La radiopharmacie est une activité de pharmacie hospitalière à risque soumise à une réglementation complexe. Adopter la culture de l’audit est un enjeu prioritaire pour sécuriser le circuit du médicament radiopharmaceutique. L’objectif de l’étude est de démontrer l’intérêt de l’audit croisé, hybride entre l’audit interne et l’audit tierce partie.
Méthode
Un outil d’évaluation de 125 items s’appliquant à l’ensemble de l’activité de radiopharmacie a été conçu. Deux radiopharmacies ont été auditées en interne puis un audit croisé a été organisé entre les deux unités.
Résultats
Pour l’une des unités, 12 éléments ont été cotés différemment lors des deux audits. Quatre défauts de conformité sur les dix n’ayant pas été observés lors de l’audit interne ont été qualifiés de critiques par le radiopharmacien auditeur. Pour la seconde radiopharmacie, 15 items ont été cotés différemment dont deux ont été qualifiés de critiques.
Conclusion
Une opinion peut influencer involontairement un raisonnement mais l’indépendance de l’auditeur lors des audits croisés est un gage d’objectivité. C’est une alternative aux audits internes devenus routiniers et moins performants et à la différence des audits tierce partie, l’auditeur connaît les contraintes et les préoccupations du terrain. L’intérêt de cette démarche dépasse la simple évaluation des non-conformités. L’audit croisé favorise le partage d’expérience et de savoir-faire entre professionnels du même métier. Il créé une collaboration dynamique entre établissements et contribue à l’amélioration individuelle et collective de la sécurisation du circuit du médicament radiopharmaceutique.
Objective
Radiopharmacy is a high-risk hospital pharmacy carried out in a complex regulatory environment. Adopting an audit culture is a priority issue to secure the radiopharmaceutical drug circuit. The objective of the study is to demonstrate the value of cross auditing, a hybrid between internal and third party auditing.
Method
A 125-item evaluation tool applying to the entire radiopharmacy activity was designed. Two radiopharmacies were audited internally and then a cross-audit was organized between the two units.
Results
For one of the units, 12 items were rated differently during the two audits. Four of the ten non-conformities that were not observed during the internal audit were rated as critical by the radiopharmacist auditor. For the second radiopharmacy, 15 items were rated differently, two of which were rated as critical.
Conclusion
Personal opinion may unintentionally influence a reasoning, but the independence of the auditor during cross auditing is a guarantee of objectivity. It is an alternative to internal audits which have become routine and less efficient and unlike third party audits, the auditor is familiar with the co
{"title":"L’audit croisé inter-radiopharmacies, un outil de progrès individuel et collectif","authors":"Éloïse Mabru , Faiza Fafi , Nicolas Merité , Chahrazad Moubarik , Solange Lao","doi":"10.1016/j.pharma.2023.08.004","DOIUrl":"10.1016/j.pharma.2023.08.004","url":null,"abstract":"<div><h3>Objectif</h3><p>La radiopharmacie est une activité de pharmacie hospitalière à risque soumise à une réglementation complexe. Adopter la culture de l’audit est un enjeu prioritaire pour sécuriser le circuit du médicament radiopharmaceutique. L’objectif de l’étude est de démontrer l’intérêt de l’audit croisé, hybride entre l’audit interne et l’audit tierce partie.</p></div><div><h3>Méthode</h3><p>Un outil d’évaluation de 125 items s’appliquant à l’ensemble de l’activité de radiopharmacie a été conçu. Deux radiopharmacies ont été auditées en interne puis un audit croisé a été organisé entre les deux unités.</p></div><div><h3>Résultats</h3><p>Pour l’une des unités, 12 éléments ont été cotés différemment lors des deux audits. Quatre défauts de conformité sur les dix n’ayant pas été observés lors de l’audit interne ont été qualifiés de critiques par le radiopharmacien auditeur. Pour la seconde radiopharmacie, 15 items ont été cotés différemment dont deux ont été qualifiés de critiques.</p></div><div><h3>Conclusion</h3><p>Une opinion peut influencer involontairement un raisonnement mais l’indépendance de l’auditeur lors des audits croisés est un gage d’objectivité. C’est une alternative aux audits internes devenus routiniers et moins performants et à la différence des audits tierce partie, l’auditeur connaît les contraintes et les préoccupations du terrain. L’intérêt de cette démarche dépasse la simple évaluation des non-conformités. L’audit croisé favorise le partage d’expérience et de savoir-faire entre professionnels du même métier. Il créé une collaboration dynamique entre établissements et contribue à l’amélioration individuelle et collective de la sécurisation du circuit du médicament radiopharmaceutique.</p></div><div><h3>Objective</h3><p>Radiopharmacy is a high-risk hospital pharmacy carried out in a complex regulatory environment. Adopting an audit culture is a priority issue to secure the radiopharmaceutical drug circuit. The objective of the study is to demonstrate the value of cross auditing, a hybrid between internal and third party auditing.</p></div><div><h3>Method</h3><p>A 125-item evaluation tool applying to the entire radiopharmacy activity was designed. Two radiopharmacies were audited internally and then a cross-audit was organized between the two units.</p></div><div><h3>Results</h3><p>For one of the units, 12 items were rated differently during the two audits. Four of the ten non-conformities that were not observed during the internal audit were rated as critical by the radiopharmacist auditor. For the second radiopharmacy, 15 items were rated differently, two of which were rated as critical.</p></div><div><h3>Conclusion</h3><p>Personal opinion may unintentionally influence a reasoning, but the independence of the auditor during cross auditing is a guarantee of objectivity. It is an alternative to internal audits which have become routine and less efficient and unlike third party audits, the auditor is familiar with the co","PeriodicalId":8332,"journal":{"name":"Annales pharmaceutiques francaises","volume":null,"pages":null},"PeriodicalIF":1.3,"publicationDate":"2024-01-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"10173666","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
Pub Date : 2024-01-01DOI: 10.1016/j.pharma.2023.10.008
Thi Mai Loan Nguyen , Fabrice Jollant , Laurent Tritschler , Romain Colle , Emmanuelle Corruble , Alain M. Gardier
Plus des deux tiers des suicides surviennent au cours d’un épisode dépressif caractérisé. Les mesures de prévention du passage à l’acte et les options thérapeutiques pour gérer la crise suicidaire sont limitées. Les dimensions impulsifs-agressifs sont des facteurs de vulnérabilité associés au suicide chez les patients souffrant d’un épisode dépressif caractérisé : cela peut être une dimension impliquée chez l’animal. Les modèles de rongeurs impulsifs et agressifs peuvent aider à analyser, au moins en partie, la neurobiologie du suicide et les effets bénéfiques des traitements. La kétamine, un antagoniste glutamatergique, en améliorant rapidement les symptômes des épisodes dépressifs, favoriserait la diminution des idées suicidaires à court terme. Les modèles animaux partagent avec l’Homme des endophénotypes impulsifs et agressifs modulés par le système sérotoninergique (récepteur 5-HTB, enzyme MAO-A), la neuro-inflammation ou l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien et le stress. Les effets bénéfiques de la kétamine sur ces endophénotypes restent à démontrer.
