Pub Date : 2017-12-20DOI: 10.1515/LABMED-2017-0131
R. Haeckel, W. Wosniok, E. Gurr, T. Postma, T. Streichert
{"title":"Corrigendum to: Quantity quotient reporting versus z-value for standardizing quantitative laboratory results","authors":"R. Haeckel, W. Wosniok, E. Gurr, T. Postma, T. Streichert","doi":"10.1515/LABMED-2017-0131","DOIUrl":"https://doi.org/10.1515/LABMED-2017-0131","url":null,"abstract":"","PeriodicalId":49926,"journal":{"name":"Laboratoriumsmedizin-Journal of Laboratory Medicine","volume":"19 1","pages":"341 - 341"},"PeriodicalIF":0.0,"publicationDate":"2017-12-20","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"75702933","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
Pub Date : 2017-12-20DOI: 10.1515/labmed-2017-0078
Katrin S. Reiners, Juliane Daßler-Plenker, Christoph Coch, G. Hartmann
Zusammenfassung: Gesunde und pathologisch veränderte Zellen des Körpers setzen extrazelluläre Vesikel (EV) frei, welche eine Vielzahl an Botenstoffen wie Proteine, Nukleinsäuren und Lipiden beinhalten. Diese beeinflussen nicht nur das umgebende Gewebe, in dem sie freigesetzt werden, sondern haben auch systemische Funktionen. Zahlreiche Studien belegen, dass EV im gesunden wie im pathologischen Kontext als Mediatoren in der interzellulären Kommunikation von großer Bedeutung sind. Ihre Funktion ist durch ihre spezifische Zusammensetzung bestimmt, die nicht allein Zelltyp-, sondern auch Kontext-abhängig ist und von Zellstress und Mutationen beeinflusst wird. EV pathologisch veränderter Zellen unterscheiden sich damit von EV gesunder Zellen. Aufgrund dieser Eigenschaft sind extrazelluläre Vesikel prinzipiell auch als Biomarker in der klinischen Diagnostik interessant. In diesem Übersichtsartikel fassen wir das aktuelle Verständnis der physiologischen Funktion von EV zusammen und erörtern den möglichen Einsatz von EV als prognostische und diagnostische Biomarker. Abstract: Extracellular vesicles (EV) are released by healthy and diseased cells, including virus-infected and malignant cells. They carry a multitude of functional molecules such as proteins, nucleic acids and lipids. Numerous studies have revealed EV as important mediators of intercellular communication acting on neighboring cells as well as distant tissues. The content of EV is determined by the originating cell type and its functional state. Thus, phenotypic differences in EV content can be useful to identify pathological changes in the originating cell types. The analysis of changes in the molecular composition of EV provide the basis for the use of EV as biomarkers for clinical diagnostics. Here, we summarize the current knowledge regarding the physiological function of EV and discuss their potential for the development of prognostic and diagnostic biomarkers.
{"title":"Funktion von extrazellulären Vesikeln und Bedeutung für die labormedizinische Diagnostik","authors":"Katrin S. Reiners, Juliane Daßler-Plenker, Christoph Coch, G. Hartmann","doi":"10.1515/labmed-2017-0078","DOIUrl":"https://doi.org/10.1515/labmed-2017-0078","url":null,"abstract":"Zusammenfassung: Gesunde und pathologisch veränderte Zellen des Körpers setzen extrazelluläre Vesikel (EV) frei, welche eine Vielzahl an Botenstoffen wie Proteine, Nukleinsäuren und Lipiden beinhalten. Diese beeinflussen nicht nur das umgebende Gewebe, in dem sie freigesetzt werden, sondern haben auch systemische Funktionen. Zahlreiche Studien belegen, dass EV im gesunden wie im pathologischen Kontext als Mediatoren in der interzellulären Kommunikation von großer Bedeutung sind. Ihre Funktion ist durch ihre spezifische Zusammensetzung bestimmt, die nicht allein Zelltyp-, sondern auch Kontext-abhängig ist und von Zellstress und Mutationen beeinflusst wird. EV pathologisch veränderter Zellen unterscheiden sich damit von EV gesunder Zellen. Aufgrund dieser Eigenschaft sind extrazelluläre Vesikel prinzipiell auch als Biomarker in der klinischen Diagnostik interessant. In diesem Übersichtsartikel fassen wir das aktuelle Verständnis der physiologischen Funktion von EV zusammen und erörtern den möglichen Einsatz von EV als prognostische und diagnostische Biomarker. Abstract: Extracellular vesicles (EV) are released by healthy and diseased cells, including virus-infected and malignant cells. They carry a multitude of functional molecules such as proteins, nucleic acids and lipids. Numerous studies have revealed EV as important mediators of intercellular communication acting on neighboring cells as well as distant tissues. The content of EV is determined by the originating cell type and its functional state. Thus, phenotypic differences in EV content can be useful to identify pathological changes in the originating cell types. The analysis of changes in the molecular composition of EV provide the basis for the use of EV as biomarkers for clinical diagnostics. Here, we summarize the current knowledge regarding the physiological function of EV and discuss their potential for the development of prognostic and diagnostic biomarkers.","PeriodicalId":49926,"journal":{"name":"Laboratoriumsmedizin-Journal of Laboratory Medicine","volume":"11 1","pages":"299 - 308"},"PeriodicalIF":0.0,"publicationDate":"2017-12-20","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"90169053","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
