D. Luu, Binh Tran, T. Tran, Trang Tran, Hien Tran, Tung Nguyen
Vi rút Rota là nguyên nhân hàng đầu gây tiêu chảy cấp và tử vong trẻ em trên toàn cầu. Hiện việc phòng bệnh chủ động bằng vắc xin cho cộng đồng là hiệu quả nhất. Vắc xin Rotavin-M1 được nghiên cứu sản xuất bởi Trung tâm sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (POLYVAC) và cấp phép lưu hành từ năm 2012. Do vậy việc giám sát tính ổn định công hiệu để đảm bảo chất lượng vắc xin là nhiệm vụ của Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và sinh phẩm Y tế (NICVB) và theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới (WHO). Phương pháp hồi cứu số liệu kết quả công hiệu tại POLYVAC và NICVB từ năm 2013-2021. Kết quả công hiệu trung bình tại nhà sản xuất POLYVAC và tại NICVB từ năm 2013-2020 là 6,28 log10PFU/ml và 6,26 log10PFU/ml. Trong đó, kết quả công hiệu giữa POLYVAC và NICVB trên cùng 15 loạt vắc xin Rotavin-M1 sản xuất năm 2021 cho kết quả trung bình là 6,26 log10PFU/ml và 6,24 log10PFU/ml. Các kết quả công hiệu của các lô đều ổn định nằm trong khoảng cảnh báo (±2SD) và không có khác biệt có ý nghĩa thống kê (P=0,167 >0,05) giữa hai phòng thí nghiệm. Từ kết quả phân tích xu hướng công hiệu vắc xin Rotavin-M1 cho thấy kết quả công hiệu có tính ổn định và không có sự khác biệt giữa POLYVAC và NICVB.
{"title":"TREND ANALYSIS OF EFFECTIVE TESTING OF ROTAVIN-M1 VACCINE IN VIETNAM IN 2021","authors":"D. Luu, Binh Tran, T. Tran, Trang Tran, Hien Tran, Tung Nguyen","doi":"10.56086/jcvb.v2i4.61","DOIUrl":"https://doi.org/10.56086/jcvb.v2i4.61","url":null,"abstract":"Vi rút Rota là nguyên nhân hàng đầu gây tiêu chảy cấp và tử vong trẻ em trên toàn cầu. Hiện việc phòng bệnh chủ động bằng vắc xin cho cộng đồng là hiệu quả nhất. Vắc xin Rotavin-M1 được nghiên cứu sản xuất bởi Trung tâm sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (POLYVAC) và cấp phép lưu hành từ năm 2012. Do vậy việc giám sát tính ổn định công hiệu để đảm bảo chất lượng vắc xin là nhiệm vụ của Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và sinh phẩm Y tế (NICVB) và theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới (WHO). Phương pháp hồi cứu số liệu kết quả công hiệu tại POLYVAC và NICVB từ năm 2013-2021. Kết quả công hiệu trung bình tại nhà sản xuất POLYVAC và tại NICVB từ năm 2013-2020 là 6,28 log10PFU/ml và 6,26 log10PFU/ml. Trong đó, kết quả công hiệu giữa POLYVAC và NICVB trên cùng 15 loạt vắc xin Rotavin-M1 sản xuất năm 2021 cho kết quả trung bình là 6,26 log10PFU/ml và 6,24 log10PFU/ml. Các kết quả công hiệu của các lô đều ổn định nằm trong khoảng cảnh báo (±2SD) và không có khác biệt có ý nghĩa thống kê (P=0,167 >0,05) giữa hai phòng thí nghiệm. Từ kết quả phân tích xu hướng công hiệu vắc xin Rotavin-M1 cho thấy kết quả công hiệu có tính ổn định và không có sự khác biệt giữa POLYVAC và NICVB.","PeriodicalId":166965,"journal":{"name":"JOURNAL OF CONTROL VACCINE AND BIOLOGICALS","volume":"9 1","pages":"0"},"PeriodicalIF":0.0,"publicationDate":"2022-12-22","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"126911718","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
L. Le, Trieu Nguyen, Mai Huynh, T. Le, Mien Nguyen, D. Le, Luong Nguyen, Hang Ha, Mai Do, Hung Do
Trong những năm gần đây, dịch bạch hầu do vi khuẩn Corynebacterium diphtheriae đã bùng phát trở lại ở một số tỉnh khu vực miền Trung và Tây Nguyên. Trong nghiên cứu này, chúng tôi tiến hành nghiên cứu này nhằm xác định tồn lưu kháng thể kháng độc tố bạch hầu để đánh giá một cách tổng thể miễn dịch trong cộng đồng dân cư, từ đó có kế hoạch tiêm vắc xin bổ sung và chủ động phòng chống bệnh bạch hầu trên địa bàn tỉnh Khánh Hòa. Các mẫu thu thập đánh giá tồn lưu kháng thể kháng bạch hầu bằng phương pháp ELISA cho kết quả nghiên cứu: Tổng số 1.195 người tham gia, 26,69% có nồng độ kháng thể đạt mức bảo vệ đầy đủ và lâu dài (nồng độ kháng thể ≥ 0,1 IU/mL); Nồng độ kháng thể trung bình (GMC) là 0,07 IU/mL (95%CI: 0,07-0,08) và không có sự khác biệt ở nam và nữ; Trong các nhóm tuổi, nhóm tuổi 5-10 có kháng thể bảo vệ đầy đủ và lâu dài cao nhất (52,38%), thấp nhất là nhóm tuổi 11-20 (15,99%). Nồng độ kháng thể trung bình cao nhất ở nhóm tuổi 5-10 (0,14 IU/mL, 95%CI: 0,12 – 0,16). Kết quả nghiên cứu cho thấy không loại trừ nguy cơ bùng phát dịch bạch hầu, do đó cần xem xét thực hiện tiêm liều tăng cường để duy trì khả năng miễn dịch chống lại bệnh bạch hầu ở cộng đồng dân cư tỉnh Khánh Hòa.