More than two-thirds of suicides occur during a major depressive episode. Acting out prevention measures and therapeutic options to manage the suicidal crisis are limited. The impulsive-aggressive dimensions are vulnerability factors associated with suicide in patients suffering from a characterized depressive episode: this can be a dimension involved in animals. Impulsive and aggressive rodent models can help analyze, at least in part, the neurobiology of suicide and the beneficial effects of treatments. Ketamine, a glutamatergic antagonist, by rapidly improving the symptoms of depressive episodes, would help reduce suicidal thoughts in the short term. Animal models share with humans impulsive and aggressive endophenotypes modulated by the serotonergic system (5-HTB receptor, MAO-A enzyme), neuroinflammation or the hypothalamic-pituitary-adrenal axis and stress. Significant effects of ketamine on these endophenotypes remain to be demonstrated.
{"title":"Kétamine et suicidalité : modèles animaux pour comprendre son mécanisme d’action","authors":"Thi Mai Loan Nguyen , Fabrice Jollant , Laurent Tritschler , Romain Colle , Emmanuelle Corruble , Alain M. Gardier","doi":"10.1016/j.pharma.2023.10.008","DOIUrl":"10.1016/j.pharma.2023.10.008","url":null,"abstract":"<div><p>Plus des deux tiers des suicides surviennent au cours d’un épisode dépressif caractérisé. Les mesures de prévention du passage à l’acte et les options thérapeutiques pour gérer la crise suicidaire sont limitées. Les dimensions impulsifs-agressifs sont des facteurs de vulnérabilité associés au suicide chez les patients souffrant d’un épisode dépressif caractérisé : cela peut être une dimension impliquée chez l’animal. Les modèles de rongeurs impulsifs et agressifs peuvent aider à analyser, au moins en partie, la neurobiologie du suicide et les effets bénéfiques des traitements. La kétamine, un antagoniste glutamatergique, en améliorant rapidement les symptômes des épisodes dépressifs, favoriserait la diminution des idées suicidaires à court terme. Les modèles animaux partagent avec l’Homme des endophénotypes impulsifs et agressifs modulés par le système sérotoninergique (récepteur 5-HTB, enzyme MAO-A), la neuro-inflammation ou l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien et le stress. Les effets bénéfiques de la kétamine sur ces endophénotypes restent à démontrer.</p></div><div><p>More than two-thirds of suicides occur during a major depressive episode. Acting out prevention measures and therapeutic options to manage the suicidal crisis are limited. The impulsive-aggressive dimensions are vulnerability factors associated with suicide in patients suffering from a characterized depressive episode: this can be a dimension involved in animals. Impulsive and aggressive rodent models can help analyze, at least in part, the neurobiology of suicide and the beneficial effects of treatments. Ketamine, a glutamatergic antagonist, by rapidly improving the symptoms of depressive episodes, would help reduce suicidal thoughts in the short term. Animal models share with humans impulsive and aggressive endophenotypes modulated by the serotonergic system (5-HTB receptor, MAO-A enzyme), neuroinflammation or the hypothalamic-pituitary-adrenal axis and stress. Significant effects of ketamine on these endophenotypes remain to be demonstrated.</p></div>","PeriodicalId":8332,"journal":{"name":"Annales pharmaceutiques francaises","volume":null,"pages":null},"PeriodicalIF":1.3,"publicationDate":"2024-01-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"61560134","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
Les antirétroviraux du virus de l’immunodéficience humaine sont dispensés aux patients ambulatoires en France soit par les pharmacies d’officine, soit par les pharmacies hospitalières via la rétrocession. Plus de 20 ans après la mise en place de ce double circuit, il paraît nécessaire de s’interroger sur l’efficience de ces deux modalités de dispensation, tant en termes de service rendu aux patients que de dépenses pour l’assurance maladie.
Méthodes
Les données de l’assurance maladie ont été utilisées afin de quantifier les dispensations d’antirétroviraux dans le circuit officinal et hospitalier. Une enquête a été réalisée auprès des patients pour connaître leur intérêt envers la dispensation hospitalière, selon leur provenance géographique. Le coût différentiel, du point de vue de l’assurance maladie, entre les deux circuits de dispensation a été calculé sur la base des quantités rétrocédées et des prix d’achat dans notre centre hospitalier universitaire en 2018.
Résultats
Plus de 80 % des quantités d’antirétroviraux est désormais dispensée par les pharmacies d’officine. Les arguments en faveur de la dispensation hospitalière des antirétroviraux avancés par les patients sont l’anonymat et de disponibilité permanente des médicaments. L’assurance maladie est amenée à rembourser un médicament à des tarifs différents selon le lieu de délivrance de 37€ par boîte en moyenne, en faveur de la rétrocession.
Conclusion
Cette étude présente un état des lieux sur le double circuit de dispensation des antirétroviraux. Souvent mal connu des patients et des professionnels, il s’avère complexe tant aux étapes de prescription, de dispensation et de remboursement. La rétrocession hospitalière ne concerne qu’une minorité de patients et son bénéfice pour l’assurance maladie semble incertain.
Objectives
Highly active antiretroviral therapies against the human immunodeficiency virus are available for patients in France in community pharmacy or in hospital pharmacy. More than 20 years after the implementation of the dual delivery system, it seems necessary to question the relevance of the dual dispensing circuit both in terms of service provided to patients and expenditure for health insurance.