Pub Date : 2017-12-20DOI: 10.1515/labmed-2017-0066
Thomas Stübig, M. Brüggemann, I. Oschlies
Zusammenfassung: Die Diagnostik lymphatischer Neoplasien ist durch die Identifikation neuer molekularer Marker komplexer geworden, was sich auch in der 2016 publizierten Revision der WHO-Klassifikation lymphatischer Neoplasien widerspiegelt. Diese Marker haben differentialdiagnostische, prognostische und zum Teil auch therapeutische Relevanz, so dass sie mittlerweile zur Routinediagnostik hämatopathologischer und hämatologischer Labore gehören und zunehmend eine integrierte Beurteilung der Morphologie, Durchflusszytometrie, Zytogenetik und Molekulargenetik erfordern. Dieser Übersichtartikel soll vornehmlich diejenigen lymphatischen Neoplasien behandeln, bei denen die Diagnostik von Blut und Knochenmarkaspiraten eine wesentliche Rolle spielt und die deshalb nicht nur im Alltag des Pathologen, sondern auch des Labormediziners relevant sind. Dabei werden reifzellige B- und T-Zell Neoplasien und die Akute Lymphatische Leukämie (ALL) behandelt und die relevanten diagnostischen Methoden im Kontext ihrer klinischen Bedeutung für die jeweilige Entität diskutiert.
{"title":"Diagnostik lymphatischer Neoplasien","authors":"Thomas Stübig, M. Brüggemann, I. Oschlies","doi":"10.1515/labmed-2017-0066","DOIUrl":"https://doi.org/10.1515/labmed-2017-0066","url":null,"abstract":"Zusammenfassung: Die Diagnostik lymphatischer Neoplasien ist durch die Identifikation neuer molekularer Marker komplexer geworden, was sich auch in der 2016 publizierten Revision der WHO-Klassifikation lymphatischer Neoplasien widerspiegelt. Diese Marker haben differentialdiagnostische, prognostische und zum Teil auch therapeutische Relevanz, so dass sie mittlerweile zur Routinediagnostik hämatopathologischer und hämatologischer Labore gehören und zunehmend eine integrierte Beurteilung der Morphologie, Durchflusszytometrie, Zytogenetik und Molekulargenetik erfordern. Dieser Übersichtartikel soll vornehmlich diejenigen lymphatischen Neoplasien behandeln, bei denen die Diagnostik von Blut und Knochenmarkaspiraten eine wesentliche Rolle spielt und die deshalb nicht nur im Alltag des Pathologen, sondern auch des Labormediziners relevant sind. Dabei werden reifzellige B- und T-Zell Neoplasien und die Akute Lymphatische Leukämie (ALL) behandelt und die relevanten diagnostischen Methoden im Kontext ihrer klinischen Bedeutung für die jeweilige Entität diskutiert.","PeriodicalId":49926,"journal":{"name":"Laboratoriumsmedizin-Journal of Laboratory Medicine","volume":"46 1","pages":"285 - 297"},"PeriodicalIF":0.0,"publicationDate":"2017-12-20","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"73992825","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
Pub Date : 2017-12-20DOI: 10.1515/labmed-2017-0042
E. T. Haberal, I. Ulu, Cemile Özcan, G. Gök, G. Kıran, M. Kucur
Abstract Background: The aim of our study was to find out whether exercise of the pelvic muscles during vaginal delivery increases maternal and cord blood irisin levels. Methods: This prospective study included 20 patients who vaginally delivered their babies and 20 patients that underwent elective cesarean section. In the vaginal delivery group, delivery occured either spontaneously or by induction. In the other group, the patients were electively operated before uterine contractions started. We compared serum irisin levels of the two groups and cord blood irisin levels of the babies of these mothers. Results: There was no statistically significant difference in maternal serum irisin levels between the two groups (p>0.05). We also found no statistically significant difference in cord blood irisin levels (p>0.05). The positive correlation between maternal and cord blood irisin levels was found to be statistically significant (p<0.05). We also detected a significant positive correlation between maternal irisin levels and BMI in our study (p<0.05). Conclusions: Irisin is a challenging molecule. Although we did not find a significant difference in the irisin levels of women according to the method of delivery, we feel that further investigations are warranted.