{"title":"CURRENT STATUS OF RESIDUAL ANTI-DIPHTHERIA ANTIBODIES OF THE AGE GROUP OF 5 – 40 YEARS IN THE COMMUNITY OF KHANH HOA PROVINCE","authors":"L. Le, Trieu Nguyen, Mai Huynh, T. Le, Mien Nguyen, D. Le, Luong Nguyen, Hang Ha, Mai Do, Hung Do","doi":"10.56086/jcvb.v2i4.59","DOIUrl":"https://doi.org/10.56086/jcvb.v2i4.59","url":null,"abstract":"Trong những năm gần đây, dịch bạch hầu do vi khuẩn Corynebacterium diphtheriae đã bùng phát trở lại ở một số tỉnh khu vực miền Trung và Tây Nguyên. Trong nghiên cứu này, chúng tôi tiến hành nghiên cứu này nhằm xác định tồn lưu kháng thể kháng độc tố bạch hầu để đánh giá một cách tổng thể miễn dịch trong cộng đồng dân cư, từ đó có kế hoạch tiêm vắc xin bổ sung và chủ động phòng chống bệnh bạch hầu trên địa bàn tỉnh Khánh Hòa. Các mẫu thu thập đánh giá tồn lưu kháng thể kháng bạch hầu bằng phương pháp ELISA cho kết quả nghiên cứu: Tổng số 1.195 người tham gia, 26,69% có nồng độ kháng thể đạt mức bảo vệ đầy đủ và lâu dài (nồng độ kháng thể ≥ 0,1 IU/mL); Nồng độ kháng thể trung bình (GMC) là 0,07 IU/mL (95%CI: 0,07-0,08) và không có sự khác biệt ở nam và nữ; Trong các nhóm tuổi, nhóm tuổi 5-10 có kháng thể bảo vệ đầy đủ và lâu dài cao nhất (52,38%), thấp nhất là nhóm tuổi 11-20 (15,99%). Nồng độ kháng thể trung bình cao nhất ở nhóm tuổi 5-10 (0,14 IU/mL, 95%CI: 0,12 – 0,16). \u0000Kết quả nghiên cứu cho thấy không loại trừ nguy cơ bùng phát dịch bạch hầu, do đó cần xem xét thực hiện tiêm liều tăng cường để duy trì khả năng miễn dịch chống lại bệnh bạch hầu ở cộng đồng dân cư tỉnh Khánh Hòa.","PeriodicalId":166965,"journal":{"name":"JOURNAL OF CONTROL VACCINE AND BIOLOGICALS","volume":"14 1","pages":"0"},"PeriodicalIF":0.0,"publicationDate":"2022-12-22","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"129615666","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
Viet Anh Nguyen, Anh Do, H. Nguyen, Phuong Tran, Ly Nguyen
Sởi là một trong những bệnh truyền nhiễm qua đường hô hấp do vi rút gây ra có thể phòng ngừa bằng cách tiêm vắc xin. Việc đánh giá hiệu quả của vắc xin trước khi đưa ra thị trường là một nhiệm vụ quan trọng của Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế (NICVB). Vì vậy, nhóm nghiên cứu tiến hành thẩm định quy trình thử nghiệm công hiệu thành phần sởi trong vắc xin MMRII (MSD) với các tiêu chí độ đúng, độ chính xác, độ mạnh và độ đặc hiệu. Phương pháp thực hiện trong đề tài này được thực hiện theo SOP KĐQG- 34: Quy trình chuẩn thẩm định thử nghiệm toàn phần của Viện. Kết quả cho thấy, quy trình thử nghiệm công hiệu thành phần sởi trong vắc xin MMRII bằng phương pháp CCID50 đạt yêu cầu về các tiêu chí độ đúng, độ chính xác, độ mạnh và độ đặc hiệu qua từng lần thực hiện. Hiệu giá vắc xin mẫu chuẩn và mẫu thử đều nằm trong giới hạn cho phép với hệ số biến thiên CV ≤ 25%. Vì vậy, quy trình thử nghiệm công hiệu thành phần sởi trong vắc xin MMRII bằng phương pháp CCID50 cho kết quả tin cậy, phù hợp với điều kiện hóa chất và trang thiết bị của khoa Kiểm định vắc xin Vi rút và có thể áp dụng cho thử nghiệm thường quy tại Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế (NICVB).
