Pub Date : 2025-07-10DOI: 10.1016/j.pharma.2025.07.002
Marie Guedon , Catherine Mennesson , Baptiste Fulbert , Elise D’huart , Laura Menvielle , Elodie Tisserand , Dominique Hettler
<div><h3>Introduction</h3><div>Les schémas d’administrations complexes en réanimation néonatale conduisent au mélange de plusieurs principes actifs sur une même voie. L’objectif de cette étude est d’évaluer la fréquence de ces administrations concomitantes et leur compatibilité physico-chimique, puis d’établir un tableau de compatibilité spécifique.</div></div><div><h3>Matériel et méthodes</h3><div>Une étude prospective, observationnelle, monocentrique a été réalisée dans un service de réanimation néonatale entre le 15 février et le 2 avril 2024. Les données (patients, voies d’abord, nutrition parentérale, médicaments injectables [dose, dilution, modalités d’administration]) ont été recueillies à partir de la prescription informatisée et d’une observation des branchements au lit du patient. Les compatibilités ont été évaluées à l’aide de Stabilis® et du <em>Handbook of Injectable Drugs</em>®.</div></div><div><h3>Résultats</h3><div>Quarante-neuf prescriptions, contenant 385 associations en Y ont été incluses : 36 % étaient compatibles, 3 % incompatibles et 46 % non étudiées. Un tableau de compatibilité, incluant 24 molécules parmi les plus prescrites (anti-infectieux et médicaments du système nerveux spécifiquement) a été créé.</div></div><div><h3>Discussion et conclusion</h3><div>Les associations en Y apparaissent comme inévitables lors de la prise en charge des patients. Bien que peu d’associations incompatibles aient été observées, l’absence de données pour de nombreuses molécules doit entraîner une vigilance accrue. La création d’un tableau de compatibilité spécifique apparaît comme un outil réduisant le risque de survenue d’une incompatibilité. Une évaluation de cet outil doit être envisagée ainsi qu’une extension du projet aux différents services de pédiatrie de l’établissement.</div></div><div><h3>Introduction</h3><div>Complex administration patterns in neonatal intensive care lead to the mixing of several active ingredients on the same route. The aim of this study was to assess the frequency of these concomitant administrations and their physico-chemical compatibility, and then to establish a specific compatibility table.</div></div><div><h3>Material and methods</h3><div>A prospective, observational, single-center study was carried out in a neonatal intensive care unit between February 15 and April 2, 2024. Data (patients, approaches, parenteral nutrition, injectable drugs [dose, dilution, administration methods]) were collected from computerized prescriptions and observation of connections at the patient's bed. Compatibilities <em>were assessed using Stabilis® and the Handbook of Injectable Drugs®.</em></div></div><div><h3>Results</h3><div>Forty-nine prescriptions containing 385 Y combinations were included: 36% were compatible, 3% incompatible and 46% not studied. A compatibility table was created, including 24 of the most commonly prescribed molecules (anti-infectives and nervous system drugs specifically).</div></div><div><h3>Discussio
{"title":"Incompatibilité des médicaments injectables en réanimation néonatale : de l’évaluation à la mise en place d’un outil préventif","authors":"Marie Guedon , Catherine Mennesson , Baptiste Fulbert , Elise D’huart , Laura Menvielle , Elodie Tisserand , Dominique Hettler","doi":"10.1016/j.pharma.2025.07.002","DOIUrl":"10.1016/j.pharma.2025.07.002","url":null,"abstract":"<div><h3>Introduction</h3><div>Les schémas d’administrations complexes en réanimation néonatale conduisent au mélange de plusieurs principes actifs sur une même voie. L’objectif de cette étude est d’évaluer la fréquence de ces administrations concomitantes et leur compatibilité physico-chimique, puis d’établir un tableau de compatibilité spécifique.</div></div><div><h3>Matériel et méthodes</h3><div>Une étude prospective, observationnelle, monocentrique a été réalisée dans un service de réanimation néonatale entre le 15 février et le 2 avril 2024. Les données (patients, voies d’abord, nutrition parentérale, médicaments injectables [dose, dilution, modalités d’administration]) ont été recueillies à partir de la prescription informatisée et d’une observation des branchements au lit du patient. Les compatibilités ont été évaluées à l’aide de Stabilis® et du <em>Handbook of Injectable Drugs</em>®.</div></div><div><h3>Résultats</h3><div>Quarante-neuf prescriptions, contenant 385 associations en Y ont été incluses : 36 % étaient compatibles, 3 % incompatibles et 46 % non étudiées. Un tableau de compatibilité, incluant 24 molécules parmi les plus prescrites (anti-infectieux et médicaments du système nerveux spécifiquement) a été créé.</div></div><div><h3>Discussion et conclusion</h3><div>Les associations en Y apparaissent comme inévitables lors de la prise en charge des patients. Bien que peu d’associations incompatibles aient été observées, l’absence de données pour de nombreuses molécules doit entraîner une vigilance accrue. La création d’un tableau de compatibilité spécifique apparaît comme un outil réduisant le risque de survenue d’une incompatibilité. Une évaluation de cet outil doit être envisagée ainsi qu’une extension du projet aux différents services de pédiatrie de l’établissement.</div></div><div><h3>Introduction</h3><div>Complex administration patterns in neonatal intensive care lead to the mixing of several active ingredients on the same route. The aim of this study was to assess the frequency of these concomitant administrations and their physico-chemical compatibility, and then to establish a specific compatibility table.</div></div><div><h3>Material and methods</h3><div>A prospective, observational, single-center study was carried out in a neonatal intensive care unit between February 15 and April 2, 2024. Data (patients, approaches, parenteral nutrition, injectable drugs [dose, dilution, administration methods]) were collected from computerized prescriptions and observation of connections at the patient's bed. Compatibilities <em>were assessed using Stabilis® and the Handbook of Injectable Drugs®.</em></div></div><div><h3>Results</h3><div>Forty-nine prescriptions containing 385 Y combinations were included: 36% were compatible, 3% incompatible and 46% not studied. A compatibility table was created, including 24 of the most commonly prescribed molecules (anti-infectives and nervous system drugs specifically).</div></div><div><h3>Discussio","PeriodicalId":8332,"journal":{"name":"Annales pharmaceutiques francaises","volume":"83 6","pages":"Pages 1189-1197"},"PeriodicalIF":1.1,"publicationDate":"2025-07-10","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"144616095","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
The role of hospital oncology pharmacists (HOP) in the care of cancer patients has evolved considerably. This evidence led the experts of the French Society for Oncology Pharmacy (SFPO) to write a position paper. The first part presents the key insights of oncology pharmacy services (technology aspects of anticancer drug preparation and clinical pharmacy services), training of HOPs and research activities (clinical trials, research in oncology pharmacy). The second part of this position paper refers to the challenges and perspectives of E-health and artificial intelligence, precision medicine, access to innovation, and environmental issues.
