w terapii. Istotnym wyzwaniem pozostaje hamowanie postępu niepełnosprawności pacjentów, będącej m.in. rezultatem skumulowanego uszkodzenia aksonów. Utrata otoczki mielinowej zaburza funkcjonowanie aksonu, a trwała demielinizacja powoduje, iż aksony stają się podatne na nieodwracalne zmiany. Spontaniczna endogenna remielinizacja jest niewystarczająca, by zatrzymać postęp uszkadzania neuronów. Poznanie mechanizmów regulujących remielinizację otwiera możliwość zastosowania nowych cząsteczek stymulujących odbudowę osłonki mielinowej.","PeriodicalId":233065,"journal":{"name":"MS Report","volume":"119 1","pages":"0"},"PeriodicalIF":0.0,"publicationDate":"2023-06-30","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"115451435","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
京公网安备 11010802042870号
京ICP备2023020795号-1
扫码关注我们
求助内容：
应助结果提醒方式：