{"title":"Is there a relationship between delivery mode and serum irisin levels in pregnant women?","authors":"E. T. Haberal, I. Ulu, Cemile Özcan, G. Gök, G. Kıran, M. Kucur","doi":"10.1515/labmed-2017-0042","DOIUrl":"https://doi.org/10.1515/labmed-2017-0042","url":null,"abstract":"Abstract Background: The aim of our study was to find out whether exercise of the pelvic muscles during vaginal delivery increases maternal and cord blood irisin levels. Methods: This prospective study included 20 patients who vaginally delivered their babies and 20 patients that underwent elective cesarean section. In the vaginal delivery group, delivery occured either spontaneously or by induction. In the other group, the patients were electively operated before uterine contractions started. We compared serum irisin levels of the two groups and cord blood irisin levels of the babies of these mothers. Results: There was no statistically significant difference in maternal serum irisin levels between the two groups (p>0.05). We also found no statistically significant difference in cord blood irisin levels (p>0.05). The positive correlation between maternal and cord blood irisin levels was found to be statistically significant (p<0.05). We also detected a significant positive correlation between maternal irisin levels and BMI in our study (p<0.05). Conclusions: Irisin is a challenging molecule. Although we did not find a significant difference in the irisin levels of women according to the method of delivery, we feel that further investigations are warranted.","PeriodicalId":49926,"journal":{"name":"Laboratoriumsmedizin-Journal of Laboratory Medicine","volume":"5 1","pages":"317 - 323"},"PeriodicalIF":0.0,"publicationDate":"2017-12-20","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"84282313","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
Pub Date : 2017-12-20DOI: 10.1515/LABMED-2017-0132
R. Haeckel, E. Gurr, T. Hoff
Corrigendum to: Rainer Haeckel, Eberhard Gurr and Torsten Hoff, on behalf of the working group Guide Limits of the German Society of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (DGKL). April 2016. Bias, its minimization or circumvention to simplify internal quality assurance. LaboratoriumsMedizin. Volume 40, Issue 4, pages 263–270. (DOI 10.1515/labmed-2016-0036). The title in reference 32 is not correctly cited. Reference 32 reads correctly:
{"title":"Corrigendum to: Bias, its minimization or circumvention to simplify internal quality assurance","authors":"R. Haeckel, E. Gurr, T. Hoff","doi":"10.1515/LABMED-2017-0132","DOIUrl":"https://doi.org/10.1515/LABMED-2017-0132","url":null,"abstract":"Corrigendum to: Rainer Haeckel, Eberhard Gurr and Torsten Hoff, on behalf of the working group Guide Limits of the German Society of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (DGKL). April 2016. Bias, its minimization or circumvention to simplify internal quality assurance. LaboratoriumsMedizin. Volume 40, Issue 4, pages 263–270. (DOI 10.1515/labmed-2016-0036). The title in reference 32 is not correctly cited. Reference 32 reads correctly:","PeriodicalId":49926,"journal":{"name":"Laboratoriumsmedizin-Journal of Laboratory Medicine","volume":"22 1","pages":"343 - 343"},"PeriodicalIF":0.0,"publicationDate":"2017-12-20","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"83736711","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
Pub Date : 2017-12-20DOI: 10.1515/labmed-2017-0041
R. Haeckel, W. Wosniok, E. Gurr
Abstract Limits for measurement uncertainty related to analytical imprecision and bias are most appropriately defined by the magnitude of tolerable diagnostic errors. A common mean to characterize the consequence of these errors is the diagnostic efficiency, which, in the case of data from a non-diseased population, is the rate of true-positive results (specificity). Three models have been identified by the European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM) for defining permissible uncertainty limits. Their model 1 is based on diagnostic requirements whereas models 2 and 3 do not primarily consider diagnostic errors. The present report links tolerable diagnostic error, empirical biological variation and the technical state of the art to derive the limits for measurement uncertainty. This approach combines the essential aspects of all three EFLM models and uses the diagnostic error, the clinically most relevant aspect, as the crucial criterion for the characterization of measurement uncertainty limits. The present approach is designed for the sole purpose of quality assurance.
