Zeitschrift fur arztliche Fortbildung und Qualitatssicherung最新文献

Die Evidenzbasierte Medizin hat ein allgemein anerkanntes Instrumentarium zur Bewertung klinischer Studien entwickelt. Dieses steht für die Versorgungsforschung (VF) noch aus. Die VF stellt einen multidisziplinären Ansatz dar, der sich mit der „letzten Meile“ des Erbringens von gesundheitsfördernden Prozessen und deren Verbesserung befasst. Sie ist von der klinischen Forschung zu unterscheiden, welche die primäre Wirksamkeit von medizinischen Maßnahmen evaluiert. Zum kritischen Verständnis von Studien der VF schlagen wir sechs methodische Kriterien vor. Diese beziehen sich auf die Definition der Forschungsfrage, die Art und Validität des Studiendesigns, die als Entscheidungskriterium verwendeten Indikatoren, die Datenbasis, den Adressat einer Studie in Bezug auf die Handlungskonsequenzen sowie das hinter der Studie stehendes Interesse. Im Idealfall ist VF Teil eines umfassenden medizinischen Forschungszusammenhangs, der von der Grundlagen- über die klinische bis hin zur Versorgungsforschung reicht. Die vorschnelle Implementierung neuer Technologien behindert eine valide Abschätzung ihrer Wirksamkeit durch hochwertige klinische Studien; dieses Versäumnis kann auch durch die VF nicht nachgeholt werden.

Proponents of evidence-based medicine have developed a framework for the critical appraisal of clinical studies. Though this framework is generally accepted, a universal standard for health services research is not yet available. While clinical research evaluates the efficacy and effectiveness of medical interventions, the remit of health services research is to investigate the actual delivery of care in a given health care system. Here, we propose six criteria for the critical appraisal of work published in the field of health services research: the research question, the validity of the study design, the indicators used, the data source, the audience being addressed and the interests behind a study should all be considered when discussing health services research studies. Ideally, health services research should be an integral part of research efforts including basic as well as clinical research.

Für die Durchsetzung evidenzbasierter Gesundheitsversorgung in Deutschland ist es wesentlich, ob das Sozialrecht fordert oder ermöglicht, bestmögliche Evidenz handlungsleitend zu berücksichtigen. Betrachtet wird dies hier am Beispiel der gesetzlichen Krankenversicherung (SGB V).

In den Leistungsgrundsätzen der Krankenversicherung (§ 2 SGB V) wird gefordert, dass die Leistungen nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse erbracht werden und den medizinischen Fortschritt beachten. Sie müssen wirksam und wirtschaftlich sein. Die besonderen Therapierichtungen sind nicht von der Versorgung ausgeschlossen. Sie müssen aber die Normen in gleicher Weise beachten.

Wirtschaftlichkeit ist so definiert (§ 12 SGB V), dass die Leistungen ausreichend und zweckmäßig sein müssen und das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Damit wird die Verbindung von Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit formuliert. Abstriche an der Wirksamkeit werden durch das Wirtschaftlichkeitsgebot grundsätzlich nicht verlangt.

Verantwortlich für die bedarfsgerechte, gleichmäßige und qualitativen Standards entsprechende Versorgung sind die Krankenkassen und die Leistungserbringer gemeinsam (§ 70 SGB V). Die präzisierenden Anforderungen an § 70 SGB V geben deutliche Hinweise darauf, dass sie nur mit der Methodik der evidenzbasierten Gesundheitsversorgung auszufüllen sind. Die Akteure sind entsprechend verantwortlich, die Voraussetzungen dafür zu schaffen.

Zwischen dem individuellen Leistungsanspruch und den gesetzlichen Vorgaben bedarf es der Vermittlung auf einer Ebene genereller Konkretisierung der Leistungen. Diese wird in Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (§ 92 SGB V) vorgenommen. Der Gesetzgeber hat den G-BA ermächtigt, Leistungen von der Versorgung auszuschließen, die den gesetzlichen Anforderungen nicht genügen. Bei neuen Behandlungsmethoden wird differenziert: Während sie in Krankenhäusern bis zu einer negativen Entscheidung des G-BA zulässig sind, gilt in der vertragsärztlichen Versorgung ein Verbot mit Erlaubnisvorbehalt. Dem G-BA arbeitet das fachlich unabhängige Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) zu, das auch Verantwortung für die Verfügbarkeit von Evidenz hat. Der G-BA ist als Institution und in seiner konkreten Ausgestaltung verfassungsrechtlich und politisch umstritten.

In seiner Verfahrensordnung regelt der G-BA die Einteilung vorliegender und vorgelegter Erkenntnisse in Evidenzklassen und das Verfahren ihrer Bewertung. Der Grad der Evidenz und die Relevanz für die Versorgungspraxis haben dabei Vorrang.

Das Bundessozialgericht hat bisher Entscheidungen und Nichtentscheidungen des G-BA nur im Ausnahmefall eines Systemversagens auf ihre Richtigkeit überprüft und den Leistungsanspruch selbst bestimmt. Das Bundesverfassungsgericht hat in einer Entscheidung vom 6.12.2005 eine stärkere sozialgerichtliche Kontrolle und einen weniger strikten Maßstab bei der Bestimmun