{"title":"VALIDATION OF POTENCY TEST OF MEASLES COMPONENT IN VACCINE MMRII BY CCID50 METHOD","authors":"Viet Anh Nguyen, Anh Do, H. Nguyen, Phuong Tran, Ly Nguyen","doi":"10.56086/jcvb.v2i4.58","DOIUrl":"https://doi.org/10.56086/jcvb.v2i4.58","url":null,"abstract":"Sởi là một trong những bệnh truyền nhiễm qua đường hô hấp do vi rút gây ra có thể phòng ngừa bằng cách tiêm vắc xin. Việc đánh giá hiệu quả của vắc xin trước khi đưa ra thị trường là một nhiệm vụ quan trọng của Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế (NICVB). Vì vậy, nhóm nghiên cứu tiến hành thẩm định quy trình thử nghiệm công hiệu thành phần sởi trong vắc xin MMRII (MSD) với các tiêu chí độ đúng, độ chính xác, độ mạnh và độ đặc hiệu. Phương pháp thực hiện trong đề tài này được thực hiện theo SOP KĐQG- 34: Quy trình chuẩn thẩm định thử nghiệm toàn phần của Viện. Kết quả cho thấy, quy trình thử nghiệm công hiệu thành phần sởi trong vắc xin MMRII bằng phương pháp CCID50 đạt yêu cầu về các tiêu chí độ đúng, độ chính xác, độ mạnh và độ đặc hiệu qua từng lần thực hiện. Hiệu giá vắc xin mẫu chuẩn và mẫu thử đều nằm trong giới hạn cho phép với hệ số biến thiên CV ≤ 25%. Vì vậy, quy trình thử nghiệm công hiệu thành phần sởi trong vắc xin MMRII bằng phương pháp CCID50 cho kết quả tin cậy, phù hợp với điều kiện hóa chất và trang thiết bị của khoa Kiểm định vắc xin Vi rút và có thể áp dụng cho thử nghiệm thường quy tại Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế (NICVB).","PeriodicalId":166965,"journal":{"name":"JOURNAL OF CONTROL VACCINE AND BIOLOGICALS","volume":"54 1","pages":"0"},"PeriodicalIF":0.0,"publicationDate":"2022-12-22","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"115136972","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
Luong Nguyen, Thieu Le, Dong Nguyen, Anh Dao, Lien Le, Q. Lê, Tinh Nguyen, L. Truong
Hiện nay, gánh nặng bệnh tật của bệnh bạch hầu đã giảm kể từ khi sử dụng vắc xin phòng bệnh bạch hầu trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng Quốc gia. Tuy nhiên dịch tễ học của căn bệnh này vẫn còn là một lĩnh vực đáng quan tâm, khi sự bùng phát bệnh xảy ra không liên tục ở các khu vực khác nhau trên thế giới. Nghiên cứu được thực hiện tại tỉnh Khánh Hòa để xác định các yếu tố dịch tễ học ảnh hưởng đến sự tồn lưu kháng thể kháng độc tố bạch hầu ở nhóm tuổi từ 5-40. Kết quả cho thấy có 26,69% đối tượng tham gia có miễn dịch bảo vệ an toàn và lâu dài, và tồn lưu kháng thể kháng độc tố bạch hầu giảm dần theo thời gian. Phân tích đa biến chỉ ra mô hình thích hợp, sự khác biệt ý nghĩa thống kê bao gồm: BMI, nhóm tuổi và khu vực địa lý. Nhóm tuổi từ 5 -10 tuổi có nồng độ miễn dịch bảo vệ an toàn, cao nhất; các khu vực khác nhau trên địa bàn Khánh Hòa có kết quả như sau: Khánh Vĩnh cao hơn Cam Lâm (ORhc 2,69; KTC 95% 1,25 - 5,83), Nha Trang thấp hơn Cam Lâm (ORhc 0,52; KTC 95% 0,32 - 0,85); Khánh Sơn thấp hơn Cam Lâm (ORhc 0,36; KTC 95% 0,12 - 0,93). Kết quả nghiên cứu cho thấy sự cần thiết triển khai tiêm nhắc lại vắc xin có thành phần bạch hầu là rất quan trọng giúp củng cố miễn dịch của trẻ và cộng đồng để chủ động phòng bệnh bạch hầu.
{"title":"EPIDEMIOLOGICAL FACTORS AFFECTING THE RATE OF DIPHTHERIA ANTITOXIN ANTIBODIES IN THE AGE GROUP FROM 5 TO 40 YEARS OLD IN KHANH HOA PROVINCE IN 2022","authors":"Luong Nguyen, Thieu Le, Dong Nguyen, Anh Dao, Lien Le, Q. Lê, Tinh Nguyen, L. Truong","doi":"10.56086/jcvb.v2i4.63","DOIUrl":"https://doi.org/10.56086/jcvb.v2i4.63","url":null,"abstract":"Hiện nay, gánh nặng bệnh tật của bệnh bạch hầu đã giảm kể từ khi sử dụng vắc xin phòng bệnh bạch hầu trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng Quốc gia. Tuy nhiên dịch tễ học của căn bệnh này vẫn còn là một lĩnh vực đáng quan tâm, khi sự bùng phát bệnh xảy ra không liên tục ở các khu vực khác nhau trên thế giới. Nghiên cứu được thực hiện tại tỉnh Khánh Hòa để xác định các yếu tố dịch tễ học ảnh hưởng đến sự tồn lưu kháng thể kháng độc tố bạch hầu ở nhóm tuổi từ 5-40. Kết quả cho thấy có 26,69% đối tượng tham gia có miễn dịch bảo vệ an toàn và lâu dài, và tồn lưu kháng thể kháng độc tố bạch hầu giảm dần theo thời gian. Phân tích đa biến chỉ ra mô hình thích hợp, sự khác biệt ý nghĩa thống kê bao gồm: BMI, nhóm tuổi và khu vực địa lý. Nhóm