{"title":"Diagnostic efficiency in models for permissible measurement uncertainty","authors":"R. Haeckel, W. Wosniok, E. Gurr","doi":"10.1515/labmed-2017-0041","DOIUrl":"https://doi.org/10.1515/labmed-2017-0041","url":null,"abstract":"Abstract Limits for measurement uncertainty related to analytical imprecision and bias are most appropriately defined by the magnitude of tolerable diagnostic errors. A common mean to characterize the consequence of these errors is the diagnostic efficiency, which, in the case of data from a non-diseased population, is the rate of true-positive results (specificity). Three models have been identified by the European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM) for defining permissible uncertainty limits. Their model 1 is based on diagnostic requirements whereas models 2 and 3 do not primarily consider diagnostic errors. The present report links tolerable diagnostic error, empirical biological variation and the technical state of the art to derive the limits for measurement uncertainty. This approach combines the essential aspects of all three EFLM models and uses the diagnostic error, the clinically most relevant aspect, as the crucial criterion for the characterization of measurement uncertainty limits. The present approach is designed for the sole purpose of quality assurance.","PeriodicalId":49926,"journal":{"name":"Laboratoriumsmedizin-Journal of Laboratory Medicine","volume":"76 1","pages":"309 - 315"},"PeriodicalIF":0.0,"publicationDate":"2017-12-20","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"74437650","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
Pub Date : 2017-12-20DOI: 10.1515/labmed-2017-0127
A. Meyer, J. Cadamuro, Thomas Streichert, E. Gurr, G. Fiedler, A. Leichtle, A. Petersmann, Karl-Heinz Pick, M. Orth, L. Risch, O. Sonntag, Y. Schmitt, B. Wiegel, G. Töpfer, W. Guder, null null
Zusammenfassung: Für die Gewinnung von Blut für die Diagnostik ist die periphere venöse Blutentnahme das häufigste Vorgehen. Eine fehlerhafte Blutentnahme ist eine relevante Quelle fehlerhafter Befunde. Aus diesem Grund werden als Anleitung für die Abnehmenden die wichtigen Schritte praxisnah detailliert beschrieben. Zu den dargestellten Schritten zählen Verantwortlichkeiten, klinische Fragestellung und Testauswahl, Vorbereitung und Identifikation des Patienten, Durchführung der Entnahme und Probentransport.
{"title":"Standard-Arbeitsanleitung zur peripher venösen Blutentnahme für die labormedizinische Diagnostik","authors":"A. Meyer, J. Cadamuro, Thomas Streichert, E. Gurr, G. Fiedler, A. Leichtle, A. Petersmann, Karl-Heinz Pick, M. Orth, L. Risch, O. Sonntag, Y. Schmitt, B. Wiegel, G. Töpfer, W. Guder, null null","doi":"10.1515/labmed-2017-0127","DOIUrl":"https://doi.org/10.1515/labmed-2017-0127","url":null,"abstract":"Zusammenfassung: Für die Gewinnung von Blut für die Diagnostik ist die periphere venöse Blutentnahme das häufigste Vorgehen. Eine fehlerhafte Blutentnahme ist eine relevante Quelle fehlerhafter Befunde. Aus diesem Grund werden als Anleitung für die Abnehmenden die wichtigen Schritte praxisnah detailliert beschrieben. Zu den dargestellten Schritten zählen Verantwortlichkeiten, klinische Fragestellung und Testauswahl, Vorbereitung und Identifikation des Patienten, Durchführung der Entnahme und Probentransport.","PeriodicalId":49926,"journal":{"name":"Laboratoriumsmedizin-Journal of Laboratory Medicine","volume":"41 1","pages":"333 - 340"},"PeriodicalIF":0.0,"publicationDate":"2017-12-20","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"82017797","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
Pub Date : 2017-10-26DOI: 10.1515/labmed-2017-0093
L. Ullerich, Stephanie D Campbell, F. Krieg-Schneider, Federico Bürsgens, J. Stehr
Abstract This contribution presents exemplary approaches on how to improve the most time-limiting part of polymerase chain reactions, the heating and cooling steps. A new technology, Laser PCR®, promises to deliver a solution fast enough for point-of-care applications.