Le rôle des pharmaciens hospitaliers dans la prise en charge du patient atteint de cancer a considérablement évolué. Cette évidence a amené les experts de la Société Française de Pharmacie Oncologique (SFPO) à rédiger un document de position. La première partie détaille les points clés de l’exercice actuel en soins (aspects pharmacotechniques de la préparation des médicaments anticancéreux, pharmacie clinique), formation et recherche (études cliniques, recherche en pharmacie oncologique). La seconde partie présente les défis et perspectives identifiés : e-santé et intelligence artificielle, médecine de précision, accès à l’innovation, questions environnementales.
{"title":"Oncology pharmacy practice: Key insights, challenges, and perspectives – A position paper from the French Society for Oncology Pharmacy (SFPO)","authors":"Florence Ranchon , Florian Slimano , Isabelle Borget , Mathieu Boulin , Christophe Bardin , Pierre Coliat , Nicolas Cormier , Catherine Devys , Raphaelle Fanciullino , Muriel Paul , Florent Puisset , Catherine Rioufol , Lionel Tortolano , Jean-François Tournamille , Jean Vigneron , Régine Chevrier , Bertrand Pourroy , Jean-Louis Cazin","doi":"10.1016/j.pharma.2025.07.005","DOIUrl":"10.1016/j.pharma.2025.07.005","url":null,"abstract":"<div><div>The role of hospital oncology pharmacists (HOP) in the care of cancer patients has evolved considerably. This evidence led the experts of the French Society for Oncology Pharmacy (SFPO) to write a position paper. The first part presents the key insights of oncology pharmacy services (technology aspects of anticancer drug preparation and clinical pharmacy services), training of HOPs and research activities (clinical trials, research in oncology pharmacy). The second part of this position paper refers to the challenges and perspectives of E-health and artificial intelligence, precision medicine, access to innovation, and environmental issues.</div></div><div><div>Le rôle des pharmaciens hospitaliers dans la prise en charge du patient atteint de cancer a considérablement évolué. Cette évidence a amené les experts de la Société Française de Pharmacie Oncologique (SFPO) à rédiger un document de position. La première partie détaille les points clés de l’exercice actuel en soins (aspects pharmacotechniques de la préparation des médicaments anticancéreux, pharmacie clinique), formation et recherche (études cliniques, recherche en pharmacie oncologique). La seconde partie présente les défis et perspectives identifiés : e-santé et intelligence artificielle, médecine de précision, accès à l’innovation, questions environnementales.</div></div>","PeriodicalId":8332,"journal":{"name":"Annales pharmaceutiques francaises","volume":"83 6","pages":"Pages 1040-1052"},"PeriodicalIF":1.1,"publicationDate":"2025-07-10","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"144616099","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
Pub Date : 2025-06-27DOI: 10.1016/j.pharma.2025.06.004
Geet Raut, Sanjay Sharma
From 2021–2024, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved novel drugs, advancing treatments in neurology, oncology, infectious diseases and rare disorders. This review analyzes approval trends, highlighting the targeted diseases and biologics, the rise of expedited pathways and focus on unmet medical needs. These examines key therapeutic areas the approval trends of different categories. The analysis draws on data from the FDA's Center for Drug Evaluation and Research (CDER) to provide insights into novel drug indication, regulatory innovations and their implications to healthcare. The review analyzes trends in drug approvals.
Entre 2021 et 2024, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé de nouveaux médicaments, faisant progresser les traitements en neurologie, en oncologie, dans les maladies infectieuses et les maladies rares. Cette revue met en lumière les tendances d’approbation, en mettant l’accent sur les maladies et les produits biologiques ciblés, l’essor des procédures accélérées et l’accent sur les besoins médicaux non satisfaits. Ces domaines thérapeutiques importants sont examinés parallèlement aux tendances d’approbation des différentes catégories. L’analyse s’appuie sur les données du Centre d’évaluation et de recherche des médicaments (CDER) de la FDA pour fournir un aperçu des indications des nouveaux médicaments, des innovations réglementaires et de leurs implications pour les soins de santé. La revue analyse les tendances en matière d’approbation des médicaments.
{"title":"Trends in FDA drug approvals: 2021–2024 insights & innovations","authors":"Geet Raut, Sanjay Sharma","doi":"10.1016/j.pharma.2025.06.004","DOIUrl":"10.1016/j.pharma.2025.06.004","url":null,"abstract":"<div><div>From 2021–2024, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved novel drugs, advancing treatments in neurology, oncology, infectious diseases and rare disorders. This review analyzes approval trends, highlighting the targeted diseases and biologics, the rise of expedited pathways and focus on unmet medical needs. These examines key therapeutic areas the approval trends of different categories. The analysis draws on data from the FDA's Center for Drug Evaluation and Research (CDER) to provide insights into novel drug indication, regulatory innovations and their implications to healthcare. The review analyzes trends in drug approvals.</div></div><div><div>Entre 2021 et 2024, la <em>Food and Drug Administration</em> (FDA) américaine a approuvé de nouveaux médicaments, faisant progresser les traitements en neurologie, en oncologie, dans les maladies infectieuses et les maladies rares. Cette revue met en lumière les tendances d’approbation, en mettant l’accent sur les maladies et les produits biologiques ciblés, l’essor des procédures accélérées et l’accent sur les besoins médicaux non satisfaits. Ces domaines thérapeutiques importants sont examinés parallèlement aux tendances d’approbation des différentes catégories. L’analyse s’appuie sur les données du Centre d’évaluation et de recherche des médicaments (CDER) de la FDA pour fournir un aperçu des indications des nouveaux médicaments, des innovations réglementaires et de leurs implications pour les soins de santé. La revue analyse les tendances en matière d’approbation des médicaments.</div></div>","PeriodicalId":8332,"journal":{"name":"Annales pharmaceutiques francaises","volume":"83 6","pages":"Pages 1062-1072"},"PeriodicalIF":1.1,"publicationDate":"2025-06-27","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"144526267","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
Incredible advances in material technology have fueled the adoption of a variety of new materials, hybrids, and composites across a wide range of applications. Among these developing prospects, polymer nanocomposites stand out for their potential to revolutionize the future due to their diverse characteristics and accompanying benefits. These nanocomposites have a wide range of applications, including drug delivery, gene therapy, tissue engineering, bioimaging, and biosensors. The primary objective of this article is to provide a comprehensive overview of polymer nanocomposites, focusing on recent advancements, existing challenges, and various synthesis methods. Additionally, it explores the different types of polymer nanocomposites, and their biomedical applications.