tuổi từ 5 -10 tuổi có nồng độ miễn dịch bảo vệ an toàn, cao nhất; các khu vực khác nhau trên địa bàn Khánh Hòa có kết quả như sau: Khánh Vĩnh cao hơn Cam Lâm (ORhc 2,69; KTC 95% 1,25 - 5,83), Nha Trang thấp hơn Cam Lâm (ORhc 0,52; KTC 95% 0,32 - 0,85); Khánh Sơn thấp hơn Cam Lâm (ORhc 0,36; KTC 95% 0,12 - 0,93). \u0000Kết quả nghiên cứu cho thấy sự cần thiết triển khai tiêm nhắc lại vắc xin có thành phần bạch hầu là rất quan trọng giúp củng cố miễn dịch của trẻ và cộng đồng để chủ động phòng bệnh bạch hầu. ","PeriodicalId":166965,"journal":{"name":"JOURNAL OF CONTROL VACCINE AND BIOLOGICALS","volume":"11 1","pages":"0"},"PeriodicalIF":0.0,"publicationDate":"2022-12-22","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"121884074","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
H. Trieu, H. Nguyen, Q. Nguyen, Tung Nguyen, Tram Tran, Ly Nguyen, T. Nguyen
Môi trường vận chuyển mẫu bệnh phẩm virus (Viral Transport Medium - VTM) sản xuất tại Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế được sử dụng trong xét nghiệm phát hiện SARS-CoV-2 đạt tiêu chuẩn TCVN ISO 13485: 2017 / ISO 13485: 2016 về thiết bị y tế. Để đảm bảo minh chứng chất lượng của môi trường VTM chúng tôi tiến hành nghiên cứu tính ổn định môi trường VTM trong các điều kiện và thời gian khác nhau. Kết quả cho thấy môi trường VTM đạt các yêu cầu về chỉ tiêu cảm quan, thể tích, pH, vô trùng và khả năng bảo quản virus khi bảo quản 48h trong điều kiện nhiệt độ 30±2˚C và 6 tháng trong điều kiện nhiệt độ 2-8˚C.
国家疫苗和卫生生物制品检验机构生产的病毒传播介质(VTM)环境用于检测SARS-CoV-2是否符合TCVN ISO 13485: 2017 / ISO 13485: 2016标准。为了确保VTM环境的质量，我们在不同的条件和时间下进行了VTM环境稳定性的研究。结果显示了多个要素的VTM达到环境对感官指标的要求,体积、pH、无菌的和保藏的病毒的能力当温度条件48h保存机制,30±2˚C和6个月里的温度条件2-8˚C。
{"title":"RESEARCH FOR ENVIRONMENTAL STABILITY OF TRANSPORTING VIRUS SAMPLES USED FOR SARS-COV-2 DETECTING TEST","authors":"H. Trieu, H. Nguyen, Q. Nguyen, Tung Nguyen, Tram Tran, Ly Nguyen, T. Nguyen","doi":"10.56086/jcvb.v2i4.66","DOIUrl":"https://doi.org/10.56086/jcvb.v2i4.66","url":null,"abstract":"Môi trường vận chuyển mẫu bệnh phẩm virus (Viral Transport Medium - VTM) sản xuất tại Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế được sử dụng trong xét nghiệm phát hiện SARS-CoV-2 đạt tiêu chuẩn TCVN ISO 13485: 2017 / ISO 13485: 2016 về thiết bị y tế. Để đảm bảo minh chứng chất lượng của môi trường VTM chúng tôi tiến hành nghiên cứu tính ổn định môi trường VTM trong các điều kiện và thời gian khác nhau. Kết quả cho thấy môi trường VTM đạt các yêu cầu về chỉ tiêu cảm quan, thể tích, pH, vô trùng và khả năng bảo quản virus khi bảo quản 48h trong điều kiện nhiệt độ 30±2˚C và 6 tháng trong điều kiện nhiệt độ 2-8˚C.","PeriodicalId":166965,"journal":{"name":"JOURNAL OF CONTROL VACCINE AND BIOLOGICALS","volume":"38 1","pages":"0"},"PeriodicalIF":0.0,"publicationDate":"2022-12-22","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"131363164","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
Binh Nguyen, D. Luu, Ly-Lan Nguyen, Dinh Nguyen, Hung Pham, Tung Nguyen, T.M.N. Doan
Xác định hàm lượng Ovalbumin trong các vắc xin được sản xuất bằng công nghệ nuôi cấy trên phôi trứng như vắc xin cúm là tiêu chí bắt buộc trước khi lưu hành. Hàm lượng Ovalbumin tồn dư trong vắc xin cho phép theo khuyến cáo của WHO và tiêu chuẩn đăng ký nhà sản xuất không ≤ 1µg/0,5 ml. Theo quy định của Cơ quan Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế, các thử nghiệm trước khi áp dụng là phương pháp chuẩn thức phải được thẩm định quy trình theo qui định ISO 17025:2015. Nghiên cứu sử dụng phương pháp mô tả thực nghiệm in vitro. Kết quả của nghiên cứu đã thẩm định quy trình xác định hàm lượng Ovalbumin sử dụng phương pháp ELISA với bộ kít Serazym Ovalbumin (Seramun Diagnostica GmbH, Đức) cho các tiêu chí bao gồm độ đúng, tính chính xác, tính tuyến tính. Trong đó, kết quả lần lượt là độ đúng (t (-0,81-1,77) < tα = 2.571), tính chính xác (%CV = 0,82-2,56%), tính tuyến tính ( R2(0,998) > 0,95, % CV (0,05-5,12) ≤ 20%, Δi (-5,07– 3,84) nằm trong khoảng ± 15% so với giá trị lý thuyết. Kết quả nghiên cứu cho thấy các tiêu chí về độ đúng, tính chính xác và tính tuyến tính của phương pháp đều đạt yêu cầu và quy trình đạt tiêu chuẩn để sử dụng là phương pháp thường quy trong công tác kiểm nghiệm.