{"title":"Ultra-fast PCR technologies for point-of-care testing","authors":"L. Ullerich, Stephanie D Campbell, F. Krieg-Schneider, Federico Bürsgens, J. Stehr","doi":"10.1515/labmed-2017-0093","DOIUrl":"https://doi.org/10.1515/labmed-2017-0093","url":null,"abstract":"Abstract This contribution presents exemplary approaches on how to improve the most time-limiting part of polymerase chain reactions, the heating and cooling steps. A new technology, Laser PCR®, promises to deliver a solution fast enough for point-of-care applications.","PeriodicalId":49926,"journal":{"name":"Laboratoriumsmedizin-Journal of Laboratory Medicine","volume":"1992 1","pages":"239 - 244"},"PeriodicalIF":0.0,"publicationDate":"2017-10-26","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"89016647","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
Pub Date : 2017-10-26DOI: 10.1515/labmed-2017-0090
F. Spitzenberger
Zusammenfassung Die aktuellen regulatorischen Anforderungen für In-vitro-Diagnostika (IVD) stützen sich in der EU und in Deutschland auf die europäische IVD-Richtlinie aus dem Jahr 1998. Um verschiedene, über die Zeit entstandene Schwächen zu beheben (z. B. im Hinblick auf Produkte, die auf neueren Techniken und Anwendungen beruhen) hat die Europäische Kommission eine neue EU-Verordnung über IVD („IVDR“) im Mai des Jahres 2017 veröffentlicht. Der Anwendungsbereich der Verordnung wird vergrößert und wird zum ersten Mal explizit POCT einschließen und regulieren. Nach der IVDR wird die Klassifizierung der POC-Diagnostika nach 7 Klassifizierungsregeln auf der Grundlage des Anhangs VIII und im Rahmen eines neuen Klassifizierungssystems erfolgen, das 4 Risikoklassen einschließt: A (geringstes Risiko), B, C und D (höchstes Risiko). Grundsätzlich ähnelt die Regulierung von POC-Diagnostika dann den Produkten zur Eigenanwendung („Heimdiagnostika“). Abgesehen von Produkten der Klasse A besteht die Minimalanforderung in einer Überprüfung der technischen Dokumentation des Produkts durch eine benannte Stelle. Folglich werden benannnte Stellen vermehrt in die Konformitätsbewertung u. a. von POC-Produkten eingebunden sein. Mit der neuen IVDR werden auch erstmals auf EU-Ebene gesetzliche Anforderungen an „In-Haus-Verfahren“ formuliert. Dabei handelt es sich um Untersuchungsverfahren, die mit Produkten durchgeführt werden, die in ein und derselben Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden.