Les avancées considérables en technologie des matériaux ont favorisé l’adoption de nombreux nouveaux matériaux, hybrides et composites pour un large éventail d’applications. Parmi ces perspectives, les nanocomposites polymères se distinguent par leur potentiel révolutionnaire grâce à leurs caractéristiques variées et aux avantages qui en découlent. Ces nanocomposites offrent un large éventail d’applications, notamment l’administration de médicaments, la thérapie génique, l’ingénierie tissulaire, la bio-imagerie et les biocapteurs. Cet article a pour objectif principal de fournir une vue d’ensemble complète des nanocomposites polymères, en mettant l’accent sur les avancées récentes, les défis existants et les différentes méthodes de synthèse. Il explore également les différents types de nanocomposites polymères et leurs applications biomédicales.
{"title":"Polymeric nanocomposites: Recent advances, challenges, techniques, and biomedical applications","authors":"Shivangi Sharma , Madhav Mishra , Harshit Sharma , Aman Singh Chauhan , Biswajit Das , Devyani Rajput , Vikas Pandey , Ram Babu Tripathi , Rajeev Sharma","doi":"10.1016/j.pharma.2025.06.003","DOIUrl":"10.1016/j.pharma.2025.06.003","url":null,"abstract":"<div><div>Incredible advances in material technology have fueled the adoption of a variety of new materials, hybrids, and composites across a wide range of applications. Among these developing prospects, polymer nanocomposites stand out for their potential to revolutionize the future due to their diverse characteristics and accompanying benefits. These nanocomposites have a wide range of applications, including drug delivery, gene therapy, tissue engineering, bioimaging, and biosensors. The primary objective of this article is to provide a comprehensive overview of polymer nanocomposites, focusing on recent advancements, existing challenges, and various synthesis methods. Additionally, it explores the different types of polymer nanocomposites, and their biomedical applications.</div></div><div><div>Les avancées considérables en technologie des matériaux ont favorisé l’adoption de nombreux nouveaux matériaux, hybrides et composites pour un large éventail d’applications. Parmi ces perspectives, les nanocomposites polymères se distinguent par leur potentiel révolutionnaire grâce à leurs caractéristiques variées et aux avantages qui en découlent. Ces nanocomposites offrent un large éventail d’applications, notamment l’administration de médicaments, la thérapie génique, l’ingénierie tissulaire, la bio-imagerie et les biocapteurs. Cet article a pour objectif principal de fournir une vue d’ensemble complète des nanocomposites polymères, en mettant l’accent sur les avancées récentes, les défis existants et les différentes méthodes de synthèse. Il explore également les différents types de nanocomposites polymères et leurs applications biomédicales.</div></div>","PeriodicalId":8332,"journal":{"name":"Annales pharmaceutiques francaises","volume":"83 6","pages":"Pages 1019-1039"},"PeriodicalIF":1.1,"publicationDate":"2025-06-21","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"144473937","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
<div><div>Biosimilars like Vegzelma can significantly enhance access to biologic therapies and reduce healthcare costs, provided that comprehensive stability data is available. This study aimed to provide extended stability data, allowing hospitals and healthcare professionals to effectively manage drug preparation, minimize wastage, and optimize cost-efficiency. The stability assessments employed in this study included ion exchange chromatography, steric exclusion chromatography, dynamic light scattering, and measurements of pH, density, and osmolality. These assessments focused on the physicochemical stability of the bevacizumab biosimilar (Vegzelma) in vials and polyolefin infusion bags when diluted to concentrations of 1.4 and 16.5<!--> <!-->mg/mL in 0.9% NaCl and stored at temperatures between 2 to 8<!--> <!-->°C and at 25<!--> <!-->°C. Results from stability and sterility assays confirm that when diluted in 0.9% NaCl and stored in polyolefin IV bags, Vegzelma remains stable at the commonly used concentrations of 1.4 and 16.5<!--> <!-->mg/mL for a 96-hour thermal cycle. For opened vials, the study extends the stability period to 60 days at 2–8<!--> <!-->°C under light-protected conditions. Unopened vials can be safely stored at room temperature, protected from light, for up to 72<!--> <!-->hours without compromising the product's integrity. All analyses, particle sizing, ion exchange chromatography, spectral analysis, and thermal denaturation, indicated stable molecular and structural integrity of the bevacizumab, with no observed changes in aggregation, ionic distribution, tertiary structure, or thermodynamic properties. These findings demonstrate the biosimilar's resilience against a 72-hour temperature spike. Pharmacies could use this data for flexible treatment scheduling, advanced preparation for weekends, and holidays, resulting in cost-efficiencies with biosimilars.</div></div><div><div>Les biosimilaires de haute qualité comme Vegzelma peuvent significativement améliorer l’accès aux thérapies biologiques et réduire les coûts sur les systèmes de santé, à condition que des données de stabilité complètes soient disponibles. Cette étude vise à fournir des données de stabilité étendues, permettant aux hôpitaux et aux professionnels de la santé de gérer efficacement la préparation des médicaments, de minimiser le gaspillage et d’optimiser le rapport coût-efficacité. Les évaluations de la stabilité utilisées dans cette étude comprenaient la chromatographie d’échange d’ions, la chromatographie d’exclusion stérique, la diffusion dynamique de la lumière et les mesures du pH, de la densité et de l’osmolalité. Ces évaluations ont porté sur la stabilité physicochimique du biosimilaire du bevacizumab (Vegzelma) dans des flacons et des poches de perfusion en polyoléfine lorsqu’il est dilué à des concentrations de 1,4 et 16,5<!--> <!-->mg/mL dans du NaCl à 0,9 % et conservé à des températures comprises entre 2 et 8<!--> <!-->°C et à 25<!--> <!-->°C.