Methods
The health insurance files were used to quantify the delivery of antiretrovirals therapies in the community pharmacy and in the hospital pharmacy. A survey was performed involving patients to find out their point of view on dispensing in hospital pharmacy and were the patients came from. The differential cost from the health insurance point of view between the two delivery system was calculated on the basis of the quantities delivered and the purchase prices at the hospital center in 2018.
Results
More than 80% of the quantities of antiretrovirals therapies are now delivered by community pharmacie
{"title":"Le double circuit de dispensation, exemple des traitements antirétroviraux : quelle pertinence ?","authors":"Laure Tribaudeau , Blandine Juillard-Condat , Florence Taboulet , Frédéric Eyvrard","doi":"10.1016/j.pharma.2023.08.001","DOIUrl":"10.1016/j.pharma.2023.08.001","url":null,"abstract":"<div><h3>Objectifs</h3><p>Les antirétroviraux du virus de l’immunodéficience humaine sont dispensés aux patients ambulatoires en France soit par les pharmacies d’officine, soit par les pharmacies hospitalières via la rétrocession. Plus de 20 ans après la mise en place de ce double circuit, il paraît nécessaire de s’interroger sur l’efficience de ces deux modalités de dispensation, tant en termes de service rendu aux patients que de dépenses pour l’assurance maladie.</p></div><div><h3>Méthodes</h3><p>Les données de l’assurance maladie ont été utilisées afin de quantifier les dispensations d’antirétroviraux dans le circuit officinal et hospitalier. Une enquête a été réalisée auprès des patients pour connaître leur intérêt envers la dispensation hospitalière, selon leur provenance géographique. Le coût différentiel, du point de vue de l’assurance maladie, entre les deux circuits de dispensation a été calculé sur la base des quantités rétrocédées et des prix d’achat dans notre centre hospitalier universitaire en 2018.</p></div><div><h3>Résultats</h3><p>Plus de 80 % des quantités d’antirétroviraux est désormais dispensée par les pharmacies d’officine. Les arguments en faveur de la dispensation hospitalière des antirétroviraux avancés par les patients sont l’anonymat et de disponibilité permanente des médicaments. L’assurance maladie est amenée à rembourser un médicament à des tarifs différents selon le lieu de délivrance de 37€ par boîte en moyenne, en faveur de la rétrocession.</p></div><div><h3>Conclusion</h3><p>Cette étude présente un état des lieux sur le double circuit de dispensation des antirétroviraux. Souvent mal connu des patients et des professionnels, il s’avère complexe tant aux étapes de prescription, de dispensation et de remboursement. La rétrocession hospitalière ne concerne qu’une minorité de patients et son bénéfice pour l’assurance maladie semble incertain.</p></div><div><h3>Objectives</h3><p>Highly active antiretroviral therapies against the human immunodeficiency virus are available for patients in France in community pharmacy or in hospital pharmacy. More than 20 years after the implementation of the dual delivery system, it seems necessary to question the relevance of the dual dispensing circuit both in terms of service provided to patients and expenditure for health insurance.</p></div><div><h3>Methods</h3><p>The health insurance files were used to quantify the delivery of antiretrovirals therapies in the community pharmacy and in the hospital pharmacy. A survey was performed involving patients to find out their point of view on dispensing in hospital pharmacy and were the patients came from. The differential cost from the health insurance point of view between the two delivery system was calculated on the basis of the quantities delivered and the purchase prices at the hospital center in 2018.</p></div><div><h3>Results</h3><p>More than 80% of the quantities of antiretrovirals therapies are now delivered by community pharmacie","PeriodicalId":8332,"journal":{"name":"Annales pharmaceutiques francaises","volume":null,"pages":null},"PeriodicalIF":1.3,"publicationDate":"2024-01-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"10137378","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
Pub Date : 2024-01-01DOI: 10.1016/j.pharma.2023.08.007
Henry Daniel Ponce-Rodriguez, Jessica Patracia Riera-Williams
Objective
A simple, highly specific, accurate and fast method by smartphone-based digital imaging was developed for estimating lidocaine hydrochloride in pharmaceutical formulations.
Material and methods
To obtain the images, a Galaxy A03 Core smartphone and an image acquisition device developed in the laboratory were used to control the incident factors in reproducibility of the measurements. The processing of the images was carried out with the Color Grab application. Finally, the absorbance values were calculated using the RGB intensity values of blank, standard, and sample solutions. The proposed method was compared with spectroscopic and chromatographic methods.
Results
The reaction between copper and lidocaine hydrochloride was characterized, showing better results in an equimolar ratio and maintaining the pH of the solution above 11.5. The use of the device for the capture of digital images allowed to control those sensitive parameters for reproducibility so that the analytical measurements showed adequate precision and accuracy. Validation of the main parameters of the method showed compliance with acceptance criteria. The application of the method for the analysis of injectable samples achieved reliable results, which were statistically similar to other reference instrumental methods.
Conclusion
The proposed method presented figures of merit in relation to linearity, precision, selectivity, accuracy, and robustness; it was carried out by designing and manufacturing a device for capturing digital images on a smartphone, which were analyzed to obtain RGB intensity values. These data are finally used to calculate absorbance values of solutions. All these elements provide this work with innovative characteristics in the field of analysis for control of pharmaceutical formulations.
Objectif
Une méthode simple, hautement spécifique, précise et rapide par imagerie numérique sur smartphone a été développée pour l’estimation du chlorhydrate de lidocaïne dans une formulation pharmaceutique.
Matériels et méthodes
Pour obtenir les images, un smartphone Galaxy A03 Core et un dispositif d’acquisition d’images développé au laboratoire ont été utilisés pour contrôler les facteurs incidents dans la reproductibilité des mesures. Le traitement des images a été réalisé avec l’application Color Grab. Enfin, les valeurs d’absorbance ont été calculées à l’aide des valeurs d’intensité RVB des solutions à blanc, standard et échantillon. La méthode proposée a été comparée à la méthode spectroscopique et chromatographique.