{"title":"DETERMINATION OF OVALBUMIN CONTENTS BY ELISA METHODS","authors":"Binh Nguyen, D. Luu, Ly-Lan Nguyen, Dinh Nguyen, Hung Pham, Tung Nguyen, T.M.N. Doan","doi":"10.56086/jcvb.v2i4.60","DOIUrl":"https://doi.org/10.56086/jcvb.v2i4.60","url":null,"abstract":"Xác định hàm lượng Ovalbumin trong các vắc xin được sản xuất bằng công nghệ nuôi cấy trên phôi trứng như vắc xin cúm là tiêu chí bắt buộc trước khi lưu hành. Hàm lượng Ovalbumin tồn dư trong vắc xin cho phép theo khuyến cáo của WHO và tiêu chuẩn đăng ký nhà sản xuất không ≤ 1µg/0,5 ml. Theo quy định của Cơ quan Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế, các thử nghiệm trước khi áp dụng là phương pháp chuẩn thức phải được thẩm định quy trình theo qui định ISO 17025:2015. Nghiên cứu sử dụng phương pháp mô tả thực nghiệm in vitro. Kết quả của nghiên cứu đã thẩm định quy trình xác định hàm lượng Ovalbumin sử dụng phương pháp ELISA với bộ kít Serazym Ovalbumin (Seramun Diagnostica GmbH, Đức) cho các tiêu chí bao gồm độ đúng, tính chính xác, tính tuyến tính. Trong đó, kết quả lần lượt là độ đúng (t (-0,81-1,77) < tα = 2.571), tính chính xác (%CV = 0,82-2,56%), tính tuyến tính ( R2(0,998) > 0,95, % CV (0,05-5,12) ≤ 20%, Δi (-5,07– 3,84) nằm trong khoảng ± 15% so với giá trị lý thuyết. Kết quả nghiên cứu cho thấy các tiêu chí về độ đúng, tính chính xác và tính tuyến tính của phương pháp đều đạt yêu cầu và quy trình đạt tiêu chuẩn để sử dụng là phương pháp thường quy trong công tác kiểm nghiệm.","PeriodicalId":166965,"journal":{"name":"JOURNAL OF CONTROL VACCINE AND BIOLOGICALS","volume":"1 1","pages":"0"},"PeriodicalIF":0.0,"publicationDate":"2022-12-22","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"116227427","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
Báo cáo ca lâm sàng hiếm gặp một bệnh nhi bị viêm tụy di truyền liên quan đến gen PRSS1 trên nền hội chứng Cushing có tình trạng tăng đông nặng nề, được điều trị thành công bằng chế độ dinh dưỡng viêm tụy cấp, ostreotide, kháng sinh và chống đông Lovenox. Tìm hiểu mối quan hệ nhân quả của tình trạng tăng đông giữa bệnh viêm tụy và hội chứng Cushing. Phân tích mô tả ca bệnh nhi nữ, 5 tuổi, tiền sử chẩn đoán hội chứng Cushing do thuốc từ 2 tuổi. Đợt này, trẻ diễn biến bệnh cấp tính với triệu chứng đau bụng từng cơn kéo dài và nôn nhiều. Kết hợp xét nghiệm có men tụy tăng cao, chụp CT ổ bụng có hình ảnh viêm tụy cấp (CTSI=6 điểm). Trẻ được điều trị tại khoa Tiêu hóa, bệnh viện Nhi Trung ương với chẩn đoán Viêm tụy cấp mức độ nặng/ Hội chứng Cushing. Quá trình điều trị, trẻ xuất hiện tình trạng tăng đông trên xét nghiệm, chỉ số D-Dimer tăng cao từ ngày thứ 3 của bệnh; Fibrinogen tăng trên 5 g/l vào ngày thứ 7 của bệnh và lâm sàng. Tuy nhiên, tình trạng tăng đông kéo dài, tiếp tục hình thành huyết khối ở tĩnh mạch nông cánh tay phải vào ngày thứ 15 của bệnh trong khi tình trạng viêm tụy đã cải thiện. Các xét nghiệm đông máu cho thấy yếu tố von Willerbrand tăng cao (233,8%). Tình trạng tăng đông với tăng yếu tố vWF có thể liên quan đến hội chứng Cushing bệnh nhân mắc kèm. Vì muốn tìm hiểu mối liên quan của tình trạng đông máu của bệnh nhân có viêm tụy cấp trên nền hội chứng Cushing, bệnh nhân đã được làm phân tích gen và tìm ra đột biến gen PRSS1, liên quan đến viêm tụy di truyền. Trẻ đã được điều trị nhịn ăn, truyền dịch nuôi dưỡng, kháng sinh, chống đông Lovenox. Bệnh nhân đã ổn định và ra viện sau 33 ngày điều trị. Từ kết quả nghiên cứu trên cho thấy tình trạng tăng đông có thể xảy ra trong pha sớm của viêm tụy cấp nặng. Tuy nhiên, hội chứng Cushing cũng có thể gây tình trạng tăng đông với tăng yếu tố vWF. Điều trị viêm tụy cấp nặng cùng với điều trị thuốc chống đông Lovenox giúp bệnh nhân cải thiện bệnh.