{"title":"Physicochemical stability of a bevacizumab biosimilar in vials and diluted preparations: Implications for hospital practice and inventory management","authors":"Victoire Vieillard , Lucile Foulley , Salim Benkhalifa , Muriel Paul","doi":"10.1016/j.pharma.2025.06.002","DOIUrl":"10.1016/j.pharma.2025.06.002","url":null,"abstract":"<div><div>Biosimilars like Vegzelma can significantly enhance access to biologic therapies and reduce healthcare costs, provided that comprehensive stability data is available. This study aimed to provide extended stability data, allowing hospitals and healthcare professionals to effectively manage drug preparation, minimize wastage, and optimize cost-efficiency. The stability assessments employed in this study included ion exchange chromatography, steric exclusion chromatography, dynamic light scattering, and measurements of pH, density, and osmolality. These assessments focused on the physicochemical stability of the bevacizumab biosimilar (Vegzelma) in vials and polyolefin infusion bags when diluted to concentrations of 1.4 and 16.5<!--> <!-->mg/mL in 0.9% NaCl and stored at temperatures between 2 to 8<!--> <!-->°C and at 25<!--> <!-->°C. Results from stability and sterility assays confirm that when diluted in 0.9% NaCl and stored in polyolefin IV bags, Vegzelma remains stable at the commonly used concentrations of 1.4 and 16.5<!--> <!-->mg/mL for a 96-hour thermal cycle. For opened vials, the study extends the stability period to 60 days at 2–8<!--> <!-->°C under light-protected conditions. Unopened vials can be safely stored at room temperature, protected from light, for up to 72<!--> <!-->hours without compromising the product's integrity. All analyses, particle sizing, ion exchange chromatography, spectral analysis, and thermal denaturation, indicated stable molecular and structural integrity of the bevacizumab, with no observed changes in aggregation, ionic distribution, tertiary structure, or thermodynamic properties. These findings demonstrate the biosimilar's resilience against a 72-hour temperature spike. Pharmacies could use this data for flexible treatment scheduling, advanced preparation for weekends, and holidays, resulting in cost-efficiencies with biosimilars.</div></div><div><div>Les biosimilaires de haute qualité comme Vegzelma peuvent significativement améliorer l’accès aux thérapies biologiques et réduire les coûts sur les systèmes de santé, à condition que des données de stabilité complètes soient disponibles. Cette étude vise à fournir des données de stabilité étendues, permettant aux hôpitaux et aux professionnels de la santé de gérer efficacement la préparation des médicaments, de minimiser le gaspillage et d’optimiser le rapport coût-efficacité. Les évaluations de la stabilité utilisées dans cette étude comprenaient la chromatographie d’échange d’ions, la chromatographie d’exclusion stérique, la diffusion dynamique de la lumière et les mesures du pH, de la densité et de l’osmolalité. Ces évaluations ont porté sur la stabilité physicochimique du biosimilaire du bevacizumab (Vegzelma) dans des flacons et des poches de perfusion en polyoléfine lorsqu’il est dilué à des concentrations de 1,4 et 16,5<!--> <!-->mg/mL dans du NaCl à 0,9 % et conservé à des températures comprises entre 2 et 8<!--> <!-->°C et à 25<!--> <!-->°C. ","PeriodicalId":8332,"journal":{"name":"Annales pharmaceutiques francaises","volume":"83 6","pages":"Pages 1150-1164"},"PeriodicalIF":1.1,"publicationDate":"2025-06-13","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"144301022","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
Pub Date : 2025-06-04DOI: 10.1016/j.pharma.2025.06.001
Manel Belkhatir, Amina Mohammedi, Aida Ould Amar
Les logiciels dispositifs médicaux (LDM) sont des outils numériques essentiels utilisés dans le domaine de la santé pour diverses applications médicales. Comme tout dispositif médical, les LDM sont soumis à des réglementations strictes et rigoureuses qui varient d’un pays à l’autre, visant à garantir leur qualité, leur sécurité et leur efficacité. Cette étude examine la réglementation des LDM et compare les définitions, les classifications et les processus d’approbation en Algérie, en Europe et aux États-Unis, soulignant les similitudes et les différences entre ces régions. Les documents réglementaires ont été collectés et analysés pour fournir une vue d’ensemble des approches adoptées par chaque système. En Europe, le Règlement (UE) 2017/745 (MDR) établit des normes strictes pour la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux, y compris les logiciels, avec des exigences renforcées pour la gestion des risques, l’évaluation clinique et la surveillance post-commercialisation. Aux États-Unis, la FDA est l’autorité de régulation principale, avec des procédures spécifiques pour la classification, l’évaluation et l’approbation des dispositifs. En Algérie, le cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux, y compris les logiciels, nécessite un enrichissement par rapport à ces systèmes. Cela implique la mise en place des exigences réglementaires et des lignes directrices spécifiques qui s’alignent sur les normes et standards internationaux reconnus, comme l’ISO 13485, l’ISO 14971, ainsi que l’IEC 62304, qui est spécifique aux logiciels dispositifs médicaux.
Software Medical Device (SWMD) are essential digital tools used in the healthcare sector for various medical applications. Like any medical device, MDS are subject to strict and rigorous regulations that vary from country to country, aiming to ensure their quality, safety, and effectiveness. This study examines the regulation of SWMD and compares the definitions, classifications, and approval processes in Algeria, Europe, and the United States, pointing out the similarities and differences among these regions. Regulatory documents were collected and analysed to provide an overview of the approaches adopted by each system. In Europe, Regulation (EU) 2017/745 (MDR) sets strict standards for the safety and effectiveness of medical devices, including software, with enhanced requirements for risk management, clinical evaluation, and post-market surveillance. In the United States, the FDA is the main regulatory body, with specific procedures for the classification, evaluation, and approval of devices. In Algeria, the regulatory framework for medical devices, including software, requires enhancement compared to these systems. This involves establishing regulatory requirements and guidelines that align with internationally recognized standards, such as ISO 13485, ISO 14971, and IEC 62304, which is specific to medical device software.