Résultats
La réaction entre le cuivre et le chlorhydrate de lidocaïne a été caractérisée, montrant de meilleurs résultats dans un rapport équimolaire et en maintenant le pH de la solution au-dessus de 11. L’utilisation de l’appareil pour la capture d’images numériques a permis de co
{"title":"A simple, fast, and cost-effective smartphone-based digital imaging method for quantification of lidocaine hydrochloride in pharmaceutical formulations","authors":"Henry Daniel Ponce-Rodriguez, Jessica Patracia Riera-Williams","doi":"10.1016/j.pharma.2023.08.007","DOIUrl":"10.1016/j.pharma.2023.08.007","url":null,"abstract":"<div><h3>Objective</h3><p>A simple, highly specific, accurate and fast method by smartphone-based digital imaging was developed for estimating lidocaine hydrochloride in pharmaceutical formulations.</p></div><div><h3>Material and methods</h3><p>To obtain the images, a Galaxy A03 Core smartphone and an image acquisition device developed in the laboratory were used to control the incident factors in reproducibility of the measurements. The processing of the images was carried out with the Color Grab application. Finally, the absorbance values were calculated using the RGB intensity values of blank, standard, and sample solutions. The proposed method was compared with spectroscopic and chromatographic methods.</p></div><div><h3>Results</h3><p>The reaction between copper and lidocaine hydrochloride was characterized, showing better results in an equimolar ratio and maintaining the pH of the solution above 11.5. The use of the device for the capture of digital images allowed to control those sensitive parameters for reproducibility so that the analytical measurements showed adequate precision and accuracy. Validation of the main parameters of the method showed compliance with acceptance criteria. The application of the method for the analysis of injectable samples achieved reliable results, which were statistically similar to other reference instrumental methods.</p></div><div><h3>Conclusion</h3><p>The proposed method presented figures of merit in relation to linearity, precision, selectivity, accuracy, and robustness; it was carried out by designing and manufacturing a device for capturing digital images on a smartphone, which were analyzed to obtain RGB intensity values. These data are finally used to calculate absorbance values of solutions. All these elements provide this work with innovative characteristics in the field of analysis for control of pharmaceutical formulations.</p></div><div><h3>Objectif</h3><p>Une méthode simple, hautement spécifique, précise et rapide par imagerie numérique sur smartphone a été développée pour l’estimation du chlorhydrate de lidocaïne dans une formulation pharmaceutique.</p></div><div><h3>Matériels et méthodes</h3><p>Pour obtenir les images, un smartphone Galaxy A03 Core et un dispositif d’acquisition d’images développé au laboratoire ont été utilisés pour contrôler les facteurs incidents dans la reproductibilité des mesures. Le traitement des images a été réalisé avec l’application Color Grab. Enfin, les valeurs d’absorbance ont été calculées à l’aide des valeurs d’intensité RVB des solutions à blanc, standard et échantillon. La méthode proposée a été comparée à la méthode spectroscopique et chromatographique.</p></div><div><h3>Résultats</h3><p>La réaction entre le cuivre et le chlorhydrate de lidocaïne a été caractérisée, montrant de meilleurs résultats dans un rapport équimolaire et en maintenant le pH de la solution au-dessus de 11. L’utilisation de l’appareil pour la capture d’images numériques a permis de co","PeriodicalId":8332,"journal":{"name":"Annales pharmaceutiques francaises","volume":null,"pages":null},"PeriodicalIF":1.3,"publicationDate":"2024-01-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"10153117","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
Nitrosamines (NAs) are molecules that include the nitroso functional group. In 2018, the US Food and Drug Administration (FDA) received its first report of NAs in pharmaceuticals. The fact that NA impurities are likely human carcinogens is relevant to these compounds. Furthermore, prolonged exposure to NA contaminants above safe limits may raise the risk of cancer. The goal of this article was to assess the amounts of six different NAs in Sartan group medicines purchased from formal pharmacies in Istanbul, Türkiye, using a validated LC-MS/MS assay. An LC-MS/MS-based analytical assay was undertaken. The separation was performed with a HR ODS 150 mm × 3.0 mm and 5-analytical columns, providing effective separation of major peaks from NA impurities. In mobile phase A, formic acid was 0.10% in water, while in mobile phase B, formic acid was 0.10% in methanol. The flow rate was 0.4 mL/minute, and the total runtime was 18 minutes with the gradient elution mode. The validation was conducted in line with ISO/IEC 17025 requirements. Up to 100 μg/L, linearity was determined using correlation coefficients (r2 > 0.995) for all NAs. The limit of quantification values for all NAs analyses were below 1.0 μg/L. The mean recovery value obtained during the spike experiment was 95.18%, demonstrating the accuracy of the procedure. In addition, the accuracy was shown by a certified reference analysis, which yielded relative standard deviation and relative error values of 1.82% and 3.34%, respectively. During the intermediate precision testing, bias and relative standard deviation were 0.96 and 2.87%, respectively. Of the 75 study samples involving Sartan group medical products, no nitrosamine impurities were detected, demonstrating that pharmaceutical companies have adequate medication safety precautions in place in accordance with FDA and European Medicines Agency (EMA) regulations published to prevent NA contaminants in human medicinal products.