{"title":"THE RELATIONSHIP BETWEEN HYPERCOAGULABILITY IN PATIENTS WITH HEREDITARY ACUTE PANCREATITIS DUE TO MUTATIONS IN THE PRSSI GENE ON THE BACKGROUND OF CUSHING'S SYNDROME","authors":"Ha Dang, Y. Vu, Minh Luong, T. Nguyễn","doi":"10.56086/jcvb.v2i4.65","DOIUrl":"https://doi.org/10.56086/jcvb.v2i4.65","url":null,"abstract":"Báo cáo ca lâm sàng hiếm gặp một bệnh nhi bị viêm tụy di truyền liên quan đến gen PRSS1 trên nền hội chứng Cushing có tình trạng tăng đông nặng nề, được điều trị thành công bằng chế độ dinh dưỡng viêm tụy cấp, ostreotide, kháng sinh và chống đông Lovenox. Tìm hiểu mối quan hệ nhân quả của tình trạng tăng đông giữa bệnh viêm tụy và hội chứng Cushing. \u0000Phân tích mô tả ca bệnh nhi nữ, 5 tuổi, tiền sử chẩn đoán hội chứng Cushing do thuốc từ 2 tuổi. Đợt này, trẻ diễn biến bệnh cấp tính với triệu chứng đau bụng từng cơn kéo dài và nôn nhiều. Kết hợp xét nghiệm có men tụy tăng cao, chụp CT ổ bụng có hình ảnh viêm tụy cấp (CTSI=6 điểm). Trẻ được điều trị tại khoa Tiêu hóa, bệnh viện Nhi Trung ương với chẩn đoán Viêm tụy cấp mức độ nặng/ Hội chứng Cushing. Quá trình điều trị, trẻ xuất hiện tình trạng tăng đông trên xét nghiệm, chỉ số D-Dimer tăng cao từ ngày thứ 3 của bệnh; Fibrinogen tăng trên 5 g/l vào ngày thứ 7 của bệnh và lâm sàng. Tuy nhiên, tình trạng tăng đông kéo dài, tiếp tục hình thành huyết khối ở tĩnh mạch nông cánh tay phải vào ngày thứ 15 của bệnh trong khi tình trạng viêm tụy đã cải thiện. Các xét nghiệm đông máu cho thấy yếu tố von Willerbrand tăng cao (233,8%). Tình trạng tăng đông với tăng yếu tố vWF có thể liên quan đến hội chứng Cushing bệnh nhân mắc kèm. Vì muốn tìm hiểu mối liên quan của tình trạng đông máu của bệnh nhân có viêm tụy cấp trên nền hội chứng Cushing, bệnh nhân đã được làm phân tích gen và tìm ra đột biến gen PRSS1, liên quan đến viêm tụy di truyền. Trẻ đã được điều trị nhịn ăn, truyền dịch nuôi dưỡng, kháng sinh, chống đông Lovenox. Bệnh nhân đã ổn định và ra viện sau 33 ngày điều trị. \u0000Từ kết quả nghiên cứu trên cho thấy tình trạng tăng đông có thể xảy ra trong pha sớm của viêm tụy cấp nặng. Tuy nhiên, hội chứng Cushing cũng có thể gây tình trạng tăng đông với tăng yếu tố vWF. Điều trị viêm tụy cấp nặng cùng với điều trị thuốc chống đông Lovenox giúp bệnh nhân cải thiện bệnh.","PeriodicalId":166965,"journal":{"name":"JOURNAL OF CONTROL VACCINE AND BIOLOGICALS","volume":"89 1","pages":"0"},"PeriodicalIF":0.0,"publicationDate":"2022-12-22","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"115657211","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
Bộ mẫu chuẩn cho đánh giá hiệu quả chẩn đoán (độ nhạy, độ đặc hiệu…) là một tập hợp các mẫu có chứa tải lượng vi rút SARS-CoV-2 khác nhau. Một số nghiên cứu cho thấy nồng độ kháng nguyên trong mẫu lâm sàng dương tính với SARS-CoV-2 sau thời gian dài bảo quản ở nhiệt độ âm sâu có xu hướng thiếu ổn định[1]. Chúng tôi sử dụng 10 mẫu bệnh phẩm dương tính với SARS-CoV-2 để đánh giá ảnh hưởng của các chu kỳ tan băng tới sự phát hiện SARS-CoV-2 bằng test nhanh kháng nguyên trên mẫu dịch tỵ hầu trong môi trường vận chuyển vi rút (Virus tranmisssion medium- VTM). Kết quả nghiên cứu cho thấy kháng nguyên vỏ nhân (nucleocapsid- N) của vi rút trong mẫu nghiên cứu vẫn có thể phát hiện được sau 5 lần tan đông (không có sự khác biệt thống kê với p > 0,05). Nghiên cứu đã chứng minh được các mẫu bệnh phẩm bảo quản lạnh có thể sử dụng cho đánh giá chất lượng các sinh phẩm chẩn đoán nhanh theo nguyên lý phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 sau 5 lần tan đông.