{"title":"Exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux logiciels : comparaison entre l’Europe, les États-Unis et l’Algérie","authors":"Manel Belkhatir, Amina Mohammedi, Aida Ould Amar","doi":"10.1016/j.pharma.2025.06.001","DOIUrl":"10.1016/j.pharma.2025.06.001","url":null,"abstract":"<div><div>Les logiciels dispositifs médicaux (LDM) sont des outils numériques essentiels utilisés dans le domaine de la santé pour diverses applications médicales. Comme tout dispositif médical, les LDM sont soumis à des réglementations strictes et rigoureuses qui varient d’un pays à l’autre, visant à garantir leur qualité, leur sécurité et leur efficacité. Cette étude examine la réglementation des LDM et compare les définitions, les classifications et les processus d’approbation en Algérie, en Europe et aux États-Unis, soulignant les similitudes et les différences entre ces régions. Les documents réglementaires ont été collectés et analysés pour fournir une vue d’ensemble des approches adoptées par chaque système. En Europe, le Règlement (UE) 2017/745 (MDR) établit des normes strictes pour la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux, y compris les logiciels, avec des exigences renforcées pour la gestion des risques, l’évaluation clinique et la surveillance post-commercialisation. Aux États-Unis, la FDA est l’autorité de régulation principale, avec des procédures spécifiques pour la classification, l’évaluation et l’approbation des dispositifs. En Algérie, le cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux, y compris les logiciels, nécessite un enrichissement par rapport à ces systèmes. Cela implique la mise en place des exigences réglementaires et des lignes directrices spécifiques qui s’alignent sur les normes et standards internationaux reconnus, comme l’ISO 13485, l’ISO 14971, ainsi que l’IEC 62304, qui est spécifique aux logiciels dispositifs médicaux.</div></div><div><div>Software Medical Device (SWMD) are essential digital tools used in the healthcare sector for various medical applications. Like any medical device, MDS are subject to strict and rigorous regulations that vary from country to country, aiming to ensure their quality, safety, and effectiveness. This study examines the regulation of SWMD and compares the definitions, classifications, and approval processes in Algeria, Europe, and the United States, pointing out the similarities and differences among these regions. Regulatory documents were collected and analysed to provide an overview of the approaches adopted by each system. In Europe, Regulation (EU) 2017/745 (MDR) sets strict standards for the safety and effectiveness of medical devices, including software, with enhanced requirements for risk management, clinical evaluation, and post-market surveillance. In the United States, the FDA is the main regulatory body, with specific procedures for the classification, evaluation, and approval of devices. In Algeria, the regulatory framework for medical devices, including software, requires enhancement compared to these systems. This involves establishing regulatory requirements and guidelines that align with internationally recognized standards, such as ISO 13485, ISO 14971, and IEC 62304, which is specific to medical device software.</div></div>","PeriodicalId":8332,"journal":{"name":"Annales pharmaceutiques francaises","volume":"84 1","pages":"Pages 62-68"},"PeriodicalIF":1.1,"publicationDate":"2025-06-04","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"144246181","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
<div><h3>Objectives</h3><div>The therapeutic promises of somatic cell and gene therapy (Advanced Therapy Medicinal Products – ATMP) and the significant current or future costs of such therapies raise questions about the impact of European health policy on these expenses. Regulation 1394/2007 currently imposes the medicinal product status on many treatments derived from cell therapy. This study aims to determine the impact of new regulations on manufacturing costs of cell therapy treatments, used as ATMP.</div></div><div><h3>Methods</h3><div>In our study, using counterfactual reasoning, we analyze the consequences that a change of status would have on the hematopoietic stem cells (HSC) used for treatment of leukemia.</div></div><div><h3>Results</h3><div>Under the existing status of cell transplantation (CT, Directive 2004/23/EC), the annual production cost of these cell therapy products (CTP) in France is estimated at €5.6 million. If the HSC used in leukemia indication were under the medicinal product status of ATMP, the cost would rise to approximately €9.9 million, without accounting for expenses related to facilities, which are much higher for ATMP than for CT.</div></div><div><h3>Conclusion</h3><div>This additional burden for manufacturers must be weighed against the theoretical benefits for patients, such as reduced contamination risk. Given the very low contamination levels reported by facilities using transplant standards, the extra cost seems excessive and could hinder the development of new advanced therapies. Furthermore, it raises the need to adapt existing Good Manufacturing Practice guidelines for autologous products or those made from a single donor for a single patient, ensuring safety and cost reduction, which should encourage further development of cell therapy.</div></div><div><h3>Objectifs</h3><div>Les promesses thérapeutiques de la thérapie génique et des cellules somatiques (Médicaments de Thérapie Innovante – MTI) et les coûts actuels ou futurs significatifs de ces thérapies soulèvent des questions quant à l’impact des politiques de santé européennes sur ces dépenses. Le règlement 1394/2007 impose actuellement le statut de médicament à de nombreux traitements issus de la thérapie cellulaire. Cette étude vise à déterminer l’impact des nouvelles réglementations sur les coûts des traitements issus de la thérapie cellulaire, utilisés comme MTI.</div></div><div><h3>Méthodes</h3><div>Dans notre étude, à l’aide du raisonnement contrefactuel, nous analysons les conséquences d’un changement de statut des cellules souches hématopoïétiques (CSH) utilisées pour le traitement de la leucémie.</div></div><div><h3>Résultats</h3><div>Sous le statut actuel de la transplantation cellulaire, le coût annuel de production des produits de thérapie cellulaire (PTC) est estimé à 5,6 millions d’euros. Si les CSH utilisées dans l’indication de la leucémie relevaient du statut de médicament sous les ATMP, le coût augmenterait à environ 9,9 millions d’e