Les nitrosamines (NAs) sont des molécules qui incluent les groupes fonctionnels nitroso. En 2018, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a reçu son premier rapport sur les NAs dans les produits pharmaceutiques. Le fait que les impuretés des NAs sont cancérigènes pour l’Homme, une exposition prolongée à des valeurs au-dessus des limites de sécurité peut augmenter leur risque de cancer. Le but de cette étude était d’évaluer les quantités de six NAs différents dans des médicaments du groupe Sartan achetés dans des pharmacies officielles à Istanbul, Türkiye, à l’aide d’un test LC-MS/MS validé. Un test analytique basé sur LC-MS/MS a été entrepris. La disjonction a été réalisée avec un HR ODS 150 mm × 3,0 mm et 5 colonnes analytiques, permettant une séparation efficace des principaux pics des NAs. Dans la phase mobile A, l’acide formique était à 0,
亚硝胺（NAs）是包含亚硝基官能团的分子。2018年，美国食品和药物管理局（FDA）收到了第一份关于药品中含有NAs的报告。事实上，NA 杂质很可能是人类致癌物，这与这些化合物有关。此外，长期接触超过安全限值的NA杂质可能会增加患癌风险。本文旨在使用经过验证的 LC-MS/MS 分析方法，评估从土耳其伊斯坦布尔正规药店购买的沙坦类药物中六种不同 NA 的含量。我们采用了一种基于 LC-MS/MS 的分析检测方法。分离采用 HR ODS 150 mm × 3.0 mm 色谱柱和 5 个分析柱，可有效分离主要色谱峰和 NA 杂质。流动相 A 为 0.10% 的甲酸水溶液，流动相 B 为 0.10% 的甲醇甲酸水溶液。流速为 0.4 毫升/分钟，梯度洗脱模式下的总运行时间为 18 分钟。验证按照 ISO/IEC 17025 的要求进行。所有 NA 的线性相关系数（r2 > 0.995）均达到 100 μg/L。所有 NA 分析的定量限值均低于 1.0 μg/L。在尖峰实验中获得的平均回收率为 95.18%，证明了该程序的准确性。此外，经认证的参考分析也证明了其准确性，其相对标准偏差和相对误差值分别为 1.82% 和 3.34%。在中间精度测试中，偏差和相对标准偏差分别为 0.96% 和 2.87%。在涉及沙坦类医药产品的75个研究样本中，未检测到亚硝胺杂质，这表明制药公司已按照美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）公布的法规，采取了充分的用药安全预防措施，以防止人类医药产品中出现NA污染物。"亚硝胺（NAs）是包括亚硝基官能团的分子。2018年，美国食品和药物管理局（FDA）收到了第一份关于药品中NAs的报告。由于NAs杂质对人体具有致癌性，长期暴露于超过安全限值的数值中可能会增加患癌风险。本研究的目的是使用经过验证的 LC-MS/MS 检测方法，评估从土耳其伊斯坦布尔官方药房购买的沙坦类药物中六种不同 NAs 的含量。采用 LC-MS/MS 进行分析测试。使用 150 mm × 3.0 mm HR ODS 和 5 个分析柱进行分离，从而有效地分离出主要的 NAs 峰。流动相 A 中的甲酸浓度为 0.10%（水），流动相 B 中的甲酸浓度为 0.10%（甲醇）。在梯度洗脱模式下，流速为 0.4 毫升/分钟，总运行时间为 18 分钟。根据 ISO/IEC 17025 的要求进行了验证。所有 NA 的线性相关系数（r2 > 0.995）均达到 100 μg/L。所有 NAs 分析的定量限值均小于 1.0 μg/L。在加标实验中获得的平均回收率为 95.18%，证明了该程序的准确性。此外，经认证的参照测定也证明了其准确性，其相对标准偏差和相对误差值分别为 1.82% 和 3.34%。在中间精度测试中，偏差和相对标准偏差分别为 0.96% 和 2.87%。在涉及沙坦组医药产品的75个研究样本中，没有检测到亚硝胺杂质，这表明制药公司已按照美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）发布的法规，采取了充分的药物安全预防措施，以防止人类药物中的亚硝胺污染物。
{"title":"LC-MS/MS Investigation of nitrosamine impurities in certain Sartan group medicinal products available in Istanbul, Türkiye","authors":"Tuna Öncü , Bayram Yüksel , Emrullah Binay , Nilgün Şen","doi":"10.1016/j.pharma.2023.08.002","DOIUrl":"10.1016/j.pharma.2023.08.002","url":null,"abstract":"<div><p><span>Nitrosamines (NAs) are molecules that include the nitroso functional group. In 2018, the US Food and Drug Administration (FDA) received its first report of NAs in pharmaceuticals. The fact that NA impurities are likely human carcinogens is relevant to these compounds. Furthermore, prolonged exposure to NA contaminants above safe limits may raise the risk of cancer. The goal of this article was to assess the amounts of six different NAs in Sartan group medicines purchased from formal pharmacies in Istanbul, Türkiye, using a validated LC-MS/MS assay. An LC-MS/MS-based analytical assay was undertaken. The separation was performed with a HR ODS 150</span> <!-->mm<!--> <!-->×<!--> <!-->3.0<!--> <!-->mm and 5-analytical columns, providing effective separation of major peaks from NA impurities. In mobile phase A, formic acid was 0.10% in water, while in mobile phase B, formic acid was 0.10% in methanol. The flow rate was 0.4<!--> <!-->mL/minute, and the total runtime was 18<!--> <!-->minutes with the gradient elution mode. The validation was conducted in line with ISO/IEC 17025 requirements. Up to 100<!--> <!-->μg/L, linearity was determined using correlation coefficients (r<sup>2</sup> <!-->><!--> <!-->0.995) for all NAs. The limit of quantification values for all NAs analyses were below 1.0<!--> <!-->μg/L. The mean recovery value obtained during the spike experiment was 95.18%, demonstrating the accuracy of the procedure. In addition, the accuracy was shown by a certified reference analysis, which yielded relative standard deviation and relative error values of 1.82% and 3.34%, respectively. During the intermediate precision testing, bias and relative standard deviation were 0.96 and 2.87%, respectively. Of the 75 study samples involving Sartan group medical products, no nitrosamine impurities were detected, demonstrating that pharmaceutical companies have adequate medication safety precautions in place in accordance with FDA and European Medicines Agency (EMA) regulations published to prevent NA contaminants in human medicinal products.</p></div><div><p>Les nitrosamines (NAs) sont des molécules qui incluent les groupes fonctionnels nitroso. En 2018, la <em>Food and Drug Administration</em> (FDA) des États-Unis a reçu son premier rapport sur les NAs dans les produits pharmaceutiques. Le fait que les impuretés des NAs sont cancérigènes pour l’Homme, une exposition prolongée à des valeurs au-dessus des limites de sécurité peut augmenter leur risque de cancer. Le but de cette étude était d’évaluer les quantités de six NAs différents dans des médicaments du groupe Sartan achetés dans des pharmacies officielles à Istanbul, Türkiye, à l’aide d’un test LC-MS/MS validé. Un test analytique basé sur LC-MS/MS a été entrepris. La disjonction a été réalisée avec un HR ODS 150 mm<!--> <!-->×<!--> <!-->3,0 mm et 5 colonnes analytiques, permettant une séparation efficace des principaux pics des NAs. Dans la phase mobile A, l’acide formique était à 0,","PeriodicalId":8332,"journal":{"name":"Annales pharmaceutiques francaises","volume":null,"pages":null},"PeriodicalIF":1.3,"publicationDate":"2024-01-01","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"10072386","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
Pub Date : 2023-12-30DOI: 10.1016/j.pharma.2023.12.013
Shweta Mishra, Ninama Surekha, Ashlesha Chauhan
The study focuses to validate and develop a precise, simple and accurate stability indicating RP-HPLC method for estimation simultaneously of and silodosin and mirabegron in synthetic mixture. The chromatographic separation was achieved by using Shimpack Solar C18 column (250 × 4.5 mm, 5 μm) with acetonitrile: 5 mM ammonium acetate in ratio of 90:10% v/v as a mobile phase at a constant flow rate of about 1.2 mL/min. The development and validation were carried out at detection wavelength of 229 nm. We developed a robust RP-HPLC method, validated for linearity, precision, accuracy, specificity, and system suitability. The method demonstrated excellent linearity with correlation coefficient value r2 was nearly 0.998 with linearity range 8–18 μg/mL for Silodosin and 24–54 μg/mL for mirabegron. LOD and LOQ were found to be lower; hence, the method is sensitive. Percentage recovery was obtained 99.97% and 99.99% for silodosin and mirabegron, respectively. In case of precision, robustness and repeatability, RSD was found to be less than 2. The validated and developed RP-HPLC method offers an efficient and practical approach for the simultaneous quantification of silodosin and mirabegron in pharmaceutical formulations, making it a valuable tool for quality control and pharmaceutical research.