{"title":"EVALUATION OF THE STABILITY OF SARS-CoV-2 ANTIGEN IN CLINICAL SAMPLE AFTER MULTIPLE FREZEE-THAW CYCLES","authors":"H. Vu, Thuy Pham, Minh Pham","doi":"10.56086/jcvb.v2i4.57","DOIUrl":"https://doi.org/10.56086/jcvb.v2i4.57","url":null,"abstract":"Bộ mẫu chuẩn cho đánh giá hiệu quả chẩn đoán (độ nhạy, độ đặc hiệu…) là một tập hợp các mẫu có chứa tải lượng vi rút SARS-CoV-2 khác nhau. Một số nghiên cứu cho thấy nồng độ kháng nguyên trong mẫu lâm sàng dương tính với SARS-CoV-2 sau thời gian dài bảo quản ở nhiệt độ âm sâu có xu hướng thiếu ổn định[1]. Chúng tôi sử dụng 10 mẫu bệnh phẩm dương tính với SARS-CoV-2 để đánh giá ảnh hưởng của các chu kỳ tan băng tới sự phát hiện SARS-CoV-2 bằng test nhanh kháng nguyên trên mẫu dịch tỵ hầu trong môi trường vận chuyển vi rút (Virus tranmisssion medium- VTM). Kết quả nghiên cứu cho thấy kháng nguyên vỏ nhân (nucleocapsid- N) của vi rút trong mẫu nghiên cứu vẫn có thể phát hiện được sau 5 lần tan đông (không có sự khác biệt thống kê với p > 0,05). Nghiên cứu đã chứng minh được các mẫu bệnh phẩm bảo quản lạnh có thể sử dụng cho đánh giá chất lượng các sinh phẩm chẩn đoán nhanh theo nguyên lý phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 sau 5 lần tan đông.","PeriodicalId":166965,"journal":{"name":"JOURNAL OF CONTROL VACCINE AND BIOLOGICALS","volume":"47 1","pages":"0"},"PeriodicalIF":0.0,"publicationDate":"2022-12-22","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"115857848","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
Ho gà là một trong năm bệnh gây tử vong cao nhất ở trẻ em, đặc biệt trẻ < 6 tháng tuổi. Hiện nay trẻ bắt đầu được tiêm vắc xin phòng bệnh ho gà từ 2 tháng tuổi, vì vậy xuất hiện “Chiến lược bảo vệ dạng tổ kén”. Trong thời điểm đại dịch COVID-19 tại Việt Nam có những thời điểm cần tiêm vắc xin phòng bệnh COVID-19 trên phụ nữ mang thai và vắc xin phòng bệnh khác. Nghiên cứu hồi cứu được thực hiện nhằm đánh giá tính an toàn trong 7 ngày sau khi tiêm vắc xin bạch hầu - ho gà - uốn ván (Tdap) trên phụ nữ mang thai tại Bệnh viện Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh từ tháng 10/2021 đến tháng 12/2021. Kết quả nghiên cứu từ 78 phụ nữ mang thai với độ tuổi trung bình là 30 tuổi: Đối với phản ứng toàn thân, mệt mỏi chiếm tỉ lệ nhiều nhất (28.2%), tiếp theo là sốt (10,3%). Phản ứng tại chỗ gồm đau (66,67%), quầng đỏ và/hoặc sưng (14,1%), ngứa (9%) và ghi nhận sự khác biệt giữa hai nhóm tiêm phối hợp vắc xin COVID-19 và nhóm tiêm mũi đơn vắc xin Tdap. Không có biến cố sau tiêm đe dọa tính mạng của thai phụ và thai nhi được ghi nhận. Từ kết quả trên cho thấy vắc xin Tdap có tính an toàn trong vòng 7 ngày sau khi tiêm đối với phụ nữ mang thai có tuổi thai từ 27 tuần đến 36 tuần kể cả khi phối hợp với vắc xin phòng bệnh COVID-19.
{"title":"EVALUATION OF SHORT-TERM SAFETY OF THE COMBINATION VACCINATION WITH TETANUS – DIPHTHERIA – PERTUSSIS VACCINE AND VACCINE AGAINST COVID-19 IN PREGNANT WOMEN AT UNIVERSITY MEDICAL CENTRE HO CHI MINH CITY","authors":"Minh Nguyen, D. Tran","doi":"10.56086/jcvb.v2i4.62","DOIUrl":"https://doi.org/10.56086/jcvb.v2i4.62","url":null,"abstract":"Ho gà là một trong năm bệnh gây tử vong cao nhất ở trẻ em, đặc biệt trẻ < 6 tháng tuổi. Hiện nay trẻ bắt đầu được tiêm vắc xin phòng bệnh ho gà từ 2 tháng tuổi, vì vậy xuất hiện “Chiến lược bảo vệ dạng tổ kén”. Trong thời điểm đại dịch COVID-19 tại Việt Nam có những thời điểm cần tiêm vắc xin phòng bệnh COVID-19 trên phụ nữ mang thai và vắc xin phòng bệnh khác. Nghiên cứu hồi cứu được thực hiện nhằm đánh giá tính an toàn trong 7 ngày sau khi tiêm vắc xin bạch hầu - ho gà - uốn ván (Tdap) trên phụ nữ mang thai tại Bệnh viện Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh từ tháng 10/2021 đến tháng 12/2021. Kết quả nghiên cứu từ 78 phụ nữ mang thai với độ tuổi trung bình là 30 tuổi: Đối với phản ứng toàn thân, mệt mỏi chiếm tỉ lệ nhiều nhất (28.2%), tiếp theo là sốt (10,3%). Phản ứng tại chỗ gồm đau (66,67%), quầng đỏ và/hoặc sưng (14,1%), ngứa (9%) và ghi nhận sự khác biệt giữa hai nhóm tiêm phối hợp vắc xin COVID-19 và nhóm tiêm mũi đơn vắc xin Tdap. Không có biến cố sau tiêm đe dọa tính mạng của thai phụ và thai nhi được ghi nhận. Từ kết quả trên cho thấy vắc xin Tdap có tính an toàn trong vòng 7 ngày sau khi tiêm đối với phụ nữ mang thai có tuổi thai từ 27 tuần đến 36 tuần kể cả khi phối hợp với vắc xin phòng bệnh COVID-19.","PeriodicalId":166965,"journal":{"name":"JOURNAL OF CONTROL VACCINE AND BIOLOGICALS","volume":"24 1","pages":"0"},"PeriodicalIF":0.0,"publicationDate":"2022-12-22","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"125539695","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