{"title":"Impact of advanced therapy medicinal products status in European regulations on their production cost: The case of hematopoietic stem cells","authors":"Thibault Cousin , Frédéric Chantreuil , Eric Barat , Olivier Boyer , Françoise Norol , Rémi Varin , Isabelle Lebon , Camille Giverne","doi":"10.1016/j.pharma.2025.01.013","DOIUrl":"10.1016/j.pharma.2025.01.013","url":null,"abstract":"<div><h3>Objectives</h3><div>The therapeutic promises of somatic cell and gene therapy (Advanced Therapy Medicinal Products – ATMP) and the significant current or future costs of such therapies raise questions about the impact of European health policy on these expenses. Regulation 1394/2007 currently imposes the medicinal product status on many treatments derived from cell therapy. This study aims to determine the impact of new regulations on manufacturing costs of cell therapy treatments, used as ATMP.</div></div><div><h3>Methods</h3><div>In our study, using counterfactual reasoning, we analyze the consequences that a change of status would have on the hematopoietic stem cells (HSC) used for treatment of leukemia.</div></div><div><h3>Results</h3><div>Under the existing status of cell transplantation (CT, Directive 2004/23/EC), the annual production cost of these cell therapy products (CTP) in France is estimated at €5.6 million. If the HSC used in leukemia indication were under the medicinal product status of ATMP, the cost would rise to approximately €9.9 million, without accounting for expenses related to facilities, which are much higher for ATMP than for CT.</div></div><div><h3>Conclusion</h3><div>This additional burden for manufacturers must be weighed against the theoretical benefits for patients, such as reduced contamination risk. Given the very low contamination levels reported by facilities using transplant standards, the extra cost seems excessive and could hinder the development of new advanced therapies. Furthermore, it raises the need to adapt existing Good Manufacturing Practice guidelines for autologous products or those made from a single donor for a single patient, ensuring safety and cost reduction, which should encourage further development of cell therapy.</div></div><div><h3>Objectifs</h3><div>Les promesses thérapeutiques de la thérapie génique et des cellules somatiques (Médicaments de Thérapie Innovante – MTI) et les coûts actuels ou futurs significatifs de ces thérapies soulèvent des questions quant à l’impact des politiques de santé européennes sur ces dépenses. Le règlement 1394/2007 impose actuellement le statut de médicament à de nombreux traitements issus de la thérapie cellulaire. Cette étude vise à déterminer l’impact des nouvelles réglementations sur les coûts des traitements issus de la thérapie cellulaire, utilisés comme MTI.</div></div><div><h3>Méthodes</h3><div>Dans notre étude, à l’aide du raisonnement contrefactuel, nous analysons les conséquences d’un changement de statut des cellules souches hématopoïétiques (CSH) utilisées pour le traitement de la leucémie.</div></div><div><h3>Résultats</h3><div>Sous le statut actuel de la transplantation cellulaire, le coût annuel de production des produits de thérapie cellulaire (PTC) est estimé à 5,6 millions d’euros. Si les CSH utilisées dans l’indication de la leucémie relevaient du statut de médicament sous les ATMP, le coût augmenterait à environ 9,9 millions d’e","PeriodicalId":8332,"journal":{"name":"Annales pharmaceutiques francaises","volume":"83 4","pages":"Pages 690-697"},"PeriodicalIF":1.0,"publicationDate":"2025-06-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"143073221","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
Pub Date : 2025-06-01DOI: 10.1016/j.pharma.2025.01.012
Güler Yağmur Akyüz
The discovery of N-nitrosamine impurities in pharmaceutical products has raised serious quality concerns, particularly in metformin products, which are widely used in the treatment of type 2 diabetes mellitus. The detection of N-nitrosodimethylamine (NDMA) in metformin products has led to global recalls and increased regulatory investigations. Generic manufacturers face the challenge of balancing stringent bioequivalence requirements for Biopharmaceutical Classification System (BCS) Class III drugs, which require strict control of excipient composition while ensuring N-nitrosamine control and therapeutic equivalence. The use of antioxidants as a strategy to reduce N-nitrosamine formation requires careful consideration to maintain both bioequivalence and product safety. This article evaluates the use of antioxidants for the prevention of N-nitrosamine formation in metformin formulations, addressing the implications of this strategy on bioequivalence and its relationship with the regulatory framework.
La découverte d’impuretés de type N-nitrosamines dans des produits pharmaceutiques a soulevé de sérieuses préoccupations en matière de qualité, en particulier dans les produits à base de metformine, largement utilisés dans le traitement du diabète de type 2. La détection de N-nitrosodiméthylamine (NDMA) dans ces produits a entraîné des rappels de produits à l’échelle mondiale et un renforcement des enquêtes réglementaires. Les fabricants de génériques doivent relever le défi de concilier les exigences strictes en matière de bioéquivalence pour les médicaments de classe III du système de classification biopharmaceutique (BCS), qui imposent un contrôle rigoureux de la composition des excipients, tout en assurant le contrôle des N-nitrosamines et l’équivalence thérapeutique. L’utilisation d’antioxydants comme stratégie pour réduire la formation de N-nitrosamines doit être examinée avec soin pour préserver à la fois la bioéquivalence et la sécurité du produit. Cet article évalue l’emploi d’antioxydants pour prévenir la formation de N-nitrosamines dans les formulations de metformine, en abordant les implications de cette stratégie sur la bioéquivalence et son lien avec le cadre réglementaire.
{"title":"Impact of antioxidant excipients on N-nitrosamine formation and bioequivalence in metformin formulations (review article)","authors":"Güler Yağmur Akyüz","doi":"10.1016/j.pharma.2025.01.012","DOIUrl":"10.1016/j.pharma.2025.01.012","url":null,"abstract":"<div><div>The discovery of N-nitrosamine impurities in pharmaceutical products has raised serious quality concerns, particularly in metformin products, which are widely used in the treatment of type 2 diabetes mellitus. The detection of N-nitrosodimethylamine (NDMA) in metformin products has led to global recalls and increased regulatory investigations. Generic manufacturers face the challenge of balancing stringent bioequivalence requirements for Biopharmaceutical Classification System (BCS) Class III drugs, which require strict control of excipient composition while ensuring N-nitrosamine control and therapeutic equivalence. The use of antioxidants as a strategy to reduce N-nitrosamine formation requires careful consideration to maintain both bioequivalence and product safety. This article evaluates the use of antioxidants for the prevention of N-nitrosamine formation in metformin formulations, addressing the implications of this strategy on bioequivalence and its relationship with the regulatory framework.</div></div><div><div>La découverte d’impuretés de type N-nitrosamines dans des produits pharmaceutiques a soulevé de sérieuses préoccupations en matière de qualité, en particulier dans les produits à base de metformine, largement utilisés dans le traitement du diabète de type 2. La détection de N-nitrosodiméthylamine (NDMA) dans ces produits a entraîné des rappels de produits à l’échelle mondiale et un renforcement des enquêtes réglementaires. Les fabricants de génériques doivent relever le défi de concilier les exigences strictes en matière de bioéquivalence pour les médicaments de classe III du système de classification biopharmaceutique (BCS), qui imposent un contrôle rigoureux de la composition des excipients, tout en assurant le contrôle des N-nitrosamines et l’équivalence thérapeutique. L’utilisation d’antioxydants comme stratégie pour réduire la formation de N-nitrosamines doit être examinée avec soin pour préserver à la fois la bioéquivalence et la sécurité du produit. Cet article évalue l’emploi d’antioxydants pour prévenir la formation de N-nitrosamines dans les formulations de metformine, en abordant les implications de cette stratégie sur la bioéquivalence et son lien avec le cadre réglementaire.</div></div>","PeriodicalId":8332,"journal":{"name":"Annales pharmaceutiques francaises","volume":"83 4","pages":"Pages 605-616"},"PeriodicalIF":1.0,"publicationDate":"2025-06-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"143073416","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