L’objectif de cette étude est de développer et valider et à une méthode indicatrice de stabilité RP-HPLC pour l’estimation simultanée de la silodosin et du mirabegron dans un mélange synthétique. La séparation chromatographique a été réalisée en utilisant une colonne Shimpack Solar C18 (250 mm Å∼ 4,5 mm, 5 μm) avec de l’acétonitrile : 5 mM d’acétate d’ammonium dans un rapport de 90:10 % v/v comme phase mobile à un débit constant de 1,2 mL/min. Le développement et la validation ont été réalisés à une longueur d’onde de détection de 229 nm. Cette méthode RP-HPLC robuste a été validée en termes de linéarité, précision, exactitude et spécificité. La méthode a démontré une excellente linéarité avec une valeur de coefficient de corrélation r2 proche de 0,998 avec une plage de linéarité de 8–18 μg/mL pour la silodosin et de 24–54 μg/mL pour le mirabegron. La LOD et la LOQ se sont révélées inférieures, la méthode est donc sensible. Le pourcentage de récupération a été obtenu respectivement de 99,97 % et 99,99 % pour la silodosin et le mirabegron. En termes de précision, de robustesse et de répétabilité, le RSD s’est avéré inférieur à 2. La méthode RP-HPLC validée et développée offre une approche efficace et pratique pour la quantification simultanée de la silodosin et du mirabegron dans les formulations pharmaceutiques, ce qui en fait un outil précieux pour le contrôle qualité et la recherche pharmaceutique.
{"title":"Development and validation of stability indicating RP-HPLC method for simultaneous estimation of silodosin and mirabegron in synthetic mixture","authors":"Shweta Mishra, Ninama Surekha, Ashlesha Chauhan","doi":"10.1016/j.pharma.2023.12.013","DOIUrl":"10.1016/j.pharma.2023.12.013","url":null,"abstract":"<div><p>The study focuses to validate and develop a precise, simple and accurate stability indicating RP-HPLC method for estimation simultaneously of and silodosin and mirabegron in synthetic mixture. The chromatographic separation was achieved by using Shimpack Solar C<sub>18</sub> column (250<!--> <!-->×<!--> <!-->4.5<!--> <!-->mm, 5<!--> <!-->μm) with acetonitrile: 5<!--> <!-->mM ammonium acetate in ratio of 90:10% v/v as a mobile phase at a constant flow rate of about 1.2<!--> <!-->mL/min. The development and validation were carried out at detection wavelength of 229<!--> <!-->nm. We developed a robust RP-HPLC method, validated for linearity, precision, accuracy, specificity, and system suitability. The method demonstrated excellent linearity with correlation coefficient value <em>r</em><sup>2</sup> was nearly 0.998 with linearity range 8–18<!--> <!-->μg/mL for Silodosin and 24–54<!--> <!-->μg/mL for mirabegron. LOD and LOQ were found to be lower; hence, the method is sensitive. Percentage recovery was obtained 99.97% and 99.99% for silodosin and mirabegron, respectively. In case of precision, robustness and repeatability, RSD was found to be less than 2. The validated and developed RP-HPLC method offers an efficient and practical approach for the simultaneous quantification of silodosin and mirabegron in pharmaceutical formulations, making it a valuable tool for quality control and pharmaceutical research.</p></div><div><p>L’objectif de cette étude est de développer et valider et à une méthode indicatrice de stabilité RP-HPLC pour l’estimation simultanée de la silodosin et du mirabegron dans un mélange synthétique. La séparation chromatographique a été réalisée en utilisant une colonne <em>Shimpack Solar</em> C18 (250<!--> <!-->mm Å∼ 4,5<!--> <!-->mm, 5<!--> <!-->μm) avec de l’acétonitrile : 5<!--> <!-->mM d’acétate d’ammonium dans un rapport de 90:10 % v/v comme phase mobile à un débit constant de 1,2<!--> <!-->mL/min. Le développement et la validation ont été réalisés à une longueur d’onde de détection de 229<!--> <!-->nm. Cette méthode RP-HPLC robuste a été validée en termes de linéarité, précision, exactitude et spécificité. La méthode a démontré une excellente linéarité avec une valeur de coefficient de corrélation <em>r</em><sup>2</sup> proche de 0,998 avec une plage de linéarité de 8–18<!--> <!-->μg/mL pour la silodosin et de 24–54<!--> <!-->μg/mL pour le mirabegron. La LOD et la LOQ se sont révélées inférieures, la méthode est donc sensible. Le pourcentage de récupération a été obtenu respectivement de 99,97 % et 99,99 % pour la silodosin et le mirabegron. En termes de précision, de robustesse et de répétabilité, le RSD s’est avéré inférieur à 2. La méthode RP-HPLC validée et développée offre une approche efficace et pratique pour la quantification simultanée de la silodosin et du mirabegron dans les formulations pharmaceutiques, ce qui en fait un outil précieux pour le contrôle qualité et la recherche pharmaceutique.</p></div>","PeriodicalId":8332,"journal":{"name":"Annales pharmaceutiques francaises","volume":null,"pages":null},"PeriodicalIF":1.3,"publicationDate":"2023-12-30","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"139073251","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
Pub Date : 2023-12-29DOI: 10.1016/j.pharma.2023.12.012
A. Monnier , H. Roy , J. Blackburn , J.-F. Bussières
Introduction
Le bon usage des anti-infectieux représente un défi en établissement de santé.