Chuột nhắt trắng dòng ICR được sử dụng rộng rãi trong các nghiên cứu y sinh và trong các thử nghiệm kiểm định, lần đầu tiên được chuyển giao về Việt Nam được chăm sóc và nhân giống tại Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế (NICVB). Trước khi đưa vào thí nghiệm động vật cần được kiểm tra công thức máu để đánh giá tình trạng sức khỏe của con vật, đảm bảo độ tin cậy liên quan đến kết quả của thí nghiệm. Đánh giá chất lượng vắc xin và sinh phẩm càng cần yêu cầu chặt chẽ hơn về chất lượng nguồn động vật làm thí nghiệm. Tương tự như thế, muốn có được nguồn động vật giao thí nghiệm đạt chất lượng, đàn nuôi sinh sản trước khi đưa vào nhân giống cũng cần được kiểm tra, đánh giá sức khỏe đầu vào. Nghiên cứu thực hiện trên 80 cá thể (40 chuột đực và 40 chuột cái), 20 con/mỗi độ tuổi (3 – 4 và 8 – 10 tuần tuổi) với mục tiêu là bước đầu xây dựng các thông số tham chiếu về chỉ tiêu sinh lý máu của chuột nhắt trắng giống ICR nuôi ở điều kiện Việt Nam. Kết quả nghiên cứu được trình bày dưới dạng bảng biểu, trình diễn giá trị trung bình, độ lệch chuẩn, giá trị nhỏ nhất và lớn nhất của các chỉ tiêu sinh lý máu của chuột nhắt ICR ở độ tuổi 3 – 4 tuần tuổi và 8 – 10 tuần tuổi riêng biệt giữa chuột đực và chuột cái bao gồm: chỉ tiêu hồng cầu (RBC, HCT, MCV, HGB, MCHC và MCH), chỉ tiêu bạch cầu (WBC, Lym, Neu, Mon, Eos và Bas) và số lượng tiểu cầu (PLT). Nghiên cứu cho thấy các chỉ tiêu sinh lý máu của chuột nhắt ICR nuôi tại Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế tương đồng với kết quả nghiên cứu từ Charles River.
{"title":"DETERMINATION OF SOME BLOOD PHYSIOLOGICAL PARAMETERS OF ICR MICE ARE CARED IN NATIONAL INSTITUTE FOR CONTROL OF VACCINES AND BIOLOGICALS","authors":"","doi":"10.56086/jcvb.v2i4.64","DOIUrl":"https://doi.org/10.56086/jcvb.v2i4.64","url":null,"abstract":"Chuột nhắt trắng dòng ICR được sử dụng rộng rãi trong các nghiên cứu y sinh và trong các thử nghiệm kiểm định, lần đầu tiên được chuyển giao về Việt Nam được chăm sóc và nhân giống tại Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế (NICVB). Trước khi đưa vào thí nghiệm động vật cần được kiểm tra công thức máu để đánh giá tình trạng sức khỏe của con vật, đảm bảo độ tin cậy liên quan đến kết quả của thí nghiệm. Đánh giá chất lượng vắc xin và sinh phẩm càng cần yêu cầu chặt chẽ hơn về chất lượng nguồn động vật làm thí nghiệm. Tương tự như thế, muốn có được nguồn động vật giao thí nghiệm đạt chất lượng, đàn nuôi sinh sản trước khi đưa vào nhân giống cũng cần được kiểm tra, đánh giá sức khỏe đầu vào. Nghiên cứu thực hiện trên 80 cá thể (40 chuột đực và 40 chuột cái), 20 con/mỗi độ tuổi (3 – 4 và 8 – 10 tuần tuổi) với mục tiêu là bước đầu xây dựng các thông số tham chiếu về chỉ tiêu sinh lý máu của chuột nhắt trắng giống ICR nuôi ở điều kiện Việt Nam. Kết quả nghiên cứu được trình bày dưới dạng bảng biểu, trình diễn giá trị trung bình, độ lệch chuẩn, giá trị nhỏ nhất và lớn nhất của các chỉ tiêu sinh lý máu của chuột nhắt ICR ở độ tuổi 3 – 4 tuần tuổi và 8 – 10 tuần tuổi riêng biệt giữa chuột đực và chuột cái bao gồm: chỉ tiêu hồng cầu (RBC, HCT, MCV, HGB, MCHC và MCH), chỉ tiêu bạch cầu (WBC, Lym, Neu, Mon, Eos và Bas) và số lượng tiểu cầu (PLT). Nghiên cứu cho thấy các chỉ tiêu sinh lý máu của chuột nhắt ICR nuôi tại Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế tương đồng với kết quả nghiên cứu từ Charles River.","PeriodicalId":166965,"journal":{"name":"JOURNAL OF CONTROL VACCINE AND BIOLOGICALS","volume":"103 1","pages":"0"},"PeriodicalIF":0.0,"publicationDate":"2022-12-22","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"134373609","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
京公网安备 11010802042870号
京ICP备2023020795号-1
扫码关注我们
求助内容：
应助结果提醒方式：