<div><div>Une expérimentation sur le retraitement des dispositifs médicaux (DM), notamment en électrophysiologie, sera lancée en France courant 2025. Notre enquête a pour objectif de comparer les connaissances et les positions des pharmaciens hospitaliers (PH) et des cardiologues (CA) sur l’utilisation de DM à usage unique retraités (DMUUR), afin d’identifier leurs préoccupations ainsi que les points de convergence et de divergence. Un questionnaire électronique, directif et mixte composé de 27 questions a été envoyé aux PH et aux CA de l’Assistance publique–Hôpitaux de Paris (AP–HP). Les réponses de 32 PH et 30 CA ont été analysées en utilisant le logiciel R. Les CA se prononcent unanimement en faveur du retraitement tandis que les PH expriment davantage de réserves (<em>p</em> <!--><<!--> <!-->0,0001). Pour 56 % (<em>n</em> <!-->=<!--> <!-->18) des PH, le circuit « ouvert » serait à privilégier, tandis que 28 % (<em>n</em> <!-->=<!--> <!-->9) optent pour un circuit « fermé ». Les CA montrent une répartition plus équilibrée de leurs préférences, avec 30 % (<em>n</em> <!-->=<!--> <!-->9) favorisant le circuit « ouvert » et 40 % (<em>n</em> <!-->=<!--> <!-->12) le circuit « fermé ». Cette pratique suscite des préoccupations quant à la sécurité et la qualité des dispositifs retraités, tant chez les PH que chez les CA. La majorité des participants sont néanmoins ouverts à l’utilisation de DMUUR sous certaines conditions strictes de validation, telles que la preuve d’études cliniques évaluant l’efficacité du DMUUR par rapport au DM initial. Le retraitement est toutefois perçu comme un levier pour réduire les coûts et l’empreinte carbone à l’hôpital.</div></div><div><div>A pilot initiative on the reprocessing of medical devices (MD), particularly in electrophysiology, is expected to be launched in France in 2025. Reprocessing single-use medical devices (SUDs) presents potential benefits and challenges, with differing perspectives among healthcare professionals. This study aims to compare the knowledge and positions of hospital pharmacists (HP) and cardiologists (CA) regarding the use of reprocessed single-use devices (R-SUDs), in order to identify their concerns as well as points of convergence and divergence. A directive and mixed electronic questionnaire consisting of 27 questions was sent to HPs and CAs from the Assistance publique–Hôpitaux de Paris (AP–HP). Responses from 32 HPs and 30 CAs were analyzed using statistical methods via R software. The results revealed that CAs overwhelmingly support reprocessing, while HPs show significantly more reservations (<em>P</em> <!--><<!--> <!-->0.0001). Among HPs, 56% (<em>n</em> <!-->=<!--> <!-->18) favored an “open” supply chain model for reprocessing, compared to 28% (<em>n</em> <!-->=<!--> <!-->9) who preferred a “closed” one. CAs show a more balanced distribution of their preferences, with 30% (<em>n</em> <!-->=<!--> <!-->9) favoring the “open” chain and 40% (<em>n</em> <!-->=<!--> <!-->12) the “
{"title":"Retraitement des dispositifs médicaux à usage unique : points de vue et perceptions des cardiologues et pharmaciens hospitaliers","authors":"Samantha Huynh , Adeline Bonan , Judith Pineau , Eloi Marijon , Brigitte Sabatier , Nicolas Martelli","doi":"10.1016/j.pharma.2025.01.011","DOIUrl":"10.1016/j.pharma.2025.01.011","url":null,"abstract":"<div><div>Une expérimentation sur le retraitement des dispositifs médicaux (DM), notamment en électrophysiologie, sera lancée en France courant 2025. Notre enquête a pour objectif de comparer les connaissances et les positions des pharmaciens hospitaliers (PH) et des cardiologues (CA) sur l’utilisation de DM à usage unique retraités (DMUUR), afin d’identifier leurs préoccupations ainsi que les points de convergence et de divergence. Un questionnaire électronique, directif et mixte composé de 27 questions a été envoyé aux PH et aux CA de l’Assistance publique–Hôpitaux de Paris (AP–HP). Les réponses de 32 PH et 30 CA ont été analysées en utilisant le logiciel R. Les CA se prononcent unanimement en faveur du retraitement tandis que les PH expriment davantage de réserves (<em>p</em> <!--><<!--> <!-->0,0001). Pour 56 % (<em>n</em> <!-->=<!--> <!-->18) des PH, le circuit « ouvert » serait à privilégier, tandis que 28 % (<em>n</em> <!-->=<!--> <!-->9) optent pour un circuit « fermé ». Les CA montrent une répartition plus équilibrée de leurs préférences, avec 30 % (<em>n</em> <!-->=<!--> <!-->9) favorisant le circuit « ouvert » et 40 % (<em>n</em> <!-->=<!--> <!-->12) le circuit « fermé ». Cette pratique suscite des préoccupations quant à la sécurité et la qualité des dispositifs retraités, tant chez les PH que chez les CA. La majorité des participants sont néanmoins ouverts à l’utilisation de DMUUR sous certaines conditions strictes de validation, telles que la preuve d’études cliniques évaluant l’efficacité du DMUUR par rapport au DM initial. Le retraitement est toutefois perçu comme un levier pour réduire les coûts et l’empreinte carbone à l’hôpital.</div></div><div><div>A pilot initiative on the reprocessing of medical devices (MD), particularly in electrophysiology, is expected to be launched in France in 2025. Reprocessing single-use medical devices (SUDs) presents potential benefits and challenges, with differing perspectives among healthcare professionals. This study aims to compare the knowledge and positions of hospital pharmacists (HP) and cardiologists (CA) regarding the use of reprocessed single-use devices (R-SUDs), in order to identify their concerns as well as points of convergence and divergence. A directive and mixed electronic questionnaire consisting of 27 questions was sent to HPs and CAs from the Assistance publique–Hôpitaux de Paris (AP–HP). Responses from 32 HPs and 30 CAs were analyzed using statistical methods via R software. The results revealed that CAs overwhelmingly support reprocessing, while HPs show significantly more reservations (<em>P</em> <!--><<!--> <!-->0.0001). Among HPs, 56% (<em>n</em> <!-->=<!--> <!-->18) favored an “open” supply chain model for reprocessing, compared to 28% (<em>n</em> <!-->=<!--> <!-->9) who preferred a “closed” one. CAs show a more balanced distribution of their preferences, with 30% (<em>n</em> <!-->=<!--> <!-->9) favoring the “open” chain and 40% (<em>n</em> <!-->=<!--> <!-->12) the “","PeriodicalId":8332,"journal":{"name":"Annales pharmaceutiques francaises","volume":"83 4","pages":"Pages 720-728"},"PeriodicalIF":1.0,"publicationDate":"2025-06-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"143073795","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