Objectif
Décrire le profil détaillé de consommation des anti-infectieux en 2021–2022. Décrire le profil évolutif annuel de l’utilisation des anti-infectieux en jours de traitement/1000 jours-présence, « antibiotic spectrum index »/1000 jours-présence et selon la proportion de jours de traitement administrés par voie parentérale de 2005–2006 à 2021–2022.
Méthode
Étude descriptive et rétrospective. Tous les patients admis au sein de notre centre hospitalier mère-enfant entre le 1er avril 2005 et le 31 mars 2022 ont été inclus. L’étude porte sur la consommation de tous les anti-infectieux selon la classification AWaRe de l’organisation mondiale de la santé et des « antibiotic spectrum index ».
Résultats
Un total de 673,9 jours de traitement/1000 jours-présence a été calculé en 2021–2022, soit 550,8 pour les antibiotiques, 46,5 pour les antiviraux, 67,9 pour les antifongiques et 8,7 pour les autres. Un total de 2436 « antibiotic spectrum index »/1000 jours-présence a été calculé en 2021–2021. Selon la classification AWaRe, en 2021–2022, 52,1 % (287/551) des jours de traitement/1000 jours-présence se référaient au groupe « Access », 47,8 % (263/551) au groupe « Watch » et 0,2 % (1/551) au groupe « Reserve ».
Conclusion
Cette étude vise à explorer l’utilisation des anti-infectieux dans un centre hospitalier mère-enfant. Elle met en perspective une utilisation stable voire en légère diminution d’une sélection d’anti-infectieux et se compare avantageusement aux données publiées. L’antibiogouvernance repose notamment sur l’évaluation périodique de la consommation. Notre étude illustre différentes approches pour quantifier et décrire cet usage.
Introduction
The proper use of antimicrobials is a challenge in healthcare establishments.
Objectives
Describe the detailed antimicrobial consumption profile in 2021–2022. Describe the annual evolutionary profile of the use of antimicrobials in days of therapy/1000 patient days, antibiotic spectrum index/1000 patients days and according to the proportion of days of therapy administered by parenteral route from 2005–2006 to 2021–2022.
Method
Descriptive and retrospective study. All patients admitted to our mother-child hospital center between April 1, 2005 and March 31, 2022 were included. The study covers the consumption of all antimicrobials through the AWare classification of the World Health Organization and antibiotic spectrum index.
Results
A total of 673.9 days of therapy/1000 patients days was calculated in 2021–2022, i.e. 550.8 for antibiotics, 46.5 for antivirals, 67.9 for antifungals and 8.7 for others. A total of 2436 ASI/1000 patient days was calculated in 2021–2021. According to t
{"title":"Utilisation des anti-infectieux au sein d’un centre hospitalier universitaire mère–enfant au Canada : une étude observationnelle","authors":"A. Monnier , H. Roy , J. Blackburn , J.-F. Bussières","doi":"10.1016/j.pharma.2023.12.012","DOIUrl":"10.1016/j.pharma.2023.12.012","url":null,"abstract":"<div><h3>Introduction</h3><p>Le bon usage des anti-infectieux représente un défi en établissement de santé.</p></div><div><h3>Objectif</h3><p>Décrire le profil détaillé de consommation des anti-infectieux en 2021–2022. Décrire le profil évolutif annuel de l’utilisation des anti-infectieux en jours de traitement/1000 jours-présence, « antibiotic spectrum index »/1000 jours-présence et selon la proportion de jours de traitement administrés par voie parentérale de 2005–2006 à 2021–2022.</p></div><div><h3>Méthode</h3><p>Étude descriptive et rétrospective. Tous les patients admis au sein de notre centre hospitalier mère-enfant entre le 1<sup>er</sup> avril 2005 et le 31 mars 2022 ont été inclus. L’étude porte sur la consommation de tous les anti-infectieux selon la classification AWaRe de l’organisation mondiale de la santé et des « antibiotic spectrum index ».</p></div><div><h3>Résultats</h3><p>Un total de 673,9<!--> <!-->jours de traitement/1000 jours-présence a été calculé en 2021–2022, soit 550,8 pour les antibiotiques, 46,5 pour les antiviraux, 67,9 pour les antifongiques et 8,7 pour les autres. Un total de 2436 « antibiotic spectrum index »/1000 jours-présence a été calculé en 2021–2021. Selon la classification AWaRe, en 2021–2022, 52,1 % (287/551) des jours de traitement/1000 jours-présence se référaient au groupe « Access », 47,8 % (263/551) au groupe « Watch » et 0,2 % (1/551) au groupe « Reserve ».</p></div><div><h3>Conclusion</h3><p>Cette étude vise à explorer l’utilisation des anti-infectieux dans un centre hospitalier mère-enfant. Elle met en perspective une utilisation stable voire en légère diminution d’une sélection d’anti-infectieux et se compare avantageusement aux données publiées. L’antibiogouvernance repose notamment sur l’évaluation périodique de la consommation. Notre étude illustre différentes approches pour quantifier et décrire cet usage.</p></div><div><h3>Introduction</h3><p>The proper use of antimicrobials is a challenge in healthcare establishments.</p></div><div><h3>Objectives</h3><p>Describe the detailed antimicrobial consumption profile in 2021–2022. Describe the annual evolutionary profile of the use of antimicrobials in days of therapy/1000 patient days, antibiotic spectrum index/1000 patients days and according to the proportion of days of therapy administered by parenteral route from 2005–2006 to 2021–2022.</p></div><div><h3>Method</h3><p>Descriptive and retrospective study. All patients admitted to our mother-child hospital center between April 1, 2005 and March 31, 2022 were included. The study covers the consumption of all antimicrobials through the AWare classification of the World Health Organization and antibiotic spectrum index.</p></div><div><h3>Results</h3><p>A total of 673.9 days of therapy/1000 patients days was calculated in 2021–2022, i.e. 550.8 for antibiotics, 46.5 for antivirals, 67.9 for antifungals and 8.7 for others. A total of 2436 ASI/1000 patient days was calculated in 2021–2021. According to t","PeriodicalId":8332,"journal":{"name":"Annales pharmaceutiques francaises","volume":null,"pages":null},"PeriodicalIF":1.3,"publicationDate":"2023-12-29","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"139073249","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
Objectiver l’impact des disparités de processus de production et contrôle analytique sur la qualité des préparations de nutrition parentérale (NP) réalisées en région Auvergne-Rhône-Alpes.
Méthodes
Cette étude a été réalisée au sein de quatre pharmacie à usage intérieur (PUI) de la région Auvergne-Rhône-Alpes. Pour objectiver l’impact des processus de production, chaque PUI a produit dix préparations de NP à partir d’une même prescription. Des contrôles analytiques (dosages du sodium, potassium et calcium) ont été réalisés sur l’ensemble des préparations. Pour objectiver l’impact des processus de contrôle, un lot de dix préparations a été produit à partir d’une même prescription. Des échantillons ont été adressés aux quatre PUI pour la réalisation de contrôles analytiques (dosages du sodium, potassium et calcium).
Résultats
Les mesures de biais relatifs de production montrent qu’il existe une différence significative entre les préparations des quatre centres concernant les teneurs en sodium et potassium. Chaque centre présente au moins un biais de production vis-à-vis d’un des trois électrolytes dosés. Concernant les contrôles analytiques, il existe une différence significative entre les quatre centres concernant les teneurs en sodium et potassium mesurées. Sauf pour le calcium, tous les centres renvoient des mesures conformes aux spécifications usuelles de ± 10 % à la valeur cible.
Conclusion
La diversité des pratiques de NP a un réel impact sur la qualité des préparations effectuées. Un travail collaboratif régional est à envisager pour homogénéiser la prise en charge des patients.
Objectives
To assess the impact of disparities in production and analytical control processes on the quality of parenteral nutrition (PN) preparations produced in the Auvergne-Rhône-Alpes region.
Methods
This study was carried out in four hospital pharmacies of the Auvergne-Rhône-Alpes region. To assess the impact of production processes, each centre produced ten PN preparations from the same prescription. Analytical controls (sodium, potassium and calcium dosage) were carried out on all the preparations. To assess the impact of the control processes, a batch of ten preparations was produced from the same prescription. Samples were sent to the four hospital pharmacies for analytical control (sodium, potassium and calcium dosage).
Results
Measurements of relative production bias show that there is a significant difference between the preparations from the four centres in terms of sodium and potassium content. Each centre had at least one production bias for one of the three electrolytes measured. Concerning analytical controls, there was a significant difference between the four centres in the sodium and potassium levels measured. With the exception of calcium, all the centre
{"title":"Étude comparative des processus de production et de contrôle analytique des préparations magistrales de mélanges nutritifs parentéraux en néonatalogie","authors":"Alizée Bosson , Marjorie Durand , Roseline Mazet , Mireille Jouannet-Romaszko , Philip Chennell , Freddy Mounsef , Thierry Quessada , Luc Choisnard , Pierrick Bedouch","doi":"10.1016/j.pharma.2023.12.009","DOIUrl":"10.1016/j.pharma.2023.12.009","url":null,"abstract":"<div><h3>Objectifs</h3><p>Objectiver l’impact des disparités de processus de production et contrôle analytique sur la qualité des préparations de nutrition parentérale (NP) réalisées en région Auvergne-Rhône-Alpes.</p></div><div><h3>Méthodes</h3><p>Cette étude a été réalisée au sein de quatre pharmacie à usage intérieur (PUI) de la région Auvergne-Rhône-Alpes. Pour objectiver l’impact des processus de production, chaque PUI a produit dix préparations de NP à partir d’une même prescription. Des contrôles analytiques (dosages du sodium, potassium et calcium) ont été réalisés sur l’ensemble des préparations. Pour objectiver l’impact des processus de contrôle, un lot de dix préparations a été produit à partir d’une même prescription. Des échantillons ont été adressés aux quatre PUI pour la réalisation de contrôles analytiques (dosages du sodium, potassium et calcium).</p></div><div><h3>Résultats</h3><p>Les mesures de biais relatifs de production montrent qu’il existe une différence significative entre les préparations des quatre centres concernant les teneurs en sodium et potassium. Chaque centre présente au moins un biais de production vis-à-vis d’un des trois électrolytes dosés. Concernant les contrôles analytiques, il existe une différence significative entre les quatre centres concernant les teneurs en sodium et potassium mesurées. Sauf pour le calcium, tous les centres renvoient des mesures conformes aux spécifications usuelles de<!--> <!-->±<!--> <!-->10 % à la valeur cible.</p></div><div><h3>Conclusion</h3><p>La diversité des pratiques de NP a un réel impact sur la qualité des préparations effectuées. Un travail collaboratif régional est à envisager pour homogénéiser la prise en charge des patients.</p></div><div><h3>Objectives</h3><p>To assess the impact of disparities in production and analytical control processes on the quality of parenteral nutrition (PN) preparations produced in the Auvergne-Rhône-Alpes region.</p></div><div><h3>Methods</h3><p>This study was carried out in four hospital pharmacies of the Auvergne-Rhône-Alpes region. To assess the impact of production processes, each centre produced ten PN preparations from the same prescription. Analytical controls (sodium, potassium and calcium dosage) were carried out on all the preparations. To assess the impact of the control processes, a batch of ten preparations was produced from the same prescription. Samples were sent to the four hospital pharmacies for analytical control (sodium, potassium and calcium dosage).</p></div><div><h3>Results</h3><p>Measurements of relative production bias show that there is a significant difference between the preparations from the four centres in terms of sodium and potassium content. Each centre had at least one production bias for one of the three electrolytes measured. Concerning analytical controls, there was a significant difference between the four centres in the sodium and potassium levels measured. With the exception of calcium, all the centre","PeriodicalId":8332,"journal":{"name":"Annales pharmaceutiques francaises","volume":null,"pages":null},"PeriodicalIF":1.3,"publicationDate":"2023-12-28","publicationTypes":"Journal Article","fieldsOfStudy":null,"isOpenAccess":false,"openAccessPdf":"","citationCount":null,"resultStr":null,"platform":"Semanticscholar","paperid":"139073248","PeriodicalName":null,"FirstCategoryId":null,"ListUrlMain":null,"RegionNum":0,"RegionCategory":"","ArticlePicture":[],"TitleCN":null,"AbstractTextCN":null,"PMCID":"","EPubDate":null,"PubModel":null,"JCR":null,"JCRName":null,"Score":null,"Total":0}
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