{"title":"Charakteristika der neuen EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika und Auswirkungen auf POCT und medizinische Laboratorien","authors":"F. Spitzenberger","doi":"10.1515/labmed-2017-0090","DOIUrl":"https://doi.org/10.1515/labmed-2017-0090","url":null,"abstract":"Zusammenfassung Die aktuellen regulatorischen Anforderungen für In-vitro-Diagnostika (IVD) stützen sich in der EU und in Deutschland auf die europäische IVD-Richtlinie aus dem Jahr 1998. Um verschiedene, über die Zeit entstandene Schwächen zu beheben (z. B. im Hinblick auf Produkte, die auf neueren Techniken und Anwendungen beruhen) hat die Europäische Kommission eine neue EU-Verordnung über IVD („IVDR“) im Mai des Jahres 2017 veröffentlicht. Der Anwendungsbereich der Verordnung wird vergrößert und wird zum ersten Mal explizit POCT einschließen und regulieren. Nach der IVDR wird die Klassifizierung der POC-Diagnostika nach 7 Klassifizierungsregeln auf der Grundlage des Anhangs VIII und im Rahmen eines neuen Klassifizierungssystems erfolgen, das 4 Risikoklassen einschließt: A (geringstes Risiko), B, C und D (höchstes Risiko). Grundsätzlich ähnelt die Regulierung von POC-Diagnostika dann den Produkten zur Eigenanwendung („Heimdiagnostika“). Abgesehen von Produkten der Klasse A besteht die Minimalanforderung in einer Überprüfung der technischen Dokumentation des Produkts durch eine benannte Stelle. Folglich werden benannnte Stellen vermehrt in die Konformitätsbewertung u. a. von POC-Produkten eingebunden sein. Mit der neuen IVDR werden auch erstmals auf EU-Ebene gesetzliche Anforderungen an „In-Haus-Verfahren“ formuliert. Dabei handelt es sich um Untersuchungsverfahren, die mit Produkten durchgeführt werden, die in ein und derselben Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden.","PeriodicalId":49926,"journal":{"name":"Laboratoriumsmedizin-Journal of Laboratory Medicine","volume":"15 1","pages":"257 - 262"},"PeriodicalIF":0.0,"publicationDate":"2017-10-26","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"77664580","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
Pub Date : 2017-10-26DOI: 10.1515/labmed-2017-0086
A. Bietenbeck, M. Schmalenberg, P. Luppa
Zusammenfassung Die Arbeitsgruppe POCT der Deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (DGKL) hat vom 13. bis 15. März 2017 das dritte Münchner Symposium zum Thema „Weiterentwicklung der patientennahen Sofortdiagnostik in unterschiedlichen klinischen Anwendungsbereichen“ organisiert. Unter der Kongressleitung von Prof. Dr. Peter B. Luppa, TU München wurden die Themenschwerpunkte von 43 Vortragenden behandelt. Dabei wurden insgesamt 9 Sitzungen von den Mitgliedern der Arbeitsgruppe POCT geleitet. Die Kongresssprachen waren Deutsch und Englisch. Eine angeschlossene Industrieausstellung mit 29 IVD-Unternehmen zeigte die neuesten POCT-Analysengeräte. Erstmals fand zudem eine ePosterausstellung mit 24 Postern in zwei eigenen Sessions statt. Dabei lagen die Poster elektronisch vor, der vorstellende Autor konnte es an einem speziellen Monitor allen Teilnehmern wie eine Bilderpräsentation vorführen. Neu war auch die Vergabe von 4 Vortrags- und 2 Posterpreisen.
{"title":"Kongressbericht: 3. Münchner POCT-Symposium, 13. – 15. März 2017, Klinikum rechts der Isar der TU München","authors":"A. Bietenbeck, M. Schmalenberg, P. Luppa","doi":"10.1515/labmed-2017-0086","DOIUrl":"https://doi.org/10.1515/labmed-2017-0086","url":null,"abstract":"Zusammenfassung Die Arbeitsgruppe POCT der Deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (DGKL) hat vom 13. bis 15. März 2017 das dritte Münchner Symposium zum Thema „Weiterentwicklung der patientennahen Sofortdiagnostik in unterschiedlichen klinischen Anwendungsbereichen“ organisiert. Unter der Kongressleitung von Prof. Dr. Peter B. Luppa, TU München wurden die Themenschwerpunkte von 43 Vortragenden behandelt. Dabei wurden insgesamt 9 Sitzungen von den Mitgliedern der Arbeitsgruppe POCT geleitet. Die Kongresssprachen waren Deutsch und Englisch. Eine angeschlossene Industrieausstellung mit 29 IVD-Unternehmen zeigte die neuesten POCT-Analysengeräte. Erstmals fand zudem eine ePosterausstellung mit 24 Postern in zwei eigenen Sessions statt. Dabei lagen die Poster elektronisch vor, der vorstellende Autor konnte es an einem speziellen Monitor allen Teilnehmern wie eine Bilderpräsentation vorführen. Neu war auch die Vergabe von 4 Vortrags- und 2 Posterpreisen.","PeriodicalId":49926,"journal":{"name":"Laboratoriumsmedizin-Journal of Laboratory Medicine","volume":"1 1","pages":"205 - 213"},"PeriodicalIF":0.0,"publicationDate":"2017-10-26","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"88127756","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
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