Pub Date : 2025-06-01DOI: 10.1016/j.pharma.2025.02.001
Theia’a N. Al-Sabha , Mohamed Y. Dhamra
<div><h3>Objectives</h3><div>The present work aims to develop a simple, sensitive, and fast spectrophotometric method for the determination catecholamine drugs namely, adrenaline, methyldopa, and dopamine in pure and dosage forms.</div></div><div><h3>Method</h3><div>The proposed method is based on the oxidation of the drug compounds by an excess amount of the oxidizing agent N-bromosuccinimide, the remainder of which bleaches the safranin O dye which is measured at 535<!--> <!-->nm.</div></div><div><h3>Results</h3><div>The estimation limits were 0.1–16, 0.5–9, and 0.5–18<!--> <!-->μg/mL, with molar absorptivity values of 2.84<!--> <!-->×<!--> <!-->10<sup>4</sup>, 5.32<!--> <!-->×<!--> <!-->10<sup>4</sup>, and 3.06<!--> <!-->×<!--> <!-->10<sup>4</sup> <!-->L/mol.cm with good accuracy and precision, as the average recovery % was 100.55%, 102.04%, and 98.44% for adrenaline, methyldopa, and dopamine, respectively, and the relative standard deviation was better than 2.1 for all drugs. The standard addition method was applied for both adrenaline and dopamine, and the results indicated the method is free from additive interference. The method has been applied successfully for the determination of the above drugs in their pharmaceutical formulations.</div></div><div><h3>Conclusion</h3><div>The method has been applied successfully for the determination of catecholamine drugs in their pharmaceutical formulations, with good accuracy and precision. The standard addition method was applied, and the results indicated the method is free from additive interferences.</div></div><div><h3>Objectifs</h3><div>Le présent travail vise à développer une méthode spectrophotométrique simple, sensible et rapide pour la détermination des médicaments catécholamines, à savoir l’adrénaline, la méthyldopa et la dopamine sous forme pure et sous forme posologique.</div></div><div><h3>Méthode</h3><div>La méthode proposée est basée sur l’oxydation des composés médicamenteux par une quantité excédentaire de l’agent oxydant N-bromosuccinimide, dont le reste blanchit le colorant safranin O qui est mesuré à 535<!--> <!-->nm.</div></div><div><h3>Résultats</h3><div>Les limites d’estimation étaient de 0,1–16, 0,5–9 et 0,5–18<!--> <!-->μg/mL, avec des valeurs d’absorptivité molaire de 2,84<!--> <!-->×<!--> <!-->10<sup>4</sup>, 5,32<!--> <!-->×<!--> <!-->10<sup>4</sup> et 3,06<!--> <!-->×<!--> <!-->10<sup>4</sup> <!-->L/mol.cm avec une bonne exactitude et précision, car le pourcentage de récupération moyen était de 100,55 %, 102,04 % et 98,44 % pour l’adrénaline, la méthyldopa et la dopamine, respectivement, et l’écart type relatif était supérieur à 2,1 pour tous les médicaments. La méthode d’addition standard a été appliquée à la fois à l’adrénaline et à la dopamine, et les résultats ont indiqué que la méthode est exempte d’interférence additive. La méthode a été appliquée avec succès pour la détermination des médicaments ci-dessus dans leurs formulations pharmaceutiques.</div></div><div><h
{"title":"Indirect spectrophotometric micro-determination of catecholamine drugs in dosage forms using safranin O dye and N-bromosuccinimide","authors":"Theia’a N. Al-Sabha , Mohamed Y. Dhamra","doi":"10.1016/j.pharma.2025.02.001","DOIUrl":"10.1016/j.pharma.2025.02.001","url":null,"abstract":"<div><h3>Objectives</h3><div>The present work aims to develop a simple, sensitive, and fast spectrophotometric method for the determination catecholamine drugs namely, adrenaline, methyldopa, and dopamine in pure and dosage forms.</div></div><div><h3>Method</h3><div>The proposed method is based on the oxidation of the drug compounds by an excess amount of the oxidizing agent N-bromosuccinimide, the remainder of which bleaches the safranin O dye which is measured at 535<!--> <!-->nm.</div></div><div><h3>Results</h3><div>The estimation limits were 0.1–16, 0.5–9, and 0.5–18<!--> <!-->μg/mL, with molar absorptivity values of 2.84<!--> <!-->×<!--> <!-->10<sup>4</sup>, 5.32<!--> <!-->×<!--> <!-->10<sup>4</sup>, and 3.06<!--> <!-->×<!--> <!-->10<sup>4</sup> <!-->L/mol.cm with good accuracy and precision, as the average recovery % was 100.55%, 102.04%, and 98.44% for adrenaline, methyldopa, and dopamine, respectively, and the relative standard deviation was better than 2.1 for all drugs. The standard addition method was applied for both adrenaline and dopamine, and the results indicated the method is free from additive interference. The method has been applied successfully for the determination of the above drugs in their pharmaceutical formulations.</div></div><div><h3>Conclusion</h3><div>The method has been applied successfully for the determination of catecholamine drugs in their pharmaceutical formulations, with good accuracy and precision. The standard addition method was applied, and the results indicated the method is free from additive interferences.</div></div><div><h3>Objectifs</h3><div>Le présent travail vise à développer une méthode spectrophotométrique simple, sensible et rapide pour la détermination des médicaments catécholamines, à savoir l’adrénaline, la méthyldopa et la dopamine sous forme pure et sous forme posologique.</div></div><div><h3>Méthode</h3><div>La méthode proposée est basée sur l’oxydation des composés médicamenteux par une quantité excédentaire de l’agent oxydant N-bromosuccinimide, dont le reste blanchit le colorant safranin O qui est mesuré à 535<!--> <!-->nm.</div></div><div><h3>Résultats</h3><div>Les limites d’estimation étaient de 0,1–16, 0,5–9 et 0,5–18<!--> <!-->μg/mL, avec des valeurs d’absorptivité molaire de 2,84<!--> <!-->×<!--> <!-->10<sup>4</sup>, 5,32<!--> <!-->×<!--> <!-->10<sup>4</sup> et 3,06<!--> <!-->×<!--> <!-->10<sup>4</sup> <!-->L/mol.cm avec une bonne exactitude et précision, car le pourcentage de récupération moyen était de 100,55 %, 102,04 % et 98,44 % pour l’adrénaline, la méthyldopa et la dopamine, respectivement, et l’écart type relatif était supérieur à 2,1 pour tous les médicaments. La méthode d’addition standard a été appliquée à la fois à l’adrénaline et à la dopamine, et les résultats ont indiqué que la méthode est exempte d’interférence additive. La méthode a été appliquée avec succès pour la détermination des médicaments ci-dessus dans leurs formulations pharmaceutiques.</div></div><div><h","PeriodicalId":8332,"journal":{"name":"Annales pharmaceutiques francaises","volume":"83 4","pages":"Pages 698-706"},"PeriodicalIF":1.0,"publicationDate":"2025-06-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"143